Effekten av AferBio® på livskvalitet og kjemoterapitoksisitet hos lungekreftpasienter (AFERBIO)

Inklusjonskriterier:

• Alder over eller lik 18 år, og under 75 år;
• Diagnose av metastatisk eller tilbakevendende NSCLC, begynnende annenlinje palliativ mono-kjemoterapibehandling;
• Funksjonell kapasitet (ECOG-PS) grad 0 - 2;

• Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon, som følger:

  • Totalt antall nøytrofiler ≥ 1500/μL
  • Blodplateantall ≥ 100.000/μL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
  • Pasienter med bekreftet Gilberts syndrom og serumbilirubin ≤ 3 × ULN

• Aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase ≤ 1,5 × ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min basert på Cockcroft-Gault-ligningen:

  (140 - alder) × (vekt i Kkg) × (0,85) 72 × (serumkreatinin i mg/dL)

• Fravær av noen emosjonell, familierelatert, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt kan hemme overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen;
• Kapasitet og vilje til å følge studiebesøkene og testene, og til å følge protokollen, ifølge forskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Sondemating, gastrostomi- eller jejunostomi;
• Ukontrollerbar oppkast;
• Seksuelt aktive kvinner i reproduktiv alder, bortsett fra de som gjennomgikk kirurgisk sterilisering (f.eks. tubal ligering);
• Intestinal obstruksjon eller sub-obstruksjon;
• Kjent allergi mot noen av komponentene i undersøkelsesproduktet;
• Malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som kan forstyrre enterisk absorpsjon;
• Historie med betennelse i tynntarmen eller tykktarmen, tidligere eller aktiv (som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt);
• Kronisk diaré uansett årsak;
• Diagnostisering av enhver kronisk sykdom som etter forskerens mening vil forstyrre deltakelsen i studien;
• Kjent diagnose av HIV-infeksjon;
• Diagnose av enhver kronisk sykdom som endrer immunsystemet og øker risikoen for infeksjon betydelig;
• Behovet for å bruke G-CSF allerede i den første kjemoterapisyklusen;
• Alvorlig nevropsykiatrisk sykdom som hindrer pasienten i å fylle ut spørreskjemaene, bestemt etter forskerens skjønn.