Kiegészítő vizsgálat: Erő, tesztoszteron, szexuális funkció, életminőség

TANULMÁNYI RÉSZTVEVŐ TOborzása:

Az alanyokat tömeges hirdetések útján toborozzák Charlotte nagyvárosi körzetében. Az egészséges alanyokat a toborzás során szűrik a tanulmányi alkalmasság megállapítása érdekében (e-mailben és telefonon). Charlotte nagyvárosa a legnagyobb a Carolinas államban, és a hatodik legnagyobb nagyvárosi terület az Egyesült Államok délkeleti régiójában. A 40 és 70 év közötti férfi résztvevők kerülnek kiválasztásra, akik megfelelnek a felsorolt ​​felvételi és kizárási kritériumoknak (következő oldal). A résztvevők tervezett megoszlása ​​faji/etnikai csoportok szerint a nagyvárosi terület demográfiai jellemzőit tükrözi majd [fehér nem spanyol (60%), fekete nem spanyol (24%), spanyol (10%) és ázsiai vagy csendes-óceáni szigetek nem. spanyol (3,5%)]. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási kritériumnak sem, bekerülnek a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják őket. A tanulmányi időtartam minden tárgy esetében 6 hét lesz. Ehhez a tanulmányhoz összesen 3 látogatás lesz. A felvételt követően 2 hetes kiürülési időszak következik a PDE5 gyógyszerek esetében. A három reggeli vizit mindegyikén (7:00-9:00) az alanyok kitöltik a tünetnaplót (retrospektív 3 hetes periódus), és vért vesznek a szérum szabad és teljes tesztoszteron szintjének elemzése céljából, és tesztelték az erőt (izometrikus kézfogás, láb/hát alsó része, YMCA fekvenyomás) és testösszetételt (8 pontos bioelektromos impedancia). Minden vizsgálati alanynak legalább 9 órát kell böjtölnie egy éjszakán át minden látogatás előtt. Az alanyoknak ezenkívül tartózkodniuk kell minden erőteljes testmozgástól és szexuális tevékenységtől minden látogatás előtt legalább 24 órával. Minden egyes laborlátogatás előtt három napon belül az alanyok a Survey Monkey segítségével az interneten keresztül töltik ki a válaszokat három kérdőívre: CSFQ, WHO-QOL és POMS.

KUTATÁSI TERV A. V1 – Alaplátogatás – 0. hét Az első laborlátogatás előtt az alanyokat a felsorolt ​​felvételi és kizárási kritériumok szerint toborozzuk. Azoknak az alanyoknak, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, elküldik az informált beleegyezési dokumentumot (ICD) áttekintésre és aláírásra. Az alanyok a Survey Monkey-n keresztül töltik ki a Medical Health Questionnaire-t (MHQ), hogy demográfiai, életmódbeli és kórtörténetet kapjanak. A felvételt követően 2 hetes kiürülési időszak következik a PDE5 gyógyszerek esetében. Az első laborlátogatás előtt három napon belül az alanyok válaszokat adnak a CSFQ, WHO-QOL és POMS kérdőívekre a Survey Monkey segítségével. A kártérítési szerződést felülvizsgálják és aláírják.

• Tájékozott beleegyezés: Az első laborlátogatáskor (V1) minden alany áttekinti a korábban e-mail-mellékletben elküldött informált beleegyező dokumentumot (ICD), és megkapja az aláírt példányt.
• Kérdőívek: A Survey Monkey-n keresztül az első laborlátogatás előtt elküldött CSFQ, WHO-QOL és POMS kérdőívekre adott válaszok teljességét felülvizsgáljuk. Az alanyok kitöltik a tünetnaplót.
• Vérminta: Az alanyoktól vért vesznek a szabad és a teljes tesztoszteron elemzéséhez. Az alanyokat arra kérik, hogy jöjjenek be a klinikára a kora reggeli órákban, miután a látogatást megelőzően legalább 9 órát koplaltak, és a látogatás előtt 24 órával tartózkodtak a nemi érintkezéstől.
• Antropometriai és erőmérők: Az alanyok magasságát és súlyát, valamint testzsír százalékát 8 pontos BIA segítségével mérik. A fogantyút és a láb/háta alsó erejét dinamométerekkel kell értékelni (3. ábra). Az alanyok felsőtestének erejét is tesztelik az YMCA fekvenyomás-teszttel (ismétlés 80 kilós súlyzóval, metronómmal, percenként 30 emeléssel).
• Randomizálás és vizsgálati termék kiosztása: Az alanyok véletlen besorolási számot kapnak, és 3 hétre megkapják a vizsgálati készítményt. A vizsgálati terméket kiegészítő tálcákon kell tárolni, meghatározott dátumokkal és utasításokkal. Az alanyoknak a következő két laborlátogatás alkalmával vissza kell adniuk a kiegészítő tálcákat, hogy ellenőrizzék az adagolási rend betartását.

B. V2 – Tanulmányközi látogatás (3. hét)

• Visszakeresési eljárások: Az alanyok visszaküldik a kiegészítő tálcájukat és a fel nem használt vizsgálati terméket.
• Interkurrens kórtörténet és egyidejű gyógyszeres kezelés: Az alanyokat a klinika személyzete megkérdezi, hogy megállapítsák, történt-e változás a kórtörténetükben, elkezdtek-e új gyógyszereket szedni.
• Kérdőívek: A Survey Monkey-n keresztül a második látogatást megelőző 3 napon belül elküldött CSFQ, WHO-QOL és POMS kérdőívekre adott válaszok teljességét felülvizsgáljuk. Az alanyok kitöltik a tünetnaplót (3 hét visszamenőleg).
• Vérminta: Az alanyoktól vért vesznek a szabad és a teljes tesztoszteron elemzéséhez. Az alanyokat arra kérik, hogy jöjjenek be a klinikára a kora reggeli órákban, miután a látogatást megelőzően legalább 9 órán át koplaltak, és a látogatás előtt 24 órával tartózkodtak a szexuális kapcsolattól és minden testmozgástól.
• Antropometriai és erőmérők: Az alanyok súlyát és testzsírszázalékát 8 pontos BIA segítségével mérik. A markolat és a láb/hát alsó erejét dinamométerekkel, a felsőtest erejét pedig az YMCA fekvenyomás teszttel mérjük.
• Tanulmányi termék kiosztása: Az alanyok megkapják az utolsó 3 hetes vizsgálati kiegészítőket. Az alanyoknak az utolsó laborlátogatáskor vissza kell adniuk a kiegészítő tálcát, hogy ellenőrizzék az adagolási rend betartását.

C. V3 – Tanulmányvégi látogatás (6. hét)

• Visszakeresési eljárások: Az alanyok visszaküldik a kiegészítő tálcájukat és a fel nem használt vizsgálati terméket.
• Interkurrens kórtörténet és egyidejű gyógyszeres kezelés: Az alanyokat a klinika személyzete megkérdezi, hogy megállapítsák, történt-e változás a kórtörténetükben, elkezdtek-e új gyógyszereket szedni.
• Kérdőívek: A Survey Monkey-n keresztül a végső laborlátogatás előtt 3 napon belül elküldött CSFQ, WHO-QOL és POMS kérdőívekre adott válaszok teljességét felülvizsgáljuk. Az utolsó tünetnapló elkészül. A kártérítési szerződést felülvizsgálják.
• Vérminta: Az alanyoktól vért vesznek a szabad és a teljes tesztoszteron elemzéséhez. Az alanyokat arra kérik, hogy jöjjenek be a klinikára a kora reggeli órákban, miután a látogatást megelőzően legalább 9 órát koplaltak, és a látogatás előtt 24 órával tartózkodtak a nemi érintkezéstől.
• Antropometriai és erőmérők: Az alanyok magasságát és súlyát, valamint testzsír százalékát 8 pontos BIA segítségével mérik. A markolat és a láb/hát alsó erejét dinamométerekkel, a felsőtest erejét pedig az YMCA fekvenyomás teszttel mérjük.

D. Vizsgálati vizsgálati termékek Formula 1 – Férfi Perfect Multi Formula extra magnéziummal, valamint kulcsfontosságú vitaminokkal és társfaktorokkal. 4 tabletta.

Formula 2 - gyógynövénykeverék - "AndroVitality"-nek nevezzük Rhaponticum, Rhododendron caucasicum, 180 mg magnézium, 10 cink és 2000 NE D-vitaminnal. 4 tabletta.

UTASÍTÁS: Naponta 4 kapszulát vegyen be, éhgyomorra, vízzel. Ha a vizsgálatban résztvevő arról számol be, hogy gyomorrontást kap a kapszulák lenyelése miatt, megengedik, hogy elfogyasszon egy kis snacket. A vizsgálók a vizsgálati terméket zárt szekrényben, korlátozott hozzáférésű helyiségben, a gyártó utasításai szerint, azaz száraz helyen és szobahőmérsékleten tárolják. A Purity Products elegendő vizsgálati terméket biztosít az ASU-NCRC Human Performance Lab számára a vizsgálat elvégzéséhez. A táplálékkiegészítőket és a placebo-terméket az Elsődleges Vizsgáló (DCN) A, B és C kódokat tartalmazó dobozokban szállítják, így a vizsgálók és az alanyok is vakok lesznek az elfogyasztott táplálékkiegészítő típusát illetően. Minden alanyhoz kiegészítő tálcákat adunk, amelyek a következő információkat tartalmazó címkéket tartalmazzák:

• Tanulmány kódszáma
• Betegszám
• Használati utasítások
• Tárolási utasítások

E. Egyidejű gyógyszeres kezelés Tiltott gyógyszerek és beavatkozások

A következő termékek és beavatkozások nem engedélyezettek, amíg az alany részt vesz ebben a tanulmányban:

· Nem tartalmaznak merevedési zavar elleni gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket, amelyek olyan összetevőket tartalmaznak, amelyek a szexuális funkcióra vagy a tesztoszteronra hatással vannak.

F. Adatelemzés és statisztikai módszerek Az adatok az elsődleges nyomozó (DCN) és a kutatásvezető irányításával egy Excel-munkalapra kerülnek. Az adatok statisztikai elemzését (az azonosító adatok törlésével) dr. Nieman, Canu és Broman-Fulks. Az alapvető statisztikai modell egy 3 (csoport) x 3 (idő) ismételt mérésből álló ANOVA lesz az SPSS Generalized Linear Model (GLM) keretein belül. Az alanyokat egyenlő számban randomizálják a három csoport egyikébe: két kiegészítő csoport; Placebo. A vakító kódot a Purity Products hozza létre, és egy zárt szekrényben tárolja, és az összes adat összegyűjtése után átadja az elsődleges nyomozónak. Az azonosítószámokat és a vizsgálatban résztvevők neveit összekapcsoló fájlt az uStor, az Appalachei Állami Egyetem biztonságos tárolóhelye tárolja (http://ustorcloud.appstate.edu). A CSFQ, WHO-QOL és POMS kérdőívek adatainak elemzése és értelmezése Dr. klinikai pszichológusok irányításával történik. Canu és Broman-Fulks. A vizsgálat megkezdése előtt ezt a protokollt, beleértve a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, benyújtják az ASU IRB-nek, és a vizsgálat nem kezdődik meg, amíg a feltétel nélküli jóváhagyást meg nem kapják. Az ASU IRB minden, a személyes adatok védelmére vonatkozó iránymutatást be kell tartani. Az elsődleges vizsgáló minden alanyhoz egy alanyszámot rendel, amelyet azonosításra használnak fel, amikor a szponzorra vonatkozó alanyokkal kapcsolatos adatokat rögzítenek vagy jelentenek. A véletlenszerű besorolású, de a vizsgálat befejezése előtt kieső alanyokat rögzítjük. Az alanyok vizsgálatból való kilépésének okairól nyilvántartást vezetünk. Az adatok elemzése után az elsődleges kutató az eredményeket egy végső jelentésben foglalja össze, amely pontosan tükrözi a vizsgálat klinikai adatait.