Tilläggsstudie: Styrka, Testosteron, Sexuell funktion, Livskvalitet

REKRYTERING AV STUDIEDELTAGARE:

Ämnen kommer att rekryteras via massannonsering i Charlotte Metropolitan area. Friska ämnen kommer att undersökas under rekryteringen för att bestämma studiebehörighet (via e-post och telefon). Charlottes storstadsområde är det största i Carolinas och det sjätte största storstadsområdet i sydöstra regionen av USA. Manliga deltagare 40 till 70 år kommer att väljas ut som matchar de angivna inklusions- och uteslutningskriterierna (nästa sida). Den planerade fördelningen av deltagare efter ras/etniska grupper kommer att återspegla demografin i storstadsområdet [Vit icke-spansktalande (60%), svart icke-spansktalande (24%), latinamerikansk (10%) och asiatisk eller Stillahavsöbor icke- Hispanic (3,5%)]. De försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att registreras och randomiseras till studien. Studietiden för varje ämne kommer att vara 6 veckor. Det kommer att bli totalt 3 besök för denna studie. Efter rekrytering kommer det att finnas en 2-veckors tvättperiod för PDE5-läkemedel. Vid vart och ett av de tre morgonbesöken (7:00-9:00) kommer försökspersonerna att fylla i symtomloggen (retrospektiv 3-veckorsperiod) och få sitt blod uttaget för att analysera serumnivåer av fritt och totalt testosteron, och för att testad för styrka (isometriskt handgrepp, ben/ländrygg, YMCA bänkpress) och kroppssammansättning (8-punkts bioelektrisk impedans). Alla försökspersoner kommer att behöva fasta över natten i minst 9 timmar före varje besök. Försökspersonerna kommer också att behöva avstå från all intensiv träning och sexuell aktivitet minst 24 timmar före varje besök. Inom tre dagar före varje labbbesök kommer försökspersonerna att använda Survey Monkey via Internet för att fylla i svar på tre frågeformulär: CSFQ, WHO-QOL och POMS.

FORSKNINGSPLAN A. V1 - Baslinjebesök - Vecka 0 Före det första labbbesöket kommer försökspersoner att rekryteras enligt de angivna inklusions- och exkluderingskriterierna. Försökspersoner som samtycker till att delta i studien kommer att sändas ICD (Informed Consent Document) för granskning och underskrift. Försökspersoner kommer att fylla i Medical Health Questionnaire (MHQ) via Survey Monkey för att få demografiska, livsstils- och medicinska historier. Efter rekrytering kommer det att finnas en 2-veckors tvättperiod för PDE5-läkemedel. Inom tre dagar före det första laboratoriebesöket kommer försökspersonerna att ge svar på CSFQ, WHO-QOL och POMS frågeformulär via Survey Monkey. Ersättningsavtalet kommer att granskas och undertecknas.

• Informerat samtycke: Vid det första labbbesöket (V1) kommer alla försökspersoner att granska det informerade samtyckesdokumentet (ICD) som tidigare skickades via e-postbilaga, och få en undertecknad kopia.
• Frågeformulär: Svar på CSFQ-, WHO-QOL- och POMS-enkäterna som skickats före det första labbbesöket via Survey Monkey kommer att granskas för fullständighet. Försökspersonerna fyller i symtomloggen.
• Blodprov: Försökspersonerna kommer att ta sitt blod för analys av fritt och totalt testosteron. Försökspersoner kommer att uppmanas att komma in till kliniken under tidig morgon efter att ha fastat i minst 9 timmar före besöket och avstått från att ha samlag 24 timmar före besöket.
• Antropometriska mått och styrkemått: Försökspersonerna kommer att mätas för längd och vikt och procent kroppsfett med 8-punkts BIA. Handgrepp och styrka i ben och ländrygg kommer att bedömas med dynamometrar (Figur 3). Försökspersoner kommer också att testas för överkroppsstyrka med hjälp av YMCA bänkpress-testet (reps med 80-pund skivstång med en metronom för 30 lyft per minut).
• Randomisering och dispensering av studieprodukt: Försökspersonerna kommer att tilldelas ett randomiseringsnummer och får en 3 veckors leverans av studieprodukten. Studieprodukten kommer att finnas i tilläggsbrickor med specifika datum och instruktioner tillämpade. Försökspersonerna måste lämna tillbaka tilläggsbrickorna vid de kommande två laboratoriebesöken för att verifiera överensstämmelse med doseringsregimen.

B. V2 - Mittstudiebesök (vecka 3)

• Hämtningsprocedur: Försökspersonerna kommer att returnera sin tilläggsfack och eventuell oanvänd studieprodukt.
• Interkurrent medicinsk historia och samtidig medicinering: Försökspersoner kommer att intervjuas av klinikpersonalen för att avgöra om det har skett några förändringar i deras medicinska historia, om de har börjat ta några nya mediciner.
• Frågeformulär: Svar på CSFQ-, WHO-QOL- och POMS-enkäterna som skickas inom 3 dagar före det andra besöket via Survey Monkey kommer att granskas för fullständighet. Försökspersonerna kommer att fylla i symtomloggen (3 veckor i efterhand).
• Blodprov: Försökspersonerna kommer att ta sitt blod för analys av fritt och totalt testosteron. Försökspersoner kommer att uppmanas att komma in till kliniken tidigt på morgonen efter att ha fastat i minst 9 timmar före besöket och avstått från samlag och all träning 24 timmar före besöket.
• Antropometriska och styrkemått: Försökspersonerna kommer att mätas för vikt och procent kroppsfett med hjälp av 8-punkts BIA. Styrka i handgrepp och ben/ländrygg kommer att bedömas med dynamometrar och styrka i överkroppen med YMCA bänkpresstest.
• Dispensering av studieprodukt: Försökspersonerna kommer att få sin sista 3-veckors leverans av studietillägg. Försökspersonerna måste lämna tillbaka tillskottsfacket vid det sista laboratoriebesöket för att verifiera överensstämmelse med doseringsregimen.

C. V3 - Slutet av studiebesök (vecka 6)

• Hämtningsprocedur: Försökspersonerna kommer att returnera sin tilläggsfack och eventuell oanvänd studieprodukt.
• Interkurrent medicinsk historia och samtidig medicinering: Försökspersoner kommer att intervjuas av klinikpersonalen för att avgöra om det har skett några förändringar i deras medicinska historia, om de har börjat ta några nya mediciner.
• Frågeformulär: Svar på CSFQ-, WHO-QOL- och POMS-enkäterna som skickas inom 3 dagar före det sista labbbesöket via Survey Monkey kommer att granskas för fullständighet. Den sista symtomloggen kommer att slutföras. Ersättningsavtalet kommer att ses över.
• Blodprov: Försökspersonerna kommer att ta sitt blod för analys av fritt och totalt testosteron. Försökspersoner kommer att uppmanas att komma in till kliniken under tidig morgon efter att ha fastat i minst 9 timmar före besöket och avstått från att ha samlag 24 timmar före besöket.
• Antropometriska mått och styrkemått: Försökspersonerna kommer att mätas för längd och vikt och procent kroppsfett med 8-punkts BIA. Styrka i handgrepp och ben/ländrygg kommer att bedömas med dynamometrar och styrka i överkroppen med YMCA bänkpresstest.

D. Investigational Study Products Formula 1 - en perfekt multiformel för män som förstärks av extra magnesium och viktiga vitaminer och co-faktorer. 4 tabletter.

Formula 2 - en örtblandning - vi döper "AndroVitality" med Rhaponticum, Rhododendron caucasicum, 180 mg magnesium, 10 zink och 2000 IE vitamin D. 4 tabletter.

INSTRUKTIONER: Ta 4 kapslar dagligen, med vatten på fastande mage. Om studiedeltagaren rapporterar att de får orolig mage av att få i sig kapslarna, kommer de att få äta ett litet mellanmål. Utredarna kommer att förvara studieprodukten i ett låst skåp i ett begränsat tillträdesrum, i enlighet med tillverkarens instruktioner, det vill säga på en torr plats och i rumstemperatur. Purity Products kommer att förse ASU-NCRC Human Performance Lab med tillräckligt med studieprodukt för att slutföra denna studie. Tilläggen och placeboprodukten kommer att levereras till primärutredaren (DCN) i lådor med A-, B- och C-koder så att både utredarna och försökspersonerna blir blinda när det gäller vilken typ av tillskott som intas. Tilläggsbrickor kommer att ges till varje ämne och kommer att innehålla etiketter med följande information:

• Studiekodnummer
• Patientnummer
• Användningsanvisningar
• Förvaringsinstruktioner

E. Samtidig medicinering Förbjudna mediciner och interventioner

Följande produkter och interventioner är inte tillåtna medan ämnet är med i denna studie:

· Inga mediciner för erektil dysfunktion eller kosttillskott som innehåller ingredienser som annonseras för påverkan på sexuell funktion eller testosteron.

F. Dataanalys och statistiska metoder Data kommer att föras in i ett Excel-arbetsblad under ledning av primärutredaren (DCN) och forskningschefen. Datastatistisk analys (med identifieringsinformation raderad) kommer att utföras av Drs. Nieman, Canu och Broman-Fulks. Den grundläggande statistiska modellen kommer att vara en 3 (grupp) x 3 (tid) upprepade mätningar ANOVA inom SPSS Generalized Linear Model (GLM). Försökspersoner kommer att randomiseras i lika antal till en av tre grupper: två tilläggsgrupper; Placebo. Blindkoden kommer att skapas av Purity Products och lagras i ett låst skåp, och lämnas till primärutredaren EFTER att all data har samlats in. Filen som länkar ID-nummer och namn på studiedeltagare kommer att lagras på uStor, den säkra lagringsplatsen för Appalachian State University (http://ustorcloud.appstate.edu). Analys och tolkning av data från CSFQ, WHO-QOL och POMS frågeformulär kommer att ske under ledning av kliniska psykologer Drs. Canu och Broman-Fulks. Innan studien påbörjas kommer detta protokoll inklusive formuläret för informerat samtycke att skickas till ASU IRB och försöket kommer inte att starta förrän ett ovillkorligt godkännande har mottagits. Alla riktlinjer från ASU IRB för skydd av personuppgifter kommer att följas. Primärutredaren kommer att tilldela ett ämnesnummer till varje ämne som kommer att användas för identifiering när ämnesrelaterad data registreras för sponsorn eller rapporteras. Försökspersoner som är randomiserade men hoppar av innan studien slutförs kommer att registreras. En förteckning över orsaker till varför försökspersoner hoppar av studien kommer att bibehållas. Efter dataanalys kommer primärutredaren att sammanfatta resultaten i en slutrapport som korrekt återspeglar de kliniska data från denna studie.