Supplerende undersøgelse: Styrke, Testosteron, Seksuel funktion, Livskvalitet

REKRUTTERING AF STUDIEDELTAGERE:

Emner vil blive rekrutteret via masseannoncering i Charlotte Metropolitan area. Sunde forsøgspersoner vil blive screenet under rekrutteringen for at bestemme studieberettigelse (via e-mail og telefon). Charlotte storbyområde er det største i Carolinas, og det sjette største storbyområde i den sydøstlige region af USA. Mandlige deltagere i alderen 40 til 70 år vil blive udvalgt, som matcher de anførte inklusions- og eksklusionskriterier (næste side). Den planlagte fordeling af deltagere efter race/etniske grupper vil afspejle demografien i hovedstadsområdet [hvide ikke-spanske (60%), sorte ikke-spanske (24%), latinamerikanere (10%) og asiatiske eller stillehavsøboer ikke- Hispanic (3,5%)]. De forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt og randomiseret i undersøgelsen. Studievarigheden for hvert fag vil være 6 uger. Der vil være i alt 3 besøg til denne undersøgelse. Efter rekruttering vil der være en 2-ugers udvaskningsperiode for PDE5-medicin. Ved hvert af de tre morgenbesøg (7:00-9:00 om morgenen) vil forsøgspersonerne udfylde symptomloggen (retrospektiv 3-ugers periode) og få deres blod udtaget for at analysere serumniveauer af frit og totalt testosteron, og testet for styrke (isometrisk håndgreb, ben/lænd, YMCA bænkpres) og kropssammensætning (8-punkts bioelektrisk impedans). Alle forsøgspersoner skal faste natten over i mindst 9 timer før hvert besøg. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at afholde sig fra al kraftig motion og seksuel aktivitet mindst 24 timer før hvert besøg. Inden for tre dage før hvert laboratoriebesøg vil forsøgspersoner bruge Survey Monkey via internettet til at udfylde svar på tre spørgeskemaer: CSFQ, WHO-QOL og POMS.

FORSKNINGSPLAN A. V1 - Baselinebesøg - Uge 0 Forud for det første laboratoriebesøg vil forsøgspersoner blive rekrutteret i henhold til de anførte inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil få tilsendt dokumentet om informeret samtykke (ICD) til gennemgang og underskrift. Emner vil udfylde Medical Health Questionnaire (MHQ) via Survey Monkey for at få demografiske, livsstils- og medicinske historier. Efter rekruttering vil der være en 2-ugers udvaskningsperiode for PDE5-medicin. Inden for tre dage før det første laboratoriebesøg vil forsøgspersonerne levere svar på CSFQ, WHO-QOL og POMS-spørgeskemaer via Survey Monkey. Erstatningskontrakten vil blive gennemgået og underskrevet.

• Informeret samtykke: Ved det første laboratoriebesøg (V1) vil alle forsøgspersoner gennemgå det informerede samtykkedokument (ICD), som tidligere blev sendt via e-mail-vedhæftet fil, og modtage en underskrevet kopi.
• Spørgeskemaer: Svar på CSFQ-, WHO-QOL- og POMS-spørgeskemaerne sendt før det første laboratoriebesøg via Survey Monkey vil blive gennemgået for fuldstændighed. Forsøgspersoner udfylder symptomloggen.
• Blodprøve: Forsøgspersonerne vil få deres blod udtaget til analyse af frit og totalt testosteron. Forsøgspersoner vil blive bedt om at komme ind til klinikken tidligt om morgenen efter at have fastet i mindst 9 timer før besøget og afstået fra at have samleje 24 timer før besøget.
• Antropometriske og styrkemål: Forsøgspersoner vil blive målt for højde og vægt og procent kropsfedt ved hjælp af 8-punkts BIA. Håndgreb og styrke i ben og lænd vil blive vurderet med dynamometre (Figur 3). Forsøgspersoner vil også blive testet for overkropsstyrke ved hjælp af YMCA bænkpres-testen (reps med 80-pund vægtstangsæt med en metronom til 30 løft i minuttet).
• Randomisering og udlevering af undersøgelsesprodukt: Forsøgspersonerne vil blive tildelt et randomiseringsnummer og modtage 3 ugers forsyning af undersøgelsesproduktet. Undersøgelsesproduktet vil være indeholdt i supplerende bakker med specifikke datoer og instruktioner anvendt. Forsøgspersoner skal returnere tilskudsbakkerne ved de næste to laboratoriebesøg for at verificere overholdelse af doseringsregimet.

B. V2 - Midt-studiebesøg (uge 3)

• Hentningsprocedurer: Forsøgspersonerne returnerer deres supplementsbakke og ethvert ubrugt undersøgelsesprodukt.
• Interkurrent sygehistorie og samtidig medicinanamnese: Forsøgspersonerne vil blive interviewet af klinikpersonalet for at afgøre, om der har været ændringer i deres sygehistorie, om de er begyndt at tage ny medicin.
• Spørgeskemaer: Svar på CSFQ-, WHO-QOL- og POMS-spørgeskemaerne sendt inden for 3 dage før det andet besøg via Survey Monkey vil blive gennemgået for fuldstændighed. Forsøgspersoner udfylder symptomloggen (3 uger retrospektivt).
• Blodprøve: Forsøgspersonerne vil få deres blod udtaget til analyse af frit og totalt testosteron. Forsøgspersoner vil blive bedt om at komme ind til klinikken tidligt om morgenen efter at have fastet i mindst 9 timer før besøget og afstået fra at have samleje og al motion 24 timer før besøget.
• Antropometriske og styrkemål: Forsøgspersoner vil blive målt for vægt og procent kropsfedt ved hjælp af 8-punkts BIA. Håndgreb og ben/lændstyrke vil blive vurderet med dynamometre, og overkropsstyrke med YMCA bænkpres-testen.
• Udlevering af undersøgelsesprodukt: Forsøgspersonerne vil modtage deres sidste 3-ugers levering af studietillæggene. Forsøgspersoner skal returnere tilskudsbakken ved det sidste laboratoriebesøg for at verificere overholdelse af doseringsregimet.

C. V3 - Slut-på-studiebesøg (uge 6)

• Hentningsprocedurer: Forsøgspersonerne returnerer deres supplementsbakke og ethvert ubrugt undersøgelsesprodukt.
• Interkurrent sygehistorie og samtidig medicinanamnese: Forsøgspersonerne vil blive interviewet af klinikpersonalet for at afgøre, om der har været ændringer i deres sygehistorie, om de er begyndt at tage ny medicin.
• Spørgeskemaer: Svar på CSFQ-, WHO-QOL- og POMS-spørgeskemaerne sendt inden for 3 dage før det sidste laboratoriebesøg via Survey Monkey vil blive gennemgået for fuldstændighed. Den endelige symptomlog vil blive afsluttet. Erstatningskontrakten vil blive gennemgået.
• Blodprøve: Forsøgspersonerne vil få deres blod udtaget til analyse af frit og totalt testosteron. Forsøgspersoner vil blive bedt om at komme ind til klinikken tidligt om morgenen efter at have fastet i mindst 9 timer før besøget og afstået fra at have samleje 24 timer før besøget.
• Antropometriske og styrkemål: Forsøgspersoner vil blive målt for højde og vægt og procent kropsfedt ved hjælp af 8-punkts BIA. Håndgreb og ben/lændstyrke vil blive vurderet med dynamometre, og overkropsstyrke med YMCA bænkpres-testen.

D. Investigational Study Products Formel 1 - en perfekt multiformel for mænd boostet af ekstra magnesium og vigtige vitaminer og co-faktorer. 4 tabletter.

Formel 2 - en urteblanding - vi navngiver "AndroVitality" med Rhaponticum, Rhododendron caucasicum, 180 mg magnesium, 10 zink og 2000 IE vitamin D. 4 tabletter.

INSTRUKTIONER: Tag 4 kapsler dagligt med vand på tom mave. Hvis undersøgelsesdeltageren rapporterer, at de får ondt i maven af ​​at indtage kapslerne, får de lov til at indtage en lille snack. Efterforskerne vil opbevare undersøgelsesproduktet i et aflåst skab i et begrænset adgangsrum i overensstemmelse med producentens anvisninger, dvs. på et tørt sted og ved stuetemperatur. Purity Products vil give ASU-NCRC Human Performance Lab tilstrækkeligt undersøgelsesprodukt til at fuldføre denne undersøgelse. Kosttilskuddene og placeboproduktet vil blive leveret til den primære efterforsker (DCN) i kasser ved hjælp af A-, B- og C-koder, så både efterforskerne og forsøgspersonerne bliver blindet med hensyn til den type tilskud, der indtages. Tillægsbakker vil blive givet til hvert emne og vil indeholde etiketter med følgende information:

• Studiekodenummer
• Patientnummer
• Brugsanvisning
• Opbevaringsvejledning

E. Samtidig medicinering, forbudt medicin og indgreb

Følgende produkter og indgreb er ikke tilladt, mens emnet er i denne undersøgelse:

· Ingen medicin mod erektil dysfunktion eller kosttilskud, der indeholder ingredienser, der reklameres for påvirkning af seksuel funktion eller testosteron.

F. Dataanalyse og statistiske metoder Data vil blive indtastet i et Excel-regneark under ledelse af den primære efterforsker (DCN) og forskningslederen. Datastatistisk analyse (med identifikationsoplysninger slettet) vil blive udført af Dr. Nieman, Canu og Broman-Fulks. Den grundlæggende statistiske model vil være en 3 (gruppe) x 3 (tid) gentagne mål ANOVA inden for SPSS Generalized Linear Model (GLM). Forsøgspersoner vil blive randomiseret i lige mange til en af ​​tre grupper: to suppleringsgrupper; Placebo. Den blændende kode vil blive oprettet af Purity Products og opbevaret i et aflåst skab og givet til den primære efterforsker, EFTER alle data er blevet indsamlet. Filen, der forbinder id-numre og navne på studiedeltagere, vil blive gemt på uStor, det sikre lagersted for Appalachian State University (http://ustorcloud.appstate.edu). Analyse og fortolkning af data fra CSFQ, WHO-QOL og POMS spørgeskemaer vil være under ledelse af kliniske psykologer Dr. Canu og Broman-Fulks. Forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen vil denne protokol, inklusive formularen til informeret samtykke, blive indsendt til ASU IRB, og forsøget starter ikke, før der er modtaget ubetinget godkendelse. Alle retningslinjer fra ASU IRB for beskyttelse af personlige data vil blive fulgt. Den primære efterforsker vil tildele et emnenummer til hvert emne, som vil blive brugt til identifikation, når emnerelaterede data registreres for sponsoren eller rapporteres. Forsøgspersoner, der er randomiseret, men som dropper ud, inden de afslutter undersøgelsen, vil blive registreret. En registrering af årsager til, at forsøgspersoner dropper ud af undersøgelsen, vil blive vedligeholdt. Efter dataanalyse vil den primære investigator opsummere resultaterne i en endelig rapport, som nøjagtigt afspejler de kliniske data fra denne undersøgelse.