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Office-Hysteroskopie versus zervikale Sondierung für zervikale Stenose

26. April 2022 aktualisiert von: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Büro-Hysteroskopie mit kleinem Kaliber im Vergleich zu blinder zervikaler Sondierung für enge primäre zervikale Stenose bei Nullipara-Frauen: eine vorläufige Studie

Ziel dieser Studie ist es abzuschätzen, ob die Durchführung einer kleinkalibrigen hysteroskopischen zervikalen Verhandlung im Büro dazu führen würde, einen engen, deutlich stenotischen Gebärmutterhals zu umgehen, im Vergleich zu einer blinden zervikalen Sondierung, die unter Vollnarkose durchgeführt wird. Darüber hinaus testen die Forscher die Auswirkungen der Erstellung eines detaillierten Diagramms nach diesem Verfahren auf den Erfolg der ET bei Teilnehmern mit fehlgeschlagenen Schein- oder tatsächlichen Embryotransferversuchen (ET).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es umfasst 122 Nulliprosen-Frauen mit fehlgeschlagener zervikaler Sondierung bei der vaginalen Untersuchung im Büro. Die Teilnehmer wurden in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe A umfasste 64 Fälle, die einer kleinkalibrigen Hysteroskopie im Büro unterzogen wurden, während 58 Fälle einer Sondierung des Gebärmutterhalses unter Vollnarkose unterzogen wurden. Zu den Hauptzielparametern gehörten der Erfolg bei der Umgehung der primären zervikalen Stenose und die Komplikationsrate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipre Frauen.
  • Zervixsondierung bei vaginaler Untersuchung im Büro fehlgeschlagen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation am Gebärmutterhals.
  • Verwendung von Medikamenten zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses (primär).
  • Multiparität: Wetter vaginal oder per Kaiserschnitt entbunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hysteroskopie im Büro
Büro-Hysteroskopie 30 Grad 2,6-mm-Optik mit einem Außenschaft von 3,2 mm (Fa. Storz, Tutlingen, Deutschland). Die Hysteroskopie wird wie üblich durchgeführt, indem die Vagina und der Ektozervix auf Anomalien untersucht werden, gefolgt von der Einführung des Hysteroskops in den Zervikalkanal. Bei diesem Schritt wartet der Hysteroskopiker eine Weile, bis die sich ausdehnende Flüssigkeit einen Mikrohohlraum bildet. An diesem Punkt wird das Teleskop mit den notwendigen Rotationsbewegungen des 30-Grad-Teleskops vorgeschoben, geführt durch die Sicht auf den dunklen Fleck, der der innere Muttermund ist. Wenn es erreicht ist, warten Sie erneut einige Zeit, um eine Flüssigkeitsdehnung des inneren Os-Bereichs zu ermöglichen.
Verfahren: zervikale Verhandlung
Versuch zur Umgehung einer schweren zervikalen Stenose
EXPERIMENTAL: blinde zervikale Sondierung
Die zervikale Sondierung wird mit einer 2-mm-Sonde begonnen, nachdem die Zervix mit einem mehrzähnigen Tenaculum gefasst wurde, das anterior oder posterior gemäß vorheriger transabdominaler oder transvaginaler sonographischer Untersuchung des Zervikalkanals platziert wurde. Wenn es der Sonde gelingt, das interne Betriebssystem zu umgehen, wird eine Sonde mit höherem Kaliber verwendet. Danach wird eine Gebärmuttersonde (4 mm = 1,33 Fr) in die Gebärmutterschleimhaut eingeführt. Abschließend wird wie üblich eine sanfte zervikale Dilatation bis zu Hegar 8 durchgeführt, wobei jeder Dilatator klassisch 30 Sekunden lang im inneren Muttermund verbleibt. Wenn Probes das interne Betriebssystem nicht umgehen konnten, gilt die Prozedur als fehlgeschlagen. Wenn die Sonde in eine andere Höhle als die Gebärmutterschleimhaut eindringt, wird von einer falschen Passage ausgegangen.
Verfahren: zervikale Verhandlung
Versuch zur Umgehung einer schweren zervikalen Stenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie viele Fälle von Zugang zur Endometriumhöhle
Zeitfenster: 20 Minuten
Überwindung der zervikalen Stenose
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 20 Minuten
wie viele Fälle mit Perforation oder Fehlpassage
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Atef Darwish, Woman's |Health University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hysteroscopy versus probing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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