Estudo de Suplemento: Força, Testosterona, Função Sexual, Qualidade de Vida

RECRUTAMENTO DO PARTICIPANTE DO ESTUDO:

Os indivíduos serão recrutados por meio de publicidade em massa na área metropolitana de Charlotte. Sujeitos saudáveis ​​serão selecionados durante o recrutamento para determinar a elegibilidade do estudo (via e-mail e telefone). A área metropolitana de Charlotte é a maior das Carolinas e a sexta maior área metropolitana da região sudeste dos Estados Unidos. Serão selecionados participantes do sexo masculino de 40 a 70 anos de idade que atendam aos critérios de inclusão e exclusão listados (próxima página). A distribuição planejada dos participantes por grupos raciais/étnicos refletirá a demografia da área metropolitana [branco não hispânico (60%), negro não hispânico (24%), hispânico (10%) e asiático ou das ilhas do Pacífico não hispânico (3,5%)]. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos e randomizados para o estudo. A duração do estudo para cada assunto será de 6 semanas. Haverá um total de 3 visitas para este estudo. Após o recrutamento, haverá um período de washout de 2 semanas para medicamentos PDE5. Em cada uma das três visitas matinais (7h00-9h00), os indivíduos preencherão o registro de sintomas (período retrospectivo de 3 semanas) e terão seu sangue coletado para analisar os níveis séricos de testosterona livre e total e para serem testado para força (aperto de mão isométrico, perna/parte inferior das costas, supino YMCA) e composição corporal (impedância bioelétrica de 8 pontos). Todos os indivíduos serão obrigados a jejuar durante a noite por pelo menos 9 horas antes de cada visita. Os indivíduos também serão obrigados a se abster de todo exercício vigoroso e atividade sexual pelo menos 24 horas antes de cada visita. Três dias antes de cada visita ao laboratório, os participantes usarão o Survey Monkey via Internet para responder a três questionários: CSFQ, WHO-QOL e POMS.

PLANO DE PESQUISA A. V1 - Visita de linha de base - Semana 0 Antes da primeira visita ao laboratório, os indivíduos serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão listados. Os sujeitos que concordarem em participar do estudo receberão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para análise e assinatura. Os indivíduos preencherão o Questionário de Saúde Médica (MHQ) via Survey Monkey para obter históricos demográficos, de estilo de vida e médicos. Após o recrutamento, haverá um período de washout de 2 semanas para medicamentos PDE5. Três dias antes da primeira visita ao laboratório, os participantes fornecerão respostas aos questionários CSFQ, WHO-QOL e POMS via Survey Monkey. O contrato de compensação será revisto e assinado.

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: Na primeira visita ao laboratório (V1), todos os sujeitos revisarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CID) que foi previamente enviado via anexo de e-mail e receberão uma cópia assinada.
• Questionários: As respostas aos questionários CSFQ, WHO-QOL e POMS enviados antes da primeira visita ao laboratório por meio do Survey Monkey serão revisadas quanto à integridade. Os indivíduos preencherão o registro de sintomas.
• Amostra de sangue: Os indivíduos terão seu sangue coletado para análise de testosterona livre e total. Os indivíduos serão solicitados a comparecer à clínica no início da manhã, tendo jejuado por pelo menos 9 horas antes da visita e abstendo-se de ter relações sexuais 24 horas antes da visita.
• Medidas antropométricas e de força: os indivíduos serão medidos quanto à altura e peso e percentual de gordura corporal usando BIA de 8 pontos. A força de preensão palmar e perna/lombar serão avaliadas com dinamômetros (Figura 3). Os indivíduos também serão testados quanto à força da parte superior do corpo usando o teste de supino YMCA (repetições com barra de 80 libras ajustadas com um metrônomo para 30 levantamentos por minuto).
• Randomização e distribuição do produto do estudo: Será atribuído aos indivíduos um número de randomização e um suprimento de 3 semanas do produto do estudo. O produto do estudo estará contido em bandejas de suplementos com datas específicas e instruções aplicadas. Os indivíduos devem devolver as bandejas de suplemento nas próximas duas visitas ao laboratório para verificar a conformidade com o regime de dosagem.

B. V2 - Visita de meio de estudo (Semana 3)

• Procedimentos de Recuperação: Os participantes devolverão sua bandeja de suplemento e qualquer produto de estudo não utilizado.
• Histórico médico intercorrente e histórico de medicação concomitante: Os indivíduos serão entrevistados pela equipe clínica para determinar se houve alguma alteração em seu histórico médico, se começaram a tomar novos medicamentos.
• Questionários: As respostas aos questionários CSFQ, WHO-QOL e POMS enviados dentro de 3 dias antes da segunda visita via Survey Monkey serão revisadas quanto à integridade. Os indivíduos preencherão o registro de sintomas (retrospectiva de 3 semanas).
• Amostra de sangue: Os indivíduos terão seu sangue coletado para análise de testosterona livre e total. Os indivíduos serão solicitados a comparecer à clínica no início da manhã, tendo jejuado por pelo menos 9 horas antes da visita e abstendo-se de ter relações sexuais e todos os exercícios 24 horas antes da visita.
• Medidas antropométricas e de força: Os indivíduos serão medidos quanto ao peso e percentual de gordura corporal usando BIA de 8 pontos. A força da preensão manual e da perna/parte inferior das costas será avaliada com dinamômetros, e a força da parte superior do corpo com o teste de supino YMCA.
• Dispensação do produto do estudo: os indivíduos receberão seu suprimento final de 3 semanas dos suplementos do estudo. Os indivíduos devem devolver a bandeja de suplemento na visita final ao laboratório para verificar a conformidade com o regime de dosagem.

C. V3 - Visita de fim de estudo (Semana 6)

• Procedimentos de Recuperação: Os participantes devolverão sua bandeja de suplemento e qualquer produto de estudo não utilizado.
• Histórico médico intercorrente e histórico de medicação concomitante: Os indivíduos serão entrevistados pela equipe clínica para determinar se houve alguma alteração em seu histórico médico, se começaram a tomar novos medicamentos.
• Questionários: As respostas aos questionários CSFQ, WHO-QOL e POMS enviados dentro de 3 dias antes da visita final ao laboratório via Survey Monkey serão revisadas quanto à integridade. O registro de sintomas final será concluído. O contrato de compensação será revisto.
• Amostra de sangue: Os indivíduos terão seu sangue coletado para análise de testosterona livre e total. Os indivíduos serão solicitados a comparecer à clínica no início da manhã, tendo jejuado por pelo menos 9 horas antes da visita e abstendo-se de ter relações sexuais 24 horas antes da visita.
• Medidas antropométricas e de força: os indivíduos serão medidos quanto à altura e peso e percentual de gordura corporal usando BIA de 8 pontos. A força da preensão manual e da perna/parte inferior das costas será avaliada com dinamômetros, e a força da parte superior do corpo com o teste de supino YMCA.

D. Produtos de estudo investigativo Fórmula 1 - uma fórmula múltipla perfeita para homens reforçada por magnésio extra e vitaminas essenciais e cofatores. 4 comprimidos.

Fórmula 2 - uma mistura de ervas - estamos nomeando "AndroVitality" com Rhaponticum, Rhododendron caucasicum, 180 mg de magnésio, 10 zinco e 2000 UI de vitamina D. 4 comprimidos.

INSTRUÇÕES: Tome 4 cápsulas diariamente, com água com o estômago vazio. Se o participante do estudo relatar que sente dor de estômago ao ingerir as cápsulas, ele poderá consumir um pequeno lanche. Os investigadores armazenarão o produto do estudo em um armário trancado em uma sala de acesso limitado, de acordo com as instruções do fabricante, ou seja, em local seco e em temperatura ambiente. A Purity Products fornecerá ao Laboratório de Desempenho Humano da ASU-NCRC produto de estudo suficiente para concluir este estudo. Os suplementos e o produto placebo serão fornecidos ao Investigador Primário (DCN) em caixas usando os códigos A, B e C, para que tanto os investigadores quanto os sujeitos fiquem cegos em relação ao tipo de suplemento que está sendo ingerido. Bandejas de suplementos serão entregues a cada disciplina, e conterão etiquetas com as seguintes informações:

• Número do código do estudo
• número do paciente
• instruções de uso
• instruções de armazenamento

E. Intervenções e Medicamentos Proibidos de Medicação Concomitante

Os seguintes produtos e intervenções não são permitidos enquanto o sujeito estiver neste estudo:

· Nenhum medicamento para disfunção erétil ou suplementos dietéticos contendo ingredientes anunciados para influências na função sexual ou testosterona.

F. Análise de Dados e Métodos Estatísticos Os dados serão inseridos em uma planilha Excel sob a direção do Investigador Primário (DCN) e do Gerente de Pesquisa. A análise estatística dos dados (com as informações do identificador excluídas) será conduzida pelos Drs. Nieman, Canu e Broman-Fulks. O modelo estatístico básico será uma ANOVA de 3 (grupo) x 3 (tempo) medidas repetidas dentro do SPSS Generalized Linear Model (GLM). Os indivíduos serão randomizados em números iguais para um dos três grupos: dois grupos de suplementos; Placebo. O código de cegueira será criado pela Purity Products e armazenado em um armário trancado e fornecido ao Investigador Principal APÓS a coleta de todos os dados. O arquivo que liga os números de identificação e os nomes dos participantes do estudo será armazenado no uStor, o site de armazenamento seguro da Appalachian State University (http://ustorcloud.appstate.edu). A análise e interpretação dos dados dos questionários CSFQ, WHO-QOL e POMS estarão sob a direção dos psicólogos clínicos Drs. Canu e Broman-Fulks. Antes do início do estudo, este protocolo, incluindo o formulário de consentimento informado, será submetido ao ASU IRB e o estudo não começará até que a aprovação incondicional seja recebida. Todas as diretrizes do ASU IRB para proteção de dados pessoais serão seguidas. O investigador principal atribuirá um número de sujeito a cada sujeito que será usado para identificação sempre que os dados relacionados ao assunto forem registrados para o patrocinador ou relatados. Os indivíduos que são randomizados, mas desistem antes de concluir o estudo, serão registrados. Um registro das razões pelas quais os participantes abandonam o estudo será mantido. Após a análise dos dados, o investigador principal irá resumir os resultados em um relatório final que reflita com precisão os dados clínicos deste estudo.