Täydennystutkimus: vahvuus, testosteroni, seksuaalinen toiminta, elämänlaatu

OPINTOJEN OSALLISTUJIEN REKRYTOINTI:

Kohteet rekrytoidaan joukkomainoksilla Charlotten metropolialueella. Terveet koehenkilöt seulotaan rekrytoinnin aikana opintokelpoisuuden määrittämiseksi (sähköpostitse ja puhelimitse). Charlotten metropolialue on suurin Carolinassa ja kuudenneksi suurin metropolialue Yhdysvaltojen kaakkoisalueella. Valitaan 40–70-vuotiaat miespuoliset osallistujat, jotka täyttävät luetellut osallistumis- ja poissulkemiskriteerit (seuraava sivu). Suunniteltu osallistujien jakautuminen rodun/etnisten ryhmien mukaan heijastelee pääkaupunkiseudun demografisia tietoja [valkoinen ei-latinalaisamerikkalainen (60 %), musta ei-latinalaisamerikkalainen (24 %), latinalaisamerikkalainen (10 %) ja Aasian tai Tyynenmeren saaren asukkaat eivät latinalaisamerikkalainen (3,5 %)]. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit mutta eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan ja satunnaistetaan tutkimukseen. Kunkin aiheen opiskeluaika on 6 viikkoa. Tässä tutkimuksessa on yhteensä 3 käyntiä. Rekrytoinnin jälkeen PDE5-lääkkeiden poistojakso on 2 viikkoa. Jokaisella kolmella aamukäynnillä (7.00-9.00) koehenkilöt täyttävät oirelokin (retrospektiivinen 3 viikon jakso) ja heiltä otetaan verikokeet seerumin vapaan ja kokonaistestosteronin pitoisuuden analysoimiseksi. testattu vahvuuden (isometrinen kädensija, jalka/alaselkä, YMCA penkkipunnerrus) ja kehon koostumuksen (8 pisteen biosähköinen impedanssi) suhteen. Kaikkien koehenkilöiden tulee paastota yön yli vähintään 9 tuntia ennen jokaista käyntiä. Tutkittavien on myös pidättäydyttävä kaikesta voimakkaasta harjoittelusta ja seksuaalisesta toiminnasta vähintään 24 tuntia ennen jokaista käyntiä. Kolmen päivän sisällä ennen jokaista laboratoriokäyntiä koehenkilöt käyttävät Survey Monkeya Internetin kautta vastatakseen kolmeen kyselyyn: CSFQ, WHO-QOL ja POMS.

TUTKIMUSSUUNNITELMA A. V1 - Peruskäynti - viikko 0 Ennen ensimmäistä laboratoriokäyntiä koehenkilöt rekrytoidaan lueteltujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tutkimushenkilöille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, lähetetään tietoinen suostumusasiakirja (ICD) tarkistettavaksi ja allekirjoitettavaksi. Tutkittavat täyttävät Medical Health Questionnairen (MHQ) Survey Monkeyn kautta saadakseen demografisia, elämäntapa- ja sairaushistoriaa. Rekrytoinnin jälkeen PDE5-lääkkeiden poistojakso on 2 viikkoa. Kolmen päivän sisällä ennen ensimmäistä laboratoriokäyntiä koehenkilöt toimittavat vastaukset CSFQ-, WHO-QOL- ja POMS-kyselyihin Survey Monkeyn kautta. Korvaussopimus tarkistetaan ja allekirjoitetaan.

• Ilmoitettu suostumus: Ensimmäisellä laboratoriokäynnillä (V1) kaikki tutkittavat tarkistavat aiemmin sähköpostin liitteenä lähetetyn tietoisen suostumuksen (ICD) ja saavat allekirjoitetun kopion.
• Kyselylomakkeet: Ennen ensimmäistä laboratoriokäyntiä Survey Monkeyn kautta lähetettyjen CSFQ-, WHO-QOL- ja POMS-kyselylomakkeiden vastausten täydellisyys tarkistetaan. Koehenkilöt täyttävät oirelokin.
• Verinäyte: Koehenkilöiltä otetaan verinäyte vapaan ja kokonaistestosteronin analysoimiseksi. Koehenkilöitä pyydetään tulemaan klinikalle aikaisin aamulla paastottuaan vähintään 9 tuntia ennen käyntiä ja pidättäytyneenä seksuaalisesta kanssakäymisestä 24 tuntia ennen käyntiä.
• Antropometriset ja vahvuusmittaukset: Koehenkilöiden pituus ja paino sekä kehon rasvaprosentti mitataan 8 pisteen BIA:lla. Kädensija ja jalkojen/alaselän vahvuus mitataan dynamometreillä (kuva 3). Koehenkilöiden ylävartalon voimaa testataan myös YMCA:n penkkipunnerrustestillä (toistot 80 punnan tankolla ja metronomilla 30 nostoa minuutissa).
• Satunnaistaminen ja tutkimustuotteiden jakelu: Koehenkilöille annetaan satunnaistusnumero, ja he saavat kolmen viikon ajan tutkimustuotetta. Tutkimustuote pakataan lisätarvikkeisiin, joissa on tietyt päivämäärät ja ohjeet. Tutkittavien on palautettava lisätarjottimet kahdella seuraavalla laboratoriokäynnillä varmistaakseen annosteluohjelman noudattamisen.

B. V2 - Opintojakson puolivälissä (viikko 3)

• Hakumenettelyt: Koehenkilöt palauttavat lisätarjottimensa ja kaikki käyttämättömät tutkimustuotteet.
• Väliaikainen sairaushistoria ja samanaikainen lääkityshistoria: Klinikan henkilökunta haastattelee koehenkilöitä selvittääkseen, onko heidän sairaushistoriassaan tapahtunut muutoksia, ovatko he alkaneet ottaa uusia lääkkeitä.
• Kyselylomakkeet: Vastaukset CSFQ-, WHO-QOL- ja POMS-kyselylomakkeisiin, jotka on lähetetty Survey Monkeyn kautta 3 päivän sisällä ennen toista käyntiä, tarkistetaan. Koehenkilöt täyttävät oirelokin (3 viikkoa takautuvasti).
• Verinäyte: Koehenkilöiltä otetaan verinäyte vapaan ja kokonaistestosteronin analysoimiseksi. Koehenkilöitä pyydetään tulemaan klinikalle aikaisin aamulla paastottuaan vähintään 9 tuntia ennen käyntiä ja pidättäytyneen yhdynnästä ja kaikesta liikunnasta 24 tuntia ennen käyntiä.
• Antropometriset ja vahvuusmittaukset: Koehenkilöiden paino ja kehon rasvaprosentti mitataan käyttämällä 8 pisteen BIA:ta. Kädensijaa ja jalkojen/alaselän voimaa mitataan dynamometreillä ja ylävartalon voimaa YMCA penkkipunnerrustestillä.
• Tutkimustuotteiden jakaminen: Koehenkilöt saavat viimeisen 3 viikon tutkimuslisävaransa. Potilaiden on palautettava lisätarjotin viimeisellä laboratoriokäynnillä varmistaakseen annosteluohjelman noudattamisen.

C. V3 - Opintojakson päättymiskäynti (viikko 6)

• Hakumenettelyt: Koehenkilöt palauttavat lisätarjottimensa ja kaikki käyttämättömät tutkimustuotteet.
• Väliaikainen sairaushistoria ja samanaikainen lääkityshistoria: Klinikan henkilökunta haastattelee koehenkilöitä selvittääkseen, onko heidän sairaushistoriassaan tapahtunut muutoksia, ovatko he alkaneet ottaa uusia lääkkeitä.
• Kyselylomakkeet: Vastaukset CSFQ-, WHO-QOL- ja POMS-kyselylomakkeisiin, jotka on lähetetty Survey Monkeyn kautta 3 päivää ennen viimeistä laboratoriokäyntiä, tarkistetaan. Lopullinen oireloki valmistuu. Korvaussopimusta tarkistetaan.
• Verinäyte: Koehenkilöiltä otetaan verinäyte vapaan ja kokonaistestosteronin analysoimiseksi. Koehenkilöitä pyydetään tulemaan klinikalle aikaisin aamulla paastottuaan vähintään 9 tuntia ennen käyntiä ja pidättäytyneenä seksuaalisesta kanssakäymisestä 24 tuntia ennen käyntiä.
• Antropometriset ja vahvuusmittaukset: Koehenkilöiden pituus ja paino sekä kehon rasvaprosentti mitataan 8 pisteen BIA:lla. Kädensijaa ja jalkojen/alaselän voimaa mitataan dynamometreillä ja ylävartalon voimaa YMCA penkkipunnerrustestillä.

D. Tutkimustuotteet Formula 1 – miesten täydellinen monimuotoinen kaava, jota tehostaa ylimääräinen magnesium ja tärkeimmät vitamiinit ja aputekijät. 4 tablettia.

Formula 2 - Yrttisekoitus - nimeämme "AndroVitality", jossa on Rhaponticum, Rhododendron caucasicum, 180 mg magnesiumia, 10 sinkkiä ja 2000 IU D-vitamiinia. 4 tablettia.

OHJEET: Ota 4 kapselia päivässä veden kera tyhjään mahaan. Jos tutkimukseen osallistuja ilmoittaa saavansa vatsavaivoja kapseleiden nauttimisesta, hän saa nauttia pienen välipalan. Tutkijat säilyttävät tutkimustuotteen lukitussa kaapissa rajoitetun pääsyn tilassa valmistajan ohjeiden mukaisesti, eli kuivassa paikassa ja huoneenlämmössä. Purity Products toimittaa ASU-NCRC Human Performance Labille riittävästi tutkimustuotetta tämän tutkimuksen loppuun saattamiseksi. Lisäravinteet ja lumelääkevalmiste toimitetaan Primary Investigator (DCN) -laatikoissa, joissa käytetään A-, B- ja C-koodeja, jotta sekä tutkijat että koehenkilöt ovat sokeutuneet nautittavan lisäravinteen tyypin suhteen. Kullekin aiheelle annetaan lisätarjottimet, jotka sisältävät seuraavat tiedot:

• Tutkimuksen koodinumero
• Potilaan numero
• Käyttöohjeet
• Säilytysohjeet

E. Samanaikainen lääkitys Kielletyt lääkkeet ja interventiot

Seuraavat tuotteet ja toimenpiteet eivät ole sallittuja, kun kohde on tässä tutkimuksessa:

· Ei erektiohäiriölääkkeitä tai ravintolisiä, jotka sisältävät ainesosia, joiden mainostetaan vaikuttavan seksuaaliseen toimintaan tai testosteroniin.

F. Tietojen analysointi ja tilastolliset menetelmät Tiedot syötetään Excel-laskentataulukkoon ensisijaisen tutkijan (DCN) ja tutkimuspäällikön ohjauksessa. Tietojen tilastollisen analyysin (tunnistetiedot poistettuina) suorittaa Dr. Nieman, Canu ja Broman-Fulks. Tilastollinen perusmalli on 3 (ryhmä) x 3 (aika) toistuvan mittauksen ANOVA SPSS Generalized Linear Model (GLM) -mallissa. Koehenkilöt satunnaistetaan yhtä suureen määrään yhteen kolmesta ryhmästä: kaksi lisäryhmää; Plasebo. Purity Products luo sokaisukoodin, se säilytetään lukitussa kaapissa ja toimitetaan ensisijaiselle tutkijalle, JÄLKEEN kaikki tiedot on kerätty. Tunnusnumerot ja tutkimukseen osallistuneiden nimet yhdistävä tiedosto tallennetaan uStoriin, Appalachian State Universityn suojattuun tallennuspaikkaan (http://ustorcloud.appstate.edu). CSFQ-, WHO-QOL- ja POMS-kyselyiden tietojen analysointi ja tulkinta tapahtuu kliinisten psykologien Drs. Canu ja Broman-Fulks. Ennen tutkimuksen aloittamista tämä protokolla, mukaan lukien tietoinen suostumuslomake, toimitetaan ASU IRB:lle, ja tutkimusta ei aloiteta ennen kuin ehdoton hyväksyntä on saatu. Kaikkia ASU IRB:n henkilötietojen suojaa koskevia ohjeita noudatetaan. Primääritutkija antaa kullekin tutkittavalle kohdenumeron, jota käytetään tunnistamiseen aina, kun tutkimushenkilöön liittyviä tietoja tallennetaan tai raportoidaan. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu, mutta keskeyttävät ennen tutkimuksen päättymistä, kirjataan. Kirjaa syistä, miksi koehenkilöt keskeytyvät tutkimuksesta, säilytetään. Tietojen analysoinnin jälkeen primaaritutkija tekee yhteenvedon tuloksista loppuraportissa, joka kuvastaa tarkasti tämän tutkimuksen kliinisiä tietoja.