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Histeroscopia de consultório versus sondagem cervical para estenose cervical

26 de abril de 2022 atualizado por: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Histeroscopia de consultório de pequeno calibre versus sondagem cervical cega para estenose cervical primária apertada em mulheres nulíparas: um estudo preliminar

Este estudo tem como objetivo estimar se a realização de uma negociação cervical histeroscópica de pequeno calibre seria bem-sucedida para contornar o colo do útero marcadamente estenótico em comparação com a sondagem cervical cega feita sob anestesia geral. Além disso, os investigadores testam o impacto de desenhar um diagrama detalhado após este procedimento sobre o sucesso da ET em participantes com tentativas simuladas ou reais de transferência de embriões (ET) que falharam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É composto por 122 mulheres nulíparas com falha na sondagem cervical no exame vaginal no consultório. Os participantes foram divididos em 2 grupos. O Grupo A compreendeu 64 casos submetidos à negociação histeroscópica cervical de pequeno calibre, enquanto 58 casos foram submetidos à sondagem cervical sob anestesia geral. As principais medidas de desfecho incluíram o sucesso do bypass da estenose cervical primária e a taxa de complicações

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres nulíproas.
  • Falha na sondagem cervical no exame vaginal no consultório.

Critério de exclusão:

  • Operação anterior no colo do útero.
  • Uso de qualquer medicamento para preparar o colo do útero (primário).
  • Multiparidade: parto vaginal ou por cesariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: histeroscopia de consultório
Histeroscopia de consultório Telescópio de 30 graus de 2,6 mm com bainha externa de 3,2 mm (Storz Co., Tutlingen, Alemanha). A histeroscopia é realizada como de costume pelo exame adequado da vagina e da ectocérvix para qualquer anormalidade, seguida pela introdução do histeroscópio no canal cervical. Nesta etapa, o histeroscopista espera um pouco até que o fluido distendido forme uma microcavidade. Neste ponto, o telescópio é avançado com movimentos rotatórios necessários do telescópio de 30 graus guiados pela visão do ponto escuro que é o orifício interno. Se for atingido, novamente aguardar algum tempo para permitir a distensão fluida da área do orifício interno.
Procedimento: negociação cervical
ensaio para contornar a estenose cervical grave
EXPERIMENTAL: sondagem cervical cega
A sondagem cervical é iniciada com uma sonda de 2 mm após apreender o colo do útero com um tenáculo multidental colocado anteriormente ou posteriormente de acordo com o exame ultrassonográfico transabdominal ou transvaginal prévio do canal cervical. Se a sonda conseguir ignorar o sistema operacional interno, uma sonda de maior calibre será usada. Em seguida, um som uterino (4mm = 1,33 Fr) é introduzido na cavidade endometrial. Por fim, a dilatação cervical suave até 8 de Hegar é realizada como de costume, com o clássico deixando cada dilatador por 30 segundos dentro do orifício interno. Se as sondagens não puderem ignorar o sistema operacional interno, o procedimento será considerado falhado. Se a sonda entrar em uma cavidade diferente da cavidade endometrial, uma passagem falsa é considerada.
Procedimento: negociação cervical
ensaio para contornar a estenose cervical grave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantos casos de acesso à cavidade endometrial
Prazo: 20 minutos
superando a estenose cervical
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de complicação
Prazo: 20 minutos
quantos casos com perfuração ou falsa passagem
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Woman's Health University Hospital, Egypt

Investigadores

  • Investigador principal: Atef Darwish, Woman's |Health University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hysteroscopy versus probing

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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