보충 연구: 근력, 테스토스테론, 성기능, 삶의 질

연구 참가자 모집:

주제는 Charlotte Metropolitan 지역에서 대량 광고를 통해 모집됩니다. 건강한 피험자는 연구 적격성을 결정하기 위해 모집 중에 선별됩니다(이메일 및 전화를 통해). 샬럿 대도시 지역은 캐롤라이나에서 가장 크며 미국 남동부 지역에서 여섯 번째로 큰 대도시 지역입니다. 나열된 포함 및 제외 기준(다음 페이지)과 일치하는 40~70세의 남성 참가자가 선택됩니다. 계획된 인종/민족 그룹별 참가자 분포는 대도시 지역의 인구 통계를 반영합니다[백인 비히스패닉(60%), 흑인 비히스패닉(24%), 히스패닉(10%), 히스패닉(3.5%)]. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에 등록되고 무작위 배정됩니다. 각 과목의 학습 기간은 6주입니다. 이 연구를 위해 총 3번의 방문이 있을 것입니다. 모집 후 PDE5 약물에 대한 휴약 기간은 2주입니다. 3번의 오전 방문(오전 7:00-9:00) 각각에서 피험자는 증상 로그(후향적 3주 기간)를 작성하고 유리 및 총 테스토스테론의 혈청 수준을 분석하기 위해 혈액을 채취할 것입니다. 근력(아이소메트릭 핸드 그립, 다리/허리 허리, YMCA 벤치 프레스) 및 체성분(8포인트 생체 전기 임피던스)에 대해 테스트했습니다. 모든 피험자는 각 방문 전 적어도 9시간 동안 밤새도록 금식해야 합니다. 피험자는 또한 각 방문 전 최소 24시간 동안 모든 격렬한 운동 및 성행위를 삼가야 합니다. 각 연구실 방문 전 3일 이내에 피험자는 인터넷을 통해 Survey Monkey를 사용하여 CSFQ, WHO-QOL 및 POMS의 세 가지 설문지에 대한 응답을 작성합니다.

연구 계획 A. V1 - 기준선 방문 - 0주 첫 번째 실험실 방문 전에 나열된 포함 및 제외 기준에 따라 피험자를 모집합니다. 연구 참여에 동의하는 피험자는 검토 및 서명을 위해 사전 동의 문서(ICD)를 받게 됩니다. 피험자는 Survey Monkey를 통해 의료 건강 설문지(MHQ)를 작성하여 인구 통계, 생활 방식 및 의료 기록을 얻습니다. 모집 후 PDE5 약물에 대한 휴약 기간은 2주입니다. 첫 번째 실험실 방문 전 3일 이내에 피험자는 Survey Monkey를 통해 CSFQ, WHO-QOL 및 POMS 설문지에 대한 응답을 제공합니다. 보상 계약을 검토하고 서명합니다.

• 사전 동의: 첫 번째 실험실 방문(V1)에서 모든 피험자는 이전에 이메일 첨부 파일을 통해 전송된 사전 동의 문서(ICD)를 검토하고 서명된 사본을 받습니다.
• 설문지: Survey Monkey를 통해 첫 번째 실험실 방문 전에 보낸 CSFQ, WHO-QOL 및 POMS 설문지에 대한 응답은 완전성을 위해 검토됩니다. 피험자는 증상 로그를 작성합니다.
• 혈액 샘플: 피험자는 무료 및 총 테스토스테론 분석을 위해 혈액을 채취합니다. 피험자는 방문 전 최소 9시간 동안 금식하고 방문 전 24시간 동안 성교를 자제한 후 이른 아침에 병원에 오도록 요청받을 것입니다.
• 인체 측정 및 근력 측정: 8점 BIA를 사용하여 피험자의 키와 몸무게, 체지방률을 측정합니다. 손잡이와 다리/하부 허리 강도는 동력계로 평가됩니다(그림 3). 대상자는 또한 YMCA 벤치 프레스 테스트(분당 30회 리프트용 메트로놈이 있는 80파운드 바벨 세트 반복)를 사용하여 상체 근력을 테스트합니다.
• 무작위화 및 연구 제품 분배: 피험자에게 무작위 번호가 할당되고 연구 제품의 3주 분량을 받습니다. 연구 제품은 특정 날짜 및 지침이 적용된 보충 트레이에 포함될 것입니다. 피험자는 투약 요법을 준수하는지 확인하기 위해 다음 두 번의 실험실 방문 시 보충 트레이를 반납해야 합니다.

B. V2 - 연구 중간 방문(3주차)

• 회수 절차: 피험자는 보충 트레이와 사용하지 않은 연구 제품을 반환합니다.
• 동시 의료 이력 및 병용 약물 이력: 피험자는 의료 이력에 변화가 있는지, 새로운 약물을 복용하기 시작했는지 여부를 결정하기 위해 클리닉 직원과 면담할 것입니다.
• 설문지: Survey Monkey를 통해 두 번째 방문 전 3일 이내에 보낸 CSFQ, WHO-QOL 및 POMS 설문지에 대한 응답은 완전성을 위해 검토됩니다. 피험자는 증상 로그를 작성합니다(3주 후향적).
• 혈액 샘플: 피험자는 무료 및 총 테스토스테론 분석을 위해 혈액을 채취합니다. 피험자는 방문 전 최소 9시간 동안 금식하고 방문 24시간 전에는 성교 및 모든 운동을 자제하고 이른 아침에 클리닉에 오도록 요청받을 것입니다.
• 인체 측정 및 근력 측정: 피험자는 8점 BIA를 사용하여 체중 및 체지방률을 측정합니다. 손잡이와 다리/허리 근력은 동력계로 평가하고 상체 근력은 YMCA 벤치 프레스 테스트로 평가합니다.
• 연구 제품 분배: 피험자는 연구 보충제의 최종 3주 분량을 받게 됩니다. 피험자는 투여 요법을 준수하는지 확인하기 위해 최종 실험실 방문 시 보충 트레이를 반납해야 합니다.

C. V3 - 연구 종료 방문(6주차)

• 회수 절차: 피험자는 보충 트레이와 사용하지 않은 연구 제품을 반환합니다.
• 동시 의료 이력 및 병용 약물 이력: 피험자는 의료 이력에 변화가 있는지, 새로운 약물을 복용하기 시작했는지 여부를 결정하기 위해 클리닉 직원과 면담할 것입니다.
• 설문지: Survey Monkey를 통해 최종 실험실 방문 전 3일 이내에 전송된 CSFQ, WHO-QOL 및 POMS 설문지에 대한 응답은 완전성을 위해 검토됩니다. 최종 증상 로그가 완료됩니다. 보상 계약이 검토됩니다.
• 혈액 샘플: 피험자는 무료 및 총 테스토스테론 분석을 위해 혈액을 채취합니다. 피험자는 방문 전 최소 9시간 동안 금식하고 방문 전 24시간 동안 성교를 자제한 후 이른 아침에 병원에 오도록 요청받을 것입니다.
• 인체 측정 및 근력 측정: 8점 BIA를 사용하여 피험자의 키와 몸무게, 체지방률을 측정합니다. 손잡이와 다리/허리 근력은 동력계로 평가하고 상체 근력은 YMCA 벤치 프레스 테스트로 평가합니다.

D. 조사 연구 제품 포뮬러 1 - 추가 마그네슘과 주요 비타민 및 보조 인자로 강화된 남성용 퍼펙트 멀티 포뮬러. 4정.

포뮬러 2 - 허브 블렌드 - Rhaponticum, Rhododendron caucasicum, 180 mg 마그네슘, 10 아연 및 2000 IU 비타민 D로 "AndroVitality"라는 이름을 지정합니다. 4정.

사용법: 매일 4캡슐을 공복에 물과 함께 섭취하십시오. 연구 참가자가 캡슐을 섭취하여 배탈이 난다고 보고하면 작은 스낵을 섭취할 수 있습니다. 연구자는 제조자의 지시에 따라, 즉, 건조한 장소 및 실온에서 접근이 제한된 방의 잠긴 캐비닛에 연구 제품을 보관할 것입니다. Purity Products는 ASU-NCRC Human Performance Lab에 이 연구를 완료하기에 충분한 연구 제품을 제공할 것입니다. 보충제와 위약 제품은 A, B 및 C 코드를 사용하는 상자에 담겨 주 조사자(DCN)에게 공급되어 조사자와 피험자 모두 섭취되는 보충제의 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 보충 트레이는 각 피험자에게 제공되며 다음 정보가 있는 라벨이 포함됩니다.

• 연구 코드 번호
• 환자 번호
• 사용법
• 보관 방법

E. 병용 약물 금지 약물 및 개입

피험자가 본 연구에 참여하는 동안 다음 제품 및 중재는 허용되지 않습니다.

· 성기능이나 테스토스테론에 영향을 준다고 광고되는 성분을 함유한 발기부전 치료제나 식이 보조제를 사용하지 마십시오.

F. 데이터 분석 및 통계 방법 데이터는 주 조사자(DCN) 및 연구 관리자의 지시에 따라 Excel 워크시트에 입력됩니다. 데이터 통계 분석(식별자 정보 삭제)은 Drs. Nieman, Canu 및 Broman-Fulks. 기본 통계 모델은 SPSS 일반화 선형 모델(GLM) 내에서 3(그룹) x 3(시간) 반복 측정 ANOVA입니다. 피험자는 세 그룹 중 하나에 동일한 숫자로 무작위 배정됩니다: 두 개의 보충 그룹; 위약. 눈가림 코드는 Purity Products에서 생성되어 잠긴 캐비닛에 보관되며 모든 데이터가 수집된 후 주 조사자에게 제공됩니다. ID 번호와 연구 참여자의 이름을 연결하는 파일은 Appalachian State University의 보안 저장 사이트인 uStor(http://ustorcloud.appstate.edu)에 저장됩니다. CSFQ, WHO-QOL 및 POMS 설문지의 데이터 분석 및 해석은 임상 심리학자 Drs. Canu와 Broman-Fulks. 연구를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서를 포함한 이 프로토콜을 ASU IRB에 제출하고 무조건적인 승인을 받을 때까지 시험을 시작하지 않습니다. 개인 데이터 보호를 위한 ASU IRB의 모든 지침을 따릅니다. 1차 조사자는 피험자 관련 데이터가 스폰서를 위해 기록되거나 보고될 때마다 식별에 사용될 각 피험자에 피험자 번호를 할당합니다. 무작위 배정되었지만 연구가 완료되기 전에 탈락한 피험자가 기록됩니다. 피험자가 연구에서 탈락한 이유에 대한 기록이 유지됩니다. 데이터 분석 후 1차 조사자는 이 연구의 임상 데이터를 정확하게 반영하는 최종 보고서에 결과를 요약합니다.