Badanie uzupełniające: siła, testosteron, funkcje seksualne, jakość życia

REKRUTACJA UCZESTNIKÓW BADAŃ:

Osoby badane będą rekrutowane poprzez masową reklamę w obszarze metropolitalnym Charlotte. Zdrowi uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas rekrutacji w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu (przez e-mail i telefon). Obszar metropolitalny Charlotte jest największym w Karolinie i szóstym co do wielkości obszarem metropolitalnym w południowo-wschodnim regionie Stanów Zjednoczonych. Wybrani zostaną mężczyźni w wieku od 40 do 70 lat, którzy spełniają podane kryteria włączenia i wykluczenia (następna strona). Planowany rozkład uczestników według grup rasowych/etnicznych będzie odzwierciedlał demografię obszaru metropolitalnego [biały nie-Latynos (60%), czarny nie-Latynos (24%), Latynos (10%) oraz nie- Hiszpanie (3,5%)]. Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do badania. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu wyniesie 6 tygodni. W ramach tego badania odbędą się łącznie 3 wizyty. Po rekrutacji nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania leków PDE5. Podczas każdej z trzech porannych wizyt (7:00-9:00) pacjenci będą wypełniać dziennik objawów (3-tygodniowy okres retrospektywny) i pobierać krew w celu analizy poziomu wolnego i całkowitego testosteronu w surowicy oraz być przetestowany pod kątem siły (izometryczny chwyt dłoni, noga/dolna część pleców, wyciskanie na ławce YMCA) i składu ciała (8-punktowa impedancja bioelektryczna). Wszyscy badani będą musieli pościć przez noc przez co najmniej 9 godzin przed każdą wizytą. Pacjenci będą również zobowiązani do powstrzymania się od wszelkich energicznych ćwiczeń i aktywności seksualnej co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą. W ciągu trzech dni przed każdą wizytą w laboratorium badani będą korzystać z Survey Monkey przez Internet w celu wypełnienia odpowiedzi na trzy kwestionariusze: CSFQ, WHO-QOL i POMS.

PLAN BADAŃ A. V1 – Wizyta wyjściowa – Tydzień 0 Przed pierwszą wizytą w laboratorium osoby badane będą rekrutowane zgodnie z wymienionymi kryteriami włączenia i wyłączenia. Osobom, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie przesłany dokument świadomej zgody (ICD) do wglądu i podpisu. Badani wypełnią Kwestionariusz Zdrowia Medycznego (MHQ) za pośrednictwem Survey Monkey, aby uzyskać dane demograficzne, dotyczące stylu życia i historii medycznej. Po rekrutacji nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania leków PDE5. W ciągu trzech dni przed pierwszą wizytą w laboratorium badani udzielą odpowiedzi na kwestionariusze CSFQ, WHO-QOL i POMS za pośrednictwem Survey Monkey. Umowa kompensacyjna zostanie przejrzana i podpisana.

• Świadoma zgoda: Podczas pierwszej wizyty w laboratorium (V1) wszyscy badani zapoznają się z dokumentem świadomej zgody (ICD), który został wcześniej przesłany w załączniku do wiadomości e-mail i otrzymają podpisaną kopię.
• Kwestionariusze: Odpowiedzi na kwestionariusze CSFQ, WHO-QOL i POMS wysłane przed pierwszą wizytą w laboratorium za pośrednictwem Survey Monkey zostaną sprawdzone pod kątem kompletności. Badani wypełnią dziennik objawów.
• Próbka krwi: Badani zostaną pobrani z krwi w celu analizy wolnego i całkowitego testosteronu. Pacjenci będą proszeni o zgłoszenie się do kliniki wczesnym rankiem po poszczeniu przez co najmniej 9 godzin przed wizytą i powstrzymaniu się od współżycia seksualnego na 24 godziny przed wizytą.
• Pomiary antropometryczne i siłowe: Podmiotom zostanie zmierzony wzrost i waga oraz procent tkanki tłuszczowej przy użyciu 8-punktowego BIA. Siła uchwytu i nogi/dolnej części pleców zostanie oceniona za pomocą dynamometrów (Rysunek 3). Badani zostaną również przetestowani pod kątem siły górnej części ciała za pomocą testu wyciskania na ławce YMCA (powtórzenia z zestawem sztangi 80 funtów z metronomem na 30 wyciągów na minutę).
• Randomizacja i wydawanie badanego produktu: Uczestnikom zostanie przydzielony numer randomizacji i otrzymają 3-tygodniowy zapas badanego produktu. Badany produkt będzie zawarty w tackach uzupełniających z określonymi datami i zastosowanymi instrukcjami. Pacjenci muszą zwrócić tacki z suplementami podczas następnych dwóch wizyt w laboratorium, aby zweryfikować przestrzeganie schematu dawkowania.

B. V2 – Wizyta w trakcie badania (tydzień 3)

• Procedury odzyskiwania: Uczestnicy zwrócą swoją tacę z suplementami i wszelkie niewykorzystane produkty badawcze.
• Współbieżna historia medyczna i historia towarzyszących leków: pacjenci zostaną przesłuchani przez personel kliniki w celu ustalenia, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w ich historii medycznej, czy zaczęli przyjmować jakieś nowe leki.
• Kwestionariusze: Odpowiedzi na kwestionariusze CSFQ, WHO-QOL i POMS przesłane w ciągu 3 dni przed drugą wizytą za pośrednictwem Survey Monkey zostaną sprawdzone pod kątem kompletności. Pacjenci wypełnią dziennik objawów (3-tygodniowa retrospekcja).
• Próbka krwi: Badani zostaną pobrani z krwi w celu analizy wolnego i całkowitego testosteronu. Pacjenci zostaną poproszeni o przyjście do kliniki wczesnym rankiem po poście przez co najmniej 9 godzin przed wizytą i powstrzymaniu się od współżycia seksualnego i wszelkich ćwiczeń na 24 godziny przed wizytą.
• Pomiary antropometryczne i siłowe: U uczestników zostanie zmierzona waga i procent tkanki tłuszczowej przy użyciu 8-punktowego BIA. Siła uchwytu i nóg/dolnej części pleców zostanie oceniona za pomocą dynamometrów, a siła górnej części ciała za pomocą testu wyciskania na ławce YMCA.
• Wydawanie produktów do badania: Uczestnicy otrzymają ostatni 3-tygodniowy zapas suplementów do badania. Pacjenci muszą zwrócić tacę z suplementami podczas ostatniej wizyty w laboratorium, aby zweryfikować przestrzeganie schematu dawkowania.

C. V3 – Wizyta na zakończenie badania (tydzień 6)

• Procedury odzyskiwania: Uczestnicy zwrócą swoją tacę z suplementami i wszelkie niewykorzystane produkty badawcze.
• Współbieżna historia medyczna i historia towarzyszących leków: pacjenci zostaną przesłuchani przez personel kliniki w celu ustalenia, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w ich historii medycznej, czy zaczęli przyjmować jakieś nowe leki.
• Kwestionariusze: Odpowiedzi na kwestionariusze CSFQ, WHO-QOL i POMS przesłane w ciągu 3 dni przed ostatnią wizytą w laboratorium za pośrednictwem Survey Monkey zostaną sprawdzone pod kątem kompletności. Końcowy dziennik objawów zostanie zakończony. Umowa kompensacyjna zostanie poddana przeglądowi.
• Próbka krwi: Badani zostaną pobrani z krwi w celu analizy wolnego i całkowitego testosteronu. Pacjenci będą proszeni o zgłoszenie się do kliniki wczesnym rankiem po poszczeniu przez co najmniej 9 godzin przed wizytą i powstrzymaniu się od współżycia seksualnego na 24 godziny przed wizytą.
• Pomiary antropometryczne i siłowe: Podmiotom zostanie zmierzony wzrost i waga oraz procent tkanki tłuszczowej przy użyciu 8-punktowego BIA. Siła uchwytu i nóg/dolnej części pleców zostanie oceniona za pomocą dynamometrów, a siła górnej części ciała za pomocą testu wyciskania na ławce YMCA.

D. Investigational Study Products Formuła 1 – doskonała wieloskładnikowa formuła dla mężczyzn wzbogacona dodatkowym magnezem oraz kluczowymi witaminami i kofaktorami. 4 tabletki.

Formuła 2 - mieszanka ziół - nazywamy "AndroVitality" z Rhaponticum, Rhododendron caucasicum, 180 mg magnezu, 10 cynku i 2000 IU witaminy D. 4 tabletki.

SPOSÓB UŻYCIA: Spożywać 4 kapsułki dziennie, popijając wodą na pusty żołądek. Jeśli uczestnik badania zgłosi, że po spożyciu kapsułek odczuwa rozstrój żołądka, będzie mógł zjeść małą przekąskę. Badacze będą przechowywać badany produkt w zamykanej szafce w pomieszczeniu o ograniczonym dostępie, zgodnie z zaleceniami producenta, tj. w suchym miejscu i temperaturze pokojowej. Purity Products zapewni laboratorium ASU-NCRC Human Performance Lab wystarczającą ilość produktu badawczego do ukończenia tego badania. Suplementy i produkt placebo zostaną dostarczone Głównemu Badaczowi (DCN) w pudełkach z kodami A, B i C, tak aby zarówno badacze, jak i badani nie byli świadomi rodzaju spożywanego suplementu. Tace z suplementami zostaną wręczone każdemu uczestnikowi i będą zawierały etykiety z następującymi informacjami:

• Numer kodu badania
• Numer pacjenta
• Wskazówki użycia
• Instrukcje dotyczące przechowywania

E. Leki towarzyszące Leki zabronione i interwencje

Następujące produkty i interwencje są niedozwolone, gdy pacjent jest w tym badaniu:

· Żadnych leków na zaburzenia erekcji ani suplementów diety zawierających składniki reklamowane jako mające wpływ na funkcje seksualne lub testosteron.

F. Analiza danych i metody statystyczne Dane zostaną wprowadzone do arkusza programu Excel pod kierownictwem głównego badacza (DCN) i kierownika ds. badań. Analiza statystyczna danych (z usuniętymi danymi identyfikacyjnymi) zostanie przeprowadzona przez dr. Nieman, Canu i Broman-Fulks. Podstawowym modelem statystycznym będzie ANOVA z powtarzanymi pomiarami 3 (grupa) x 3 (czas) w ramach uogólnionego modelu liniowego SPSS (GLM). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do jednej z trzech grup: dwie grupy uzupełniające; Placebo. Oślepiający kod zostanie stworzony przez Purity Products i przechowywany w zamkniętej szafce oraz przekazany Głównemu Badaczowi PO zebraniu wszystkich danych. Plik łączący numery identyfikacyjne i nazwiska uczestników badania będzie przechowywany w uStor, bezpiecznej witrynie Appalachian State University (http://ustorcloud.appstate.edu). Analiza i interpretacja danych z kwestionariuszy CSFQ, WHO-QOL i POMS będzie pod kierunkiem psychologów klinicznych dr. Canu i Broman-Fulks. Przed rozpoczęciem badania niniejszy protokół wraz z formularzem świadomej zgody zostanie przesłany do ASU IRB, a badanie nie rozpocznie się do czasu uzyskania bezwarunkowej zgody. Wszystkie wytyczne ASU IRB dotyczące ochrony danych osobowych będą przestrzegane. Główny badacz przydzieli każdemu uczestnikowi numer, który będzie używany do identyfikacji za każdym razem, gdy dane dotyczące podmiotu są rejestrowane lub zgłaszane dla sponsora. Pacjenci, którzy zostali wybrani losowo, ale zrezygnowali z badania przed ukończeniem badania, zostaną zarejestrowani. Zostanie zachowany zapis powodów, dla których badani rezygnują z badania. Po analizie danych główny badacz podsumuje wyniki w raporcie końcowym, który dokładnie odzwierciedla dane kliniczne tego badania.