補足研究: 強さ、テストステロン、性機能、生活の質

研究参加者募集：

被験者は、シャーロット大都市圏のマス広告を通じて募集されます。 健康な被験者は、募集中にスクリーニングされ、研究の適格性を判断します（電子メールおよび電話による）。 シャーロット大都市圏はカロライナ州で最大であり、米国南東部では 6 番目に大きな大都市圏です。 リストされた包含および除外基準（次のページ）に一致する40〜70歳の男性参加者が選択されます。 人種/民族グループによる参加者の計画された分布は、大都市圏の人口統計を反映します [ヒスパニック系以外の白人 (60%)、ヒスパニック系以外の黒人 (24%)、ヒスパニック系 (10%)、アジア系または太平洋諸島系の非-ヒスパニック (3.5%)]。 すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、研究に登録され、無作為化されます。 各科目の研究期間は 6 週間です。 この研究のために合計3回の訪問があります。 募集後、PDE5 薬剤の 2 週間のウォッシュアウト期間があります。 3回の朝の訪問（午前7:00〜午前9:00）のそれぞれで、被験者は症状ログに記入し（遡及的3週間）、血液を採取して、遊離および総テストステロンの血清レベルを分析し、強度 (アイソメトリック ハンド グリップ、脚/腰、YMCA ベンチ プレス) と体組成 (8 点の生体電気インピーダンス) についてテストされています。 すべての被験者は、各訪問の前に少なくとも9時間一晩絶食する必要があります。 被験者はまた、各訪問の少なくとも 24 時間前に、すべての激しい運動および性行為を控える必要があります。 各ラボ訪問の 3 日前までに、被験者はインターネット経由で Survey Monkey を使用して、CSFQ、WHO-QOL、および POMS の 3 つのアンケートに回答します。

研究計画 A. V1 - ベースライン訪問 - 0 週目 最初の研究室訪問の前に、記載された包含および除外基準に従って被験者を募集します。 研究への参加に同意した被験者には、レビューと署名のためにインフォームド コンセント ドキュメント (ICD) が送信されます。 被験者は、Survey Monkey を介して医療健康アンケート (MHQ) に記入し、人口統計、ライフスタイル、および病歴を取得します。 募集後、PDE5 薬剤の 2 週間のウォッシュアウト期間があります。 最初のラボ訪問の 3 日前までに、被験者は Survey Monkey を介して CSFQ、WHO-QOL、および POMS アンケートに回答します。 補償契約書が確認され、署名されます。

• インフォームド コンセント: 最初のラボ訪問 (V1) で、すべての被験者は、以前に電子メールの添付ファイルを介して送信されたインフォームド コンセント ドキュメント (ICD) を確認し、署名されたコピーを受け取ります。
• アンケート: Survey Monkey を介して最初のラボ訪問の前に送信された CSFQ、WHO-QOL、および POMS アンケートへの回答は、完全性のためにレビューされます。 被験者は症状ログに記入します。
• 血液サンプル: 被験者は、遊離および総テストステロンの分析のために採血されます。 被験者は、訪問の少なくとも9時間前に絶食し、訪問の24時間前に性交を控えた早朝にクリニックに来るように求められます。
• 人体測定および筋力測定: 被験者の身長と体重、体脂肪率を 8 点 BIA を使用して測定します。 ハンドグリップと脚/腰の強さは、ダイナモメーターで評価されます (図 3)。 被験者は、YMCAベンチプレステスト（毎分30リフトのメトロノームで設定された80ポンドのバーベルの担当者）を使用して、上半身の強度についてもテストされます.
• 無作為化および研究製品の分配：被験者には無作為化番号が割り当てられ、3週間の研究製品が提供されます。 研究製品は、特定の日付と指示が適用されたサプリメントトレイに含まれます。 被験者は、次の 2 回のラボ訪問時にサプリメント トレイを返却して、投与計画の順守を確認する必要があります。

B. V2 - 研究途中の来院 (3 週目)

• 回収手順: 被験者は、サプリメントトレイと未使用の研究製品を返却します。
• 併発病歴および併用薬歴：被験者は診療所のスタッフからインタビューを受け、病歴に変化があったかどうか、新しい薬の服用を開始したかどうかを判断します。
• アンケート: Survey Monkey を介して 2 回目の訪問の 3 日以内に送信された CSFQ、WHO-QOL、および POMS アンケートへの回答は、完全性のためにレビューされます。 被験者は症状ログに記入します（3週間の遡及）。
• 血液サンプル: 被験者は、遊離および総テストステロンの分析のために採血されます。 被験者は、訪問の少なくとも9時間前に絶食し、訪問の24時間前に性交とすべての運動を控えて、早朝にクリニックに来るように求められます。
• 人体測定および筋力測定: 被験者の体重、体脂肪率を 8 点 BIA を使用して測定します。 ハンドグリップと脚/腰の強さはダイナモメーターで評価され、上半身の強さはYMCAベンチプレステストで評価されます.
• 研究製品の調剤: 被験者は、研究サプリメントの最後の 3 週間分を受け取ります。 被験者は、投与計画の順守を確認するために、最後のラボ訪問時にサプリメントトレイを返却する必要があります。

C. V3 - 研究終了時の訪問 (第 6 週)

• 回収手順: 被験者は、サプリメントトレイと未使用の研究製品を返却します。
• 併発病歴および併用薬歴：被験者は診療所のスタッフからインタビューを受け、病歴に変化があったかどうか、新しい薬の服用を開始したかどうかを判断します。
• アンケート: Survey Monkey を介して最後のラボ訪問の 3 日以内に送信された CSFQ、WHO-QOL、および POMS アンケートへの回答は、完全性のためにレビューされます。 最終的な症状ログが完成します。 補償契約の見直しを行います。
• 血液サンプル: 被験者は、遊離および総テストステロンの分析のために採血されます。 被験者は、訪問の少なくとも9時間前に絶食し、訪問の24時間前に性交を控えた早朝にクリニックに来るように求められます。
• 人体測定および筋力測定: 被験者の身長と体重、体脂肪率を 8 点 BIA を使用して測定します。 ハンドグリップと脚/腰の強さはダイナモメーターで評価され、上半身の強さはYMCAベンチプレステストで評価されます.

D. Investigational Study Products フォーミュラ 1 - 追加のマグネシウムと重要なビタミンと補助因子によって強化された、男性用パーフェクト マルチ フォーミュラ。 4錠。

フォーミュラ 2 - ハーブ ブレンド - 私たちは、Rhaponticum、Rhododendron caucasicum、180 mg のマグネシウム、10 の亜鉛、および 2000 IU のビタミン D を含む「AndroVitality」と名付けました。4 錠。

使用方法: 1 日 4 カプセルを空腹時に水で服用してください。 研究参加者がカプセルを摂取して胃のむかつきを報告した場合、彼らは小さなスナックを消費することが許可されます. 治験責任医師は、メーカーの指示に従って、アクセスが制限された部屋の施錠されたキャビネットに研究製品を保管します。つまり、乾燥した場所で室温に保管します。 Purity Products は、ASU-NCRC ヒューマン パフォーマンス ラボに、この調査を完了するのに十分な調査製品を提供します。 サプリメントおよびプラセボ製品は、A、B、および C コードを使用して箱に入れて主任研究者 (DCN) に供給されるため、研究者と被験者の両方が摂取されているサプリメントの種類に関して盲検化されます。 サプリメントトレイが各被験者に与えられ、次の情報が記載されたラベルが含まれます。

• 研究コード番号
• 患者番号
• 使用方法
• 保管方法

E. 併用薬 禁止されている薬と介入

被験者がこの研究に参加している間、次の製品および介入は許可されていません。

· 性機能またはテストステロンに影響を与えると宣伝されている成分を含む勃起不全治療薬または栄養補助食品はありません。

F. データ分析および統計的方法 データは、主治医 (DCN) および研究マネージャーの指示の下、Excel ワークシートに入力されます。 データの統計解析（識別子情報を削除したもの）はDr.が行います。 ニーマン、カヌー、ブロマンフルクス。 基本的な統計モデルは、SPSS 一般化線形モデル (GLM) 内の 3 (グループ) x 3 (時間) 反復測定 ANOVA になります。 被験者は同数で3つのグループのいずれかに無作為化されます。2つのサプリメントグループ。プラセボ。 ブラインド コードは Purity Products によって作成され、施錠されたキャビネットに保管され、すべてのデータが収集された後に主治医に提供されます。 研究参加者の ID 番号と名前を関連付けるファイルは、アパラチア州立大学の安全な保管サイトである uStor (http://ustorcloud.appstate.edu) に保管されます。 CSFQ、WHO-QOL、および POMS アンケートからのデータの分析と解釈は、臨床心理士の Dr. Canu と Broman-Fulks。 研究の開始前に、インフォームド コンセント フォームを含むこのプロトコルが ASU IRB に提出され、無条件の承認が得られるまで試験は開始されません。 個人データの保護に関する ASU IRB のすべてのガイドラインに従います。 治験責任医師は、治験依頼者のために被験者関連データが記録または報告されるたびに、識別に使用される被験者番号を各被験者に割り当てます。 無作為化されたが、研究を完了する前に脱落した被験者が記録されます。 被験者が研究から脱落した理由の記録は維持されます。 データ分析の後、主治医は、この研究の臨床データを正確に反映する最終報告書に結果を要約します。