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Histeroscopia en consultorio versus sondaje cervical para la estenosis cervical

26 de abril de 2022 actualizado por: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Histeroscopia de consultorio de pequeño calibre versus sondaje cervical ciego para la estenosis cervical primaria estrecha en mujeres nulíparas: un estudio preliminar

Este estudio tiene como objetivo estimar si la realización de una negociación cervical histeroscópica de consultorio de pequeño calibre tendría éxito para evitar un cuello uterino marcadamente estenótico en comparación con el sondaje cervical ciego realizado bajo anestesia general. Además, los investigadores prueban el impacto de dibujar un diagrama detallado después de este procedimiento sobre el éxito de la ET en participantes con pruebas fallidas de transferencia de embriones (ET) simuladas o reales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comprende 122 mujeres nulíparas con sondeo cervical fallido en el examen vaginal en el consultorio. Los participantes se dividieron en 2 grupos. El grupo A comprendió 64 casos sometidos a negociación cervical histeroscópica de consultorio de pequeño calibre, mientras que 58 casos fueron sometidos a sondaje cervical bajo anestesia general. Las principales medidas de resultado incluyeron el éxito en la derivación de la estenosis cervical primaria y la tasa de complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres nulíparas.
  • Sondeo cervical fallido en el examen vaginal en el consultorio.

Criterio de exclusión:

  • Operación previa en el cuello uterino.
  • Uso de cualquier medicamento para cebar el cuello uterino (primario).
  • Multiparidad: parto vaginal o por cesárea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: histeroscopia de oficina
Histeroscopia de oficina Telescopio de 30 grados de 2,6 mm con una vaina exterior de 3,2 mm (Storz Co., Tutlingen, Alemania). La histeroscopia se realiza como de costumbre mediante un examen adecuado de la vagina y el exocérvix en busca de cualquier anomalía, seguido de la introducción del histeroscopio en el canal cervical. En este paso, el histeroscopista espera un rato hasta que el líquido distendido forme una microcavidad. En este punto, se avanza el telescopio con los necesarios movimientos rotatorios del telescopio de 30 grados guiados por la visión de la mancha oscura que es el orificio interno. Si se alcanza, nuevamente esperar un tiempo para permitir la distensión del fluido del área del orificio interno.
prueba para evitar la estenosis cervical severa
EXPERIMENTAL: sondaje cervical ciego
El sondaje del cuello uterino se inicia con una sonda de 2 mm después de sujetar el cuello uterino con un tenáculo de dientes múltiples colocado en la parte anterior o posterior según el examen ecográfico transabdominal o transvaginal previo del canal cervical. Si la sonda logra eludir el sistema operativo interno, se utiliza una sonda de mayor calibre. Posteriormente, se introduce una sonda uterina (4 mm = 1,33 Fr) en la cavidad endometrial. Por último, se realiza una dilatación cervical suave hasta el 8 de Hegar como de costumbre con el clásico dejando cada dilatador durante 30 segundos dentro del orificio interno. Si las sondas no pueden eludir el sistema operativo interno, el procedimiento se considera fallido. Si la sonda entra en una cavidad que no sea la cavidad endometrial, se considera un paso falso.
prueba para evitar la estenosis cervical severa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Cuántos casos de acceso a la cavidad endometrial?
Periodo de tiempo: 20 minutos
superando la estenosis cervical
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 20 minutos
cuantos casos con perforacion o falso paso
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Atef Darwish, Woman's |Health University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • hysteroscopy versus probing

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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