Estudio Suplementario: Fuerza, Testosterona, Función Sexual, Calidad de Vida

RECLUTAMIENTO DE PARTICIPANTES EN EL ESTUDIO:

Los sujetos serán reclutados a través de publicidad masiva en el área metropolitana de Charlotte. Los sujetos sanos serán evaluados durante el reclutamiento para determinar la elegibilidad del estudio (por correo electrónico y teléfono). El área metropolitana de Charlotte es la más grande de las Carolinas y la sexta área metropolitana más grande de la región sureste de los Estados Unidos. Se seleccionarán participantes masculinos de 40 a 70 años de edad que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión enumerados (próxima página). La distribución planificada de participantes por grupos raciales/étnicos reflejará la demografía del área metropolitana [blancos no hispanos (60 %), negros no hispanos (24 %), hispanos (10 %) y asiáticos o isleños del Pacífico no Hispano (3.5%)]. Aquellos sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán inscritos y aleatorizados en el estudio. La duración del estudio para cada asignatura será de 6 semanas. Habrá un total de 3 visitas para este estudio. Después del reclutamiento, habrá un período de lavado de 2 semanas para los medicamentos PDE5. En cada una de las tres visitas matutinas (7:00 a. m. a 9:00 a. m.), los sujetos completarán el registro de síntomas (período retrospectivo de 3 semanas) y se les extraerá sangre para analizar los niveles séricos de testosterona libre y total, y para ser probado para fuerza (agarre isométrico de la mano, pierna/espalda baja, press de banca YMCA) y composición corporal (impedancia bioeléctrica de 8 puntos). Todos los sujetos deberán ayunar durante la noche durante al menos 9 horas antes de cada visita. También se requerirá que los sujetos se abstengan de todo ejercicio vigoroso y actividad sexual al menos 24 horas antes de cada visita. Dentro de los tres días previos a cada visita al laboratorio, los sujetos utilizarán Survey Monkey a través de Internet para completar las respuestas a tres cuestionarios: CSFQ, WHO-QOL y POMS.

PLAN DE INVESTIGACIÓN A. V1 - Visita de referencia - Semana 0 Antes de la primera visita al laboratorio, los sujetos serán reclutados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión enumerados. A los sujetos que acepten participar en el estudio, se les enviará el Documento de Consentimiento Informado (ICD) para su revisión y firma. Los sujetos completarán el Cuestionario de salud médica (MHQ) a través de Survey Monkey para obtener antecedentes demográficos, de estilo de vida y médicos. Después del reclutamiento, habrá un período de lavado de 2 semanas para los medicamentos PDE5. Dentro de los tres días anteriores a la primera visita al laboratorio, los sujetos proporcionarán respuestas a los cuestionarios CSFQ, WHO-QOL y POMS a través de Survey Monkey. El contrato de compensación será revisado y firmado.

• Consentimiento informado: en la primera visita al laboratorio (V1), todos los sujetos revisarán el Documento de consentimiento informado (ICD) que se envió previamente como archivo adjunto de correo electrónico y recibirán una copia firmada.
• Cuestionarios: las respuestas a los cuestionarios CSFQ, WHO-QOL y POMS enviadas antes de la primera visita al laboratorio a través de Survey Monkey se revisarán para verificar que estén completas. Los sujetos completarán el registro de síntomas.
• Muestra de sangre: Se extraerá sangre de los sujetos para el análisis de testosterona libre y total. Se pedirá a los sujetos que acudan a la clínica temprano en la mañana habiendo ayunado durante al menos 9 horas antes de la visita y absteniéndose de tener relaciones sexuales 24 horas antes de la visita.
• Medidas antropométricas y de fuerza: se medirá la altura y el peso de los sujetos, y el porcentaje de grasa corporal utilizando BIA de 8 puntos. La fuerza de la mano y de la pierna/espalda baja se evaluará con dinamómetros (Figura 3). Los sujetos también serán evaluados para determinar la fuerza de la parte superior del cuerpo utilizando la prueba de press de banca de la YMCA (repeticiones con una barra de 80 libras con un metrónomo durante 30 levantamientos por minuto).
• Aleatorización y distribución del producto del estudio: a los sujetos se les asignará un número de aleatorización y recibirán un suministro del producto del estudio para 3 semanas. El producto del estudio estará contenido en bandejas de suplementos con fechas e instrucciones específicas aplicadas. Los sujetos deben devolver las bandejas de suplementos en las próximas dos visitas al laboratorio para verificar el cumplimiento del régimen de dosificación.

B. V2 - Visita de mitad de estudio (semana 3)

• Procedimientos de recuperación: los sujetos devolverán su bandeja de suplementos y cualquier producto de estudio no utilizado.
• Historial médico intercurrente e historial de medicación concomitante: el personal de la clínica entrevistará a los sujetos para determinar si ha habido algún cambio en su historial médico, si han comenzado a tomar algún medicamento nuevo.
• Cuestionarios: las respuestas a los cuestionarios CSFQ, WHO-QOL y POMS enviadas dentro de los 3 días anteriores a la segunda visita a través de Survey Monkey se revisarán para verificar que estén completas. Los sujetos completarán el registro de síntomas (retrospectivo de 3 semanas).
• Muestra de sangre: Se extraerá sangre de los sujetos para el análisis de testosterona libre y total. Se les pedirá a los sujetos que acudan a la clínica temprano en la mañana habiendo ayunado durante al menos 9 horas antes de la visita y absteniéndose de tener relaciones sexuales y todo ejercicio 24 horas antes de la visita.
• Medidas antropométricas y de fuerza: se medirá el peso y el porcentaje de grasa corporal de los sujetos utilizando un BIA de 8 puntos. La fuerza del agarre de las manos y de las piernas/espalda baja se evaluará con dinamómetros, y la fuerza de la parte superior del cuerpo con la prueba de press de banca de la YMCA.
• Dispensación del producto del estudio: los sujetos recibirán su suministro final de 3 semanas de los suplementos del estudio. Los sujetos deben devolver la bandeja de suplementos en la última visita al laboratorio para verificar el cumplimiento del régimen de dosificación.

C. V3 -Visita de fin de estudios (semana 6)

• Procedimientos de recuperación: los sujetos devolverán su bandeja de suplementos y cualquier producto de estudio no utilizado.
• Historial médico intercurrente e historial de medicación concomitante: el personal de la clínica entrevistará a los sujetos para determinar si ha habido algún cambio en su historial médico, si han comenzado a tomar algún medicamento nuevo.
• Cuestionarios: las respuestas a los cuestionarios CSFQ, WHO-QOL y POMS enviadas dentro de los 3 días anteriores a la visita final al laboratorio a través de Survey Monkey se revisarán para verificar que estén completas. Se completará el registro final de síntomas. Se revisará el contrato de compensación.
• Muestra de sangre: Se extraerá sangre de los sujetos para el análisis de testosterona libre y total. Se pedirá a los sujetos que acudan a la clínica temprano en la mañana habiendo ayunado durante al menos 9 horas antes de la visita y absteniéndose de tener relaciones sexuales 24 horas antes de la visita.
• Medidas antropométricas y de fuerza: se medirá la altura y el peso de los sujetos, y el porcentaje de grasa corporal utilizando BIA de 8 puntos. La fuerza del agarre de las manos y de las piernas/espalda baja se evaluará con dinamómetros, y la fuerza de la parte superior del cuerpo con la prueba de press de banca de la YMCA.

D. Productos del estudio de investigación Fórmula 1: una fórmula múltiple perfecta para hombres potenciada con magnesio adicional y vitaminas y cofactores clave. 4 tabletas

Fórmula 2: una mezcla de hierbas: llamamos "AndroVitality" con Rhaponticum, Rhododendron caucasicum, 180 mg de magnesio, 10 de zinc y 2000 UI de vitamina D. 4 tabletas.

MODO DE EMPLEO: Tomar 4 cápsulas al día, con agua y en ayunas. Si el participante del estudio informa que tiene malestar estomacal al ingerir las cápsulas, se le permitirá consumir un pequeño refrigerio. Los investigadores almacenarán el producto del estudio en un armario cerrado con llave en una habitación de acceso limitado, de acuerdo con las instrucciones del fabricante, es decir, en un lugar seco ya temperatura ambiente. Purity Products proporcionará a ASU-NCRC Human Performance Lab suficiente producto de estudio para completar este estudio. Los suplementos y el producto de placebo se suministrarán al investigador principal (DCN) en cajas con los códigos A, B y C para que tanto los investigadores como los sujetos estén cegados con respecto al tipo de suplemento que se ingiere. Se entregarán bandejas de suplementos a cada asignatura, que contendrán etiquetas con la siguiente información:

• Número de código del estudio
• Número de paciente
• Instrucciones de uso
• Instrucciones de almacenamiento

E. Medicación concomitante Medicamentos prohibidos e intervenciones

Los siguientes productos e intervenciones no están permitidos mientras el sujeto está en este estudio:

· No se permiten medicamentos para la disfunción eréctil ni suplementos dietéticos que contengan ingredientes anunciados para influir en la función sexual o la testosterona.

F. Análisis de datos y métodos estadísticos Los datos se ingresarán en una hoja de cálculo de Excel bajo la dirección del Investigador principal (DCN) y el Gerente de investigación. El análisis estadístico de datos (con la información del identificador eliminada) será realizado por los Dres. Nieman, Canu y Broman-Fulks. El modelo estadístico básico será un ANOVA de medidas repetidas de 3 (grupo) x 3 (tiempo) dentro del modelo lineal generalizado (GLM) de SPSS. Los sujetos serán asignados al azar en números iguales a uno de tres grupos: dos grupos suplementarios; Placebo. Purity Products creará el código de cegamiento y lo almacenará en un gabinete cerrado con llave, y se lo entregará al investigador principal DESPUÉS de que se hayan recopilado todos los datos. El archivo que vincula los números de identificación y los nombres de los participantes del estudio se almacenará en uStor, el sitio de almacenamiento seguro de la Universidad Estatal de los Apalaches (http://ustorcloud.appstate.edu). El análisis y la interpretación de los datos de los cuestionarios CSFQ, WHO-QOL y POMS estarán bajo la dirección de los psicólogos clínicos Dres. Canu y Broman-Fulks. Antes del inicio del estudio, este protocolo, incluido el formulario de consentimiento informado, se enviará al ASU IRB y el ensayo no comenzará hasta que se reciba la aprobación incondicional. Se seguirán todas las pautas de ASU IRB para la protección de datos personales. El investigador principal asignará un número de sujeto a cada sujeto que se utilizará para la identificación cada vez que se registren datos relacionados con el sujeto para el patrocinador o se informen. Se registrarán los sujetos que se asignen al azar, pero que abandonen antes de completar el estudio. Se mantendrá un registro de las razones por las cuales los sujetos abandonan el estudio. Después del análisis de datos, el investigador principal resumirá los resultados en un informe final que refleje con precisión los datos clínicos de este estudio.