- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03457350
Histeroscopia en consultorio versus sondaje cervical para la estenosis cervical
26 de abril de 2022 actualizado por: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Histeroscopia de consultorio de pequeño calibre versus sondaje cervical ciego para la estenosis cervical primaria estrecha en mujeres nulíparas: un estudio preliminar
Este estudio tiene como objetivo estimar si la realización de una negociación cervical histeroscópica de consultorio de pequeño calibre tendría éxito para evitar un cuello uterino marcadamente estenótico en comparación con el sondaje cervical ciego realizado bajo anestesia general.
Además, los investigadores prueban el impacto de dibujar un diagrama detallado después de este procedimiento sobre el éxito de la ET en participantes con pruebas fallidas de transferencia de embriones (ET) simuladas o reales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comprende 122 mujeres nulíparas con sondeo cervical fallido en el examen vaginal en el consultorio.
Los participantes se dividieron en 2 grupos.
El grupo A comprendió 64 casos sometidos a negociación cervical histeroscópica de consultorio de pequeño calibre, mientras que 58 casos fueron sometidos a sondaje cervical bajo anestesia general.
Las principales medidas de resultado incluyeron el éxito en la derivación de la estenosis cervical primaria y la tasa de complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas.
- Sondeo cervical fallido en el examen vaginal en el consultorio.
Criterio de exclusión:
- Operación previa en el cuello uterino.
- Uso de cualquier medicamento para cebar el cuello uterino (primario).
- Multiparidad: parto vaginal o por cesárea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: histeroscopia de oficina
Histeroscopia de oficina Telescopio de 30 grados de 2,6 mm con una vaina exterior de 3,2 mm (Storz Co., Tutlingen, Alemania).
La histeroscopia se realiza como de costumbre mediante un examen adecuado de la vagina y el exocérvix en busca de cualquier anomalía, seguido de la introducción del histeroscopio en el canal cervical.
En este paso, el histeroscopista espera un rato hasta que el líquido distendido forme una microcavidad.
En este punto, se avanza el telescopio con los necesarios movimientos rotatorios del telescopio de 30 grados guiados por la visión de la mancha oscura que es el orificio interno.
Si se alcanza, nuevamente esperar un tiempo para permitir la distensión del fluido del área del orificio interno.
|
prueba para evitar la estenosis cervical severa
|
EXPERIMENTAL: sondaje cervical ciego
El sondaje del cuello uterino se inicia con una sonda de 2 mm después de sujetar el cuello uterino con un tenáculo de dientes múltiples colocado en la parte anterior o posterior según el examen ecográfico transabdominal o transvaginal previo del canal cervical.
Si la sonda logra eludir el sistema operativo interno, se utiliza una sonda de mayor calibre.
Posteriormente, se introduce una sonda uterina (4 mm = 1,33 Fr) en la cavidad endometrial.
Por último, se realiza una dilatación cervical suave hasta el 8 de Hegar como de costumbre con el clásico dejando cada dilatador durante 30 segundos dentro del orificio interno.
Si las sondas no pueden eludir el sistema operativo interno, el procedimiento se considera fallido.
Si la sonda entra en una cavidad que no sea la cavidad endometrial, se considera un paso falso.
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prueba para evitar la estenosis cervical severa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
¿Cuántos casos de acceso a la cavidad endometrial?
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
superando la estenosis cervical
|
20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
cuantos casos con perforacion o falso paso
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atef Darwish, Woman's |Health University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hysteroscopy versus probing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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