Supplementstudie: Styrke, Testosteron, Seksuell funksjon, Livskvalitet

REKRUTTERING AV STUDIEDELTAKER:

Emner vil bli rekruttert via masseannonsering i Charlotte Metropolitan-området. Friske emner vil bli screenet under rekruttering for å avgjøre studiekvalifisering (via e-post og telefon). Charlotte storbyområde er det største i Carolinas, og det sjette største storbyområdet i den sørøstlige regionen i USA. Mannlige deltakere i alderen 40 til 70 år vil bli valgt ut som samsvarer med de oppførte inkluderings- og eksklusjonskriteriene (neste side). Den planlagte fordelingen av deltakere etter rase/etniske grupper vil gjenspeile demografien i hovedstadsområdet [hvite ikke-spanske (60%), svarte ikke-spanske (24%), latinamerikanere (10%) og asiatiske eller stillehavsøyer ikke- Hispanic (3,5%)]. De forsøkspersonene som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert og randomisert til studien. Studievarigheten for hvert emne vil være 6 uker. Det vil være totalt 3 besøk for denne studien. Etter rekruttering vil det være en 2-ukers utvaskingsperiode for PDE5-medisiner. Ved hvert av de tre morgenbesøkene (07:00-09:00) vil forsøkspersonene fylle ut symptomloggen (retrospektiv 3-ukers periode) og få blodtappet for å analysere serumnivåer av fritt og totalt testosteron, og testet for styrke (isometrisk håndgrep, ben/korsrygg, YMCA benkpress) og kroppssammensetning (8-punkts bioelektrisk impedans). Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å faste over natten i minst 9 timer før hvert besøk. Forsøkspersonene vil også bli pålagt å avstå fra all kraftig trening og seksuell aktivitet minst 24 timer før hvert besøk. Innen tre dager før hvert laboratoriebesøk vil forsøkspersonene bruke Survey Monkey via Internett for å fylle ut svar på tre spørreskjemaer: CSFQ, WHO-QOL og POMS.

FORSKNINGSPLAN A. V1 - Baseline-besøk - Uke 0 Før det første laboratoriebesøket vil forsøkspersonene rekrutteres i henhold til de listede inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Forsøkspersoner som godtar å delta i studien, vil få tilsendt dokumentet for informert samtykke (ICD) for gjennomgang og signatur. Emner vil fylle ut Medical Health Questionnaire (MHQ) via Survey Monkey for å få demografiske, livsstils- og medisinske historier. Etter rekruttering vil det være en 2-ukers utvaskingsperiode for PDE5-medisiner. Innen tre dager før det første laboratoriebesøket vil forsøkspersonene gi svar på CSFQ, WHO-QOL og POMS spørreskjemaer via Survey Monkey. Erstatningskontrakten vil bli gjennomgått og signert.

• Informert samtykke: Ved det første laboratoriebesøket (V1) vil alle forsøkspersoner gjennomgå dokumentet for informert samtykke (ICD) som tidligere ble sendt via e-postvedlegg, og motta en signert kopi.
• Spørreskjemaer: Svar på CSFQ-, WHO-QOL- og POMS-spørreskjemaene sendt før det første laboratoriebesøket via Survey Monkey vil bli gjennomgått for fullstendighet. Forsøkspersoner vil fylle ut symptomloggen.
• Blodprøve: Forsøkspersonene vil få tatt blod for analyse av fritt og totalt testosteron. Pasienter vil bli bedt om å komme inn til klinikken tidlig om morgenen etter å ha fastet i minst 9 timer før besøket og avstått fra å ha samleie 24 timer før besøket.
• Antropometriske og styrkemål: Forsøkspersoner vil bli målt for høyde og vekt, og prosent kroppsfett ved å bruke 8-punkts BIA. Håndtak og ben-/korsryggstyrke vil bli vurdert med dynamometre (Figur 3). Forsøkspersoner vil også bli testet for overkroppsstyrke ved å bruke YMCA benkpress-testen (repetisjoner med 80-pund vektstangsett med en metronom for 30 løft per minutt).
• Randomisering og utlevering av studieprodukt: Forsøkspersonene vil bli tildelt et randomiseringsnummer og motta en 3 ukers forsyning av studieproduktet. Studieproduktet vil være i tilleggsbrett med spesifikke datoer og instruksjoner påført. Forsøkspersonene må returnere tilskuddsbrettene ved de neste to laboratoriebesøkene for å verifisere samsvar med doseringsregimet.

B. V2 – Midt-studiebesøk (uke 3)

• Hentingsprosedyrer: Forsøkspersonene vil returnere tilleggsbrettet og eventuelt ubrukt studieprodukt.
• Interkurrent medisinsk historie og samtidig medisineringshistorie: Forsøkspersonene vil bli intervjuet av klinikkens personale for å finne ut om det har vært noen endringer i sykehistorien deres, om de har begynt å ta nye medisiner.
• Spørreskjemaer: Svar på CSFQ-, WHO-QOL- og POMS-spørreskjemaene sendt innen 3 dager før det andre besøket via Survey Monkey vil bli gjennomgått for fullstendighet. Forsøkspersonene fyller ut symptomloggen (3 uker retrospektivt).
• Blodprøve: Forsøkspersonene vil få tatt blod for analyse av fritt og totalt testosteron. Pasienter vil bli bedt om å komme inn til klinikken tidlig om morgenen etter å ha fastet i minst 9 timer før besøket og avstått fra å ha samleie og all trening 24 timer før besøket.
• Antropometriske og styrkemål: Forsøkspersonene vil bli målt for vekt og prosent kroppsfett ved å bruke 8-punkts BIA. Håndtak og ben/korsryggstyrke vil bli vurdert med dynamometer, og overkroppsstyrke med YMCA benkpresstest.
• Utlevering av studieprodukt: Forsøkspersonene vil motta sin siste 3-ukers forsyning av studietilskuddene. Forsøkspersonene må returnere tilskuddsbrettet ved det siste laboratoriebesøket for å verifisere samsvar med doseringsregimet.

C. V3 – Sluttstudiebesøk (uke 6)

• Hentingsprosedyrer: Forsøkspersonene vil returnere tilleggsbrettet og eventuelt ubrukt studieprodukt.
• Interkurrent medisinsk historie og samtidig medisineringshistorie: Forsøkspersonene vil bli intervjuet av klinikkens personale for å finne ut om det har vært noen endringer i sykehistorien deres, om de har begynt å ta nye medisiner.
• Spørreskjemaer: Svar på CSFQ-, WHO-QOL- og POMS-spørreskjemaene sendt innen 3 dager før det siste laboratoriebesøket via Survey Monkey vil bli gjennomgått for fullstendighet. Den siste symptomloggen vil bli fullført. Erstatningskontrakten vil bli gjennomgått.
• Blodprøve: Forsøkspersonene vil få tatt blod for analyse av fritt og totalt testosteron. Pasienter vil bli bedt om å komme inn til klinikken tidlig om morgenen etter å ha fastet i minst 9 timer før besøket og avstått fra å ha samleie 24 timer før besøket.
• Antropometriske og styrkemål: Forsøkspersoner vil bli målt for høyde og vekt, og prosent kroppsfett ved å bruke 8-punkts BIA. Håndtak og ben/korsryggstyrke vil bli vurdert med dynamometer, og overkroppsstyrke med YMCA benkpresstest.

D. Investigational Study Products Formel 1 - en perfekt multiformel for menn boostet av ekstra magnesium og viktige vitaminer og kofaktorer. 4 tabletter.

Formel 2 - en urteblanding - vi kaller "AndroVitality" med Rhaponticum, Rhododendron caucasicum, 180 mg magnesium, 10 sink og 2000 IE vitamin D. 4 tabletter.

INSTRUKSJONER: Ta 4 kapsler daglig, med vann på tom mage. Hvis studiedeltakeren rapporterer at de får urolig mage av å få i seg kapslene, vil de få lov til å innta en liten matbit. Undersøkerne vil oppbevare studieproduktet i et låst skap i et begrenset tilgangsrom, i henhold til produsentens anvisninger, det vil si på et tørt sted og ved romtemperatur. Purity Products vil gi ASU-NCRC Human Performance Lab tilstrekkelig studieprodukt til å fullføre denne studien. Tilskuddene og placeboproduktet vil bli levert til primæretterforskeren (DCN) i bokser med A-, B- og C-koder, slik at både etterforskerne og forsøkspersonene blir blindet angående typen tilskudd som inntas. Tilleggsbrett vil bli gitt til hvert emne, og vil inneholde etiketter med følgende informasjon:

• Studiekodenummer
• Pasientnummer
• Bruksanvisning
• Oppbevaringsinstruksjoner

E. Samtidig medisinering forbudte medisiner og intervensjoner

Følgende produkter og intervensjoner er ikke tillatt mens emnet er i denne studien:

· Ingen medisiner for erektil dysfunksjon eller kosttilskudd som inneholder ingredienser annonsert for påvirkning på seksuell funksjon eller testosteron.

F. Dataanalyse og statistiske metoder Data vil bli lagt inn i et Excel-regneark under ledelse av primæretterforskeren (DCN) og forskningslederen. Datastatistisk analyse (med identifikasjonsinformasjon slettet) vil bli utført av Drs. Nieman, Canu og Broman-Fulks. Den grunnleggende statistiske modellen vil være en 3 (gruppe) x 3 (tid) gjentatte mål ANOVA innenfor SPSS Generalized Linear Model (GLM). Forsøkspersoner vil bli randomisert i like antall til en av tre grupper: to tilleggsgrupper; Placebo. Blindkoden vil bli opprettet av Purity Products og lagret i et låst skap, og gitt til primæretterforskeren ETTER at alle data er samlet inn. Filen som kobler ID-numre og navn på studiedeltakere vil bli lagret på uStor, det sikre lagringsstedet for Appalachian State University (http://ustorcloud.appstate.edu). Analyse og tolkning av data fra spørreskjemaene CSFQ, WHO-QOL og POMS vil være under ledelse av kliniske psykologer Drs. Canu og Broman-Fulks. Før oppstart av studien vil denne protokollen, inkludert skjemaet for informert samtykke, sendes til ASU IRB, og utprøvingen vil ikke starte før ubetinget godkjenning er mottatt. Alle retningslinjer fra ASU IRB for beskyttelse av personopplysninger vil bli fulgt. Primæretterforskeren vil tildele et emnenummer til hvert emne som vil bli brukt til identifikasjon når emnerelaterte data registreres for sponsoren eller rapporteres. Forsøkspersoner som er randomisert, men som dropper ut før de fullfører studien, vil bli registrert. En oversikt over årsaker til at forsøkspersoner dropper ut av studiet vil bli opprettholdt. Etter dataanalyse vil primæretterforskeren oppsummere resultatene i en sluttrapport som nøyaktig gjenspeiler de kliniske dataene fra denne studien.