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肺がん患者の生活の質と化学療法の毒性に対する AferBio® の影響 (AFERBIO)

2018年6月13日 更新者：Barretos Cancer Hospital

NSCLC患者の生活の質と化学療法に対する毒性に対するAferBio®の影響を評価する無作為化臨床試験 第二選択の緩和的単剤化学療法を開始

AFERBIO 試験では、少なくとも二次治療の緩和的単剤化学療法を受けている非小細胞肺がん患者における AferBio® の安全性と潜在的な利益を評価します。 AferBio® は、ブラジルで開発されたバイオテクノロジー プロセスによって得られた粉末状の発酵サプリメントです。 この二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験では、新しい緩和レジメンを開始する参加者は、AferBio®またはプラセボに割り当てられます。 主な目的は、健康関連の QOL スコアを研究のアーム間で経時的に比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784400
        • 募集
        • Barretos Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Carlos Paiva, PhD
          • 電話番号：1733216600
        • コンタクト：
          • Bianca Paiva, PhD
          • 電話番号：1733216600

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が 18 歳以上 75 歳未満。
  • 転移性または再発性 NSCLC の診断、二次治療の緩和的単剤化学療法治療の開始;
  • 機能容量 (ECOG-PS) グレード 0 - 2;

  • -次のような十分な血液、腎臓、および肝臓の機能：

    • 総好中球数≧1500/μL
    • 血小板数≧100.000/μL
    • ヘモグロビン≧9g/dL
    • -血清ビリルビン≤1.5×正常の上限（ULN）
    • -ギルバート症候群が確認され、血清ビリルビン≤3×ULNの患者

  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ≤1.5×ULN、血清クレアチニン≤1.5×ULN、またはCockcroft-Gault方程式に基づくクレアチニンクリアランス≥50 mL / min：

    (140 - 年齢) × (Kkg 単位の体重) × (0.85) 72 × (mg/dL 単位の血清クレアチニン)

  • 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールへの順守を潜在的に妨げる可能性のある感情的、家族関連、社会学的、または地理的条件がないこと。
  • -研究者の評価によると、研究の訪問とテストを順守し、プロトコルを順守する能力と意欲。

除外基準:

  • 経管栄養、胃瘻または空腸瘻;
  • 制御不能な嘔吐;
  • 生殖年齢の性的に活発な女性、外科的不妊手術（卵管結紮など）を受けた女性を除く。
  • 腸閉塞または副閉塞;
  • -治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギー;
  • 吸収不良症候群または腸管吸収を妨げる可能性のあるその他の状態;
  • -以前または現在活動している小腸または大腸の炎症の病歴（クローン病または潰瘍性大腸炎など）;
  • あらゆる原因の慢性下痢;
  • -研究者の意見では、研究への参加を妨げる慢性疾患の診断;
  • -HIV感染の既知の診断;
  • 免疫系を変化させ、感染のリスクを大幅に高める慢性疾患の診断;
  • 最初の化学療法サイクルですでに G-CSF を使用する必要がある。
  • -研究者の裁量で決定された、患者が調査アンケートに記入できない重度の精神神経疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アファーバイオ
毎日の経口アフェルバイオ (20 g/日、小袋)
ダイエットサプリメント：アファーバイオ
患者は、製品（AferBio/プラセボ）を 1 日 1 回 7 日間、その後 1 日 2 回、連続して使用します（合計 3 か月間）。
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日の経口プラセボ (20 g/日、小袋)
ダイエットサプリメント：アファーバイオ
患者は、製品（AferBio/プラセボ）を 1 日 1 回 7 日間、その後 1 日 2 回、連続して使用します（合計 3 か月間）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な健康関連 QOL スコア。
時間枠：経時的 (90 日間)
研究のアーム間で健康関連の QOL スコアを経時的に比較すること。
経時的 (90 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性
時間枠：3ヶ月
特定の毒性≥グレード3の発生率を比較する（共同および個別）
3ヶ月
HRQOLが20%低下
時間枠：研究に沿って（3ヶ月）
研究のアーム間で健康関連 QOL スコアの 20% の悪化のない生存期間を比較します。
研究に沿って（3ヶ月）
治療の遅れ
時間枠：3ヶ月
研究のアーム間で、毒性、感染症、またはパフォーマンスステータスの悪化による治療遅延の日数を比較する;
3ヶ月
線量強度
時間枠：3ヶ月
研究のアーム間で用量強度 (mg/m2/週) を比較する
3ヶ月
減量率
時間枠：3ヶ月
減量率 (≥ 20 %) を比較し、研究群間の減量なしの生存期間を計算する;
3ヶ月
入院
時間枠：3ヶ月
研究のアーム間の入院数を比較する。
3ヶ月
感染症
時間枠：3ヶ月
研究の腕の間で感染の数（任意のグレード）を比較します。
3ヶ月
抗菌剤の使用
時間枠：3ヶ月
研究のアーム間で抗菌薬を使用した患者の数を比較すること。
3ヶ月
G-CSFの使用
時間枠：3ヶ月
試験群間で顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を追加した化学療法のサイクル数を比較すること。
3ヶ月
発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：3ヶ月
試験群間で発熱性好中球減少症の発生率を比較すること。
3ヶ月
ECOG-PS 悪化のない生存期間
時間枠：研究に沿って（3ヶ月）
試験群間で ECOG-PS の悪化のない生存率 (> 1 ポイント) を比較する
研究に沿って（3ヶ月）
栄養状態
時間枠：研究に沿って（3ヶ月）
試験群間の栄養状態を比較する
研究に沿って（3ヶ月）
抗腫瘍反応率
時間枠：3ヶ月
研究のアーム間で抗腫瘍反応率を比較する
3ヶ月
無増悪生存
時間枠：3ヶ月
試験群間の無増悪生存期間を比較する
3ヶ月
AferBio®の遵守
時間枠：3ヶ月
AferBio® による治療の順守を評価する
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Barretos Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年6月28日

一次修了 (予想される)

2020年2月28日

研究の完了 (予想される)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月13日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BarretosCH-20174

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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