Ergänzungsstudie: Stärke, Testosteron, sexuelle Funktion, Lebensqualität

REKRUTIERUNG VON STUDIENTEILNEHMERN:

Die Probanden werden über Massenwerbung im Großraum Charlotte rekrutiert. Gesunde Probanden werden während der Rekrutierung untersucht, um die Eignung für die Studie zu bestimmen (per E-Mail und Telefon). Die Metropolregion Charlotte ist die größte in den Carolinas und die sechstgrößte Metropolregion im Südosten der Vereinigten Staaten. Es werden männliche Teilnehmer im Alter von 40 bis 70 Jahren ausgewählt, die die aufgeführten Ein- und Ausschlusskriterien (nächste Seite) erfüllen. Die geplante Verteilung der Teilnehmer nach rassischen/ethnischen Gruppen wird die Demografie des Ballungsraums widerspiegeln [weiße nicht-hispanische (60 %), schwarze nicht-hispanische (24 %), hispanische (10 %) und asiatische oder pazifische Inselbewohner, die nicht-hispanisch sind. Hispanoamerikaner (3,5 %)]. Die Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert. Die Studiendauer für jedes Fach beträgt 6 Wochen. Für diese Studie werden insgesamt 3 Besuche durchgeführt. Nach der Rekrutierung wird es eine zweiwöchige Auswaschphase für PDE5-Medikamente geben. Bei jedem der drei morgendlichen Besuche (7:00–9:00 Uhr) füllen die Probanden das Symptomprotokoll aus (retrospektive 3-Wochen-Periode) und lassen sich Blut abnehmen, um die Serumspiegel von freiem und Gesamttestosteron zu analysieren und zu sein Getestet auf Kraft (isometrischer Handgriff, Bein/unterer Rücken, YMCA-Bankdrücken) und Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanz mit 8 Punkten). Alle Probanden müssen vor jedem Besuch mindestens 9 Stunden über Nacht fasten. Die Probanden müssen außerdem mindestens 24 Stunden vor jedem Besuch auf alle kräftigen Übungen und sexuellen Aktivitäten verzichten. Innerhalb von drei Tagen vor jedem Laborbesuch verwenden die Probanden Survey Monkey über das Internet, um Antworten auf drei Fragebögen auszufüllen: CSFQ, WHO-QOL und POMS.

FORSCHUNGSPLAN A. V1 – Baseline-Besuch – Woche 0 Vor dem ersten Laborbesuch werden Probanden gemäß den aufgelisteten Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten das Dokument der informierten Zustimmung (ICD) zur Überprüfung und Unterzeichnung. Die Probanden füllen den Medical Health Questionnaire (MHQ) über Survey Monkey aus, um demografische, Lebensstil- und Krankengeschichten zu erhalten. Nach der Rekrutierung wird es eine zweiwöchige Auswaschphase für PDE5-Medikamente geben. Innerhalb von drei Tagen vor dem ersten Laborbesuch geben die Probanden Antworten auf die CSFQ-, WHO-QOL- und POMS-Fragebögen über Survey Monkey ab. Der Entschädigungsvertrag wird geprüft und unterschrieben.

• Einverständniserklärung: Beim ersten Laborbesuch (V1) überprüfen alle Probanden das Dokument zur Einverständniserklärung (ICD), das zuvor per E-Mail-Anhang gesendet wurde, und erhalten eine unterschriebene Kopie.
• Fragebögen: Antworten auf die CSFQ-, WHO-QOL- und POMS-Fragebögen, die vor dem ersten Laborbesuch über Survey Monkey gesendet werden, werden auf Vollständigkeit überprüft. Die Probanden füllen das Symptomprotokoll aus.
• Blutprobe: Den Probanden wird Blut zur Analyse von freiem und Gesamttestosteron entnommen. Die Probanden werden gebeten, am frühen Morgen in die Klinik zu kommen, nachdem sie mindestens 9 Stunden vor dem Besuch gefastet und 24 Stunden vor dem Besuch auf Geschlechtsverkehr verzichtet haben.
• Anthropometrische und Kraftmessungen: Die Probanden werden anhand von 8-Punkte-BIA auf Größe und Gewicht sowie den prozentualen Körperfettanteil gemessen. Handgriff und Kraft der Beine/des unteren Rückens werden mit Dynamometern bewertet (Abbildung 3). Die Probanden werden auch mit dem YMCA-Bankdrücktest (Wiederholungen mit 80-Pfund-Langhantelset mit einem Metronom für 30 Hebevorgänge pro Minute) auf ihre Oberkörperkraft getestet.
• Randomisierung und Ausgabe des Studienprodukts: Die Probanden erhalten eine Randomisierungsnummer und erhalten eine 3-Wochen-Versorgung mit dem Studienprodukt. Das Studienprodukt wird in Beilagenbehältern mit spezifischen Daten und Anweisungen enthalten sein. Die Probanden müssen die Ergänzungsschalen bei den nächsten beiden Laborbesuchen zurückgeben, um die Einhaltung des Dosierungsschemas zu überprüfen.

B. V2 – Besuch während des Studiums (Woche 3)

• Rückholverfahren: Die Probanden geben ihre Ergänzungsschale und alle unbenutzten Studienprodukte zurück.
• Interkurrente Krankengeschichte und Begleitmedikationsgeschichte: Die Probanden werden vom Klinikpersonal befragt, um festzustellen, ob sich Änderungen in ihrer Krankengeschichte ergeben haben und ob sie mit der Einnahme neuer Medikamente begonnen haben.
• Fragebögen: Antworten auf die CSFQ-, WHO-QOL- und POMS-Fragebögen, die innerhalb von 3 Tagen vor dem zweiten Besuch über Survey Monkey gesendet werden, werden auf Vollständigkeit überprüft. Die Probanden füllen das Symptomprotokoll aus (3-wöchige Retrospektive).
• Blutprobe: Den Probanden wird Blut zur Analyse von freiem und Gesamttestosteron entnommen. Die Probanden werden gebeten, am frühen Morgen in die Klinik zu kommen, nachdem sie vor dem Besuch mindestens 9 Stunden gefastet und 24 Stunden vor dem Besuch auf Geschlechtsverkehr und jegliche körperliche Betätigung verzichtet haben.
• Anthropometrische und Kraftmessungen: Das Gewicht und der prozentuale Körperfettanteil der Probanden werden unter Verwendung von 8-Punkt-BIA gemessen. Handgriff und Kraft der Beine/des unteren Rückens werden mit Dynamometern und die Kraft des Oberkörpers mit dem YMCA-Bankdrücktest bewertet.
• Ausgabe des Studienprodukts: Die Probanden erhalten ihre letzte 3-Wochen-Versorgung der Studienergänzungen. Die Probanden müssen die Ergänzungsschale beim letzten Laborbesuch zurückgeben, um die Einhaltung des Dosierungsschemas zu überprüfen.

C. V3 - Studienabschlussbesuch (Woche 6)

• Rückholverfahren: Die Probanden geben ihre Ergänzungsschale und alle unbenutzten Studienprodukte zurück.
• Interkurrente Krankengeschichte und Begleitmedikationsgeschichte: Die Probanden werden vom Klinikpersonal befragt, um festzustellen, ob sich Änderungen in ihrer Krankengeschichte ergeben haben und ob sie mit der Einnahme neuer Medikamente begonnen haben.
• Fragebögen: Antworten auf die CSFQ-, WHO-QOL- und POMS-Fragebögen, die innerhalb von 3 Tagen vor dem letzten Laborbesuch über Survey Monkey gesendet werden, werden auf Vollständigkeit überprüft. Das endgültige Symptomprotokoll wird vervollständigt. Der Vergütungsvertrag wird überprüft.
• Blutprobe: Den Probanden wird Blut zur Analyse von freiem und Gesamttestosteron entnommen. Die Probanden werden gebeten, am frühen Morgen in die Klinik zu kommen, nachdem sie mindestens 9 Stunden vor dem Besuch gefastet und 24 Stunden vor dem Besuch auf Geschlechtsverkehr verzichtet haben.
• Anthropometrische und Kraftmessungen: Die Probanden werden anhand von 8-Punkte-BIA auf Größe und Gewicht sowie den prozentualen Körperfettanteil gemessen. Handgriff und Kraft der Beine/des unteren Rückens werden mit Dynamometern und die Kraft des Oberkörpers mit dem YMCA-Bankdrücktest bewertet.

D. Prüfstudienprodukte Formel 1 – eine perfekte Multi-Formel für Männer, angereichert mit zusätzlichem Magnesium und wichtigen Vitaminen und Co-Faktoren. 4 Tabletten.

Formel 2 – eine Kräutermischung – nennen wir „AndroVitality“ mit Rhaponticum, Rhododendron caucasicum, 180 mg Magnesium, 10 Zink und 2000 IE Vitamin D. 4 Tabletten.

ANWENDUNG: Täglich 4 Kapseln mit Wasser auf nüchternen Magen einnehmen. Wenn der Studienteilnehmer berichtet, dass er von der Einnahme der Kapseln Magenverstimmung bekommt, darf er einen kleinen Snack zu sich nehmen. Die Prüfärzte lagern das Studienprodukt in einem verschlossenen Schrank in einem Raum mit eingeschränktem Zugang gemäß den Anweisungen des Herstellers, d. h. an einem trockenen Ort und bei Raumtemperatur. Purity Products wird dem ASU-NCRC Human Performance Lab ausreichend Studienprodukt zur Verfügung stellen, um diese Studie abzuschließen. Die Nahrungsergänzungsmittel und das Placeboprodukt werden dem Hauptprüfarzt (DCN) in Kartons mit A-, B- und C-Codes geliefert, sodass sowohl die Prüfärzte als auch die Probanden hinsichtlich der Art des eingenommenen Nahrungsergänzungsmittels blind sind. Jedem Probanden werden Beilagenschalen ausgehändigt, die Etiketten mit den folgenden Informationen enthalten:

• Studiencodenummer
• Patientennummer
• Gebrauchsanweisung
• Aufbewahrungshinweise

E. Begleitmedikation Verbotene Medikamente und Eingriffe

Die folgenden Produkte und Interventionen sind nicht erlaubt, während sich der Proband in dieser Studie befindet:

· Keine Medikamente gegen erektile Dysfunktion oder Nahrungsergänzungsmittel, die Inhaltsstoffe enthalten, die für die Beeinflussung der Sexualfunktion oder des Testosterons beworben werden.

F. Datenanalyse und statistische Methoden Die Daten werden unter der Leitung des Primary Investigator (DCN) und des Research Managers in ein Excel-Arbeitsblatt eingegeben. Die statistische Analyse der Daten (mit Löschung der Identifikationsinformationen) wird von Drs. Nieman, Canu und Broman-Fulks. Das grundlegende statistische Modell wird eine ANOVA mit 3 (Gruppe) x 3 (Zeit) wiederholten Messungen innerhalb des SPSS Generalized Linear Model (GLM) sein. Die Probanden werden zu gleichen Teilen in eine von drei Gruppen randomisiert: zwei Ergänzungsgruppen; Placebo. Der Verblindungscode wird von Purity Products erstellt und in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt und dem primären Prüfarzt NACH Erfassung aller Daten zur Verfügung gestellt. Die Datei, die ID-Nummern und Namen der Studienteilnehmer verknüpft, wird bei uStor gespeichert, der sicheren Speicherseite der Appalachian State University (http://ustorcloud.appstate.edu). Die Analyse und Interpretation der Daten aus den CSFQ-, WHO-QOL- und POMS-Fragebögen wird unter der Leitung der klinischen Psychologen Dr. Canu und Broman-Fulks. Vor Beginn der Studie wird dieses Protokoll einschließlich der Einverständniserklärung an das ASU IRB übermittelt, und die Studie beginnt erst, wenn die bedingungslose Genehmigung vorliegt. Alle Richtlinien des ASU IRB zum Schutz personenbezogener Daten werden befolgt. Der primäre Prüfarzt weist jedem Probanden eine Probandennummer zu, die zur Identifizierung verwendet wird, wenn personenbezogene Daten für den Sponsor aufgezeichnet oder gemeldet werden. Probanden, die randomisiert werden, aber vor Abschluss der Studie abbrechen, werden erfasst. Eine Aufzeichnung der Gründe, warum die Probanden die Studie abbrechen, wird geführt. Nach der Datenanalyse fasst der Hauptprüfarzt die Ergebnisse in einem Abschlussbericht zusammen, der die klinischen Daten dieser Studie genau widerspiegelt.