Auswirkungen von AferBio® auf die Lebensqualität und die Chemotherapie-Toxizität bei Lungenkrebspatienten (AFERBIO)

Einschlusskriterien:

• Alter über oder gleich 18 Jahren und unter 75 Jahren;
• Diagnose eines metastasierten oder rezidivierenden NSCLC, Beginn einer palliativen Mono-Chemotherapie-Zweitlinienbehandlung;
• Funktionsfähigkeit (ECOG-PS) Grad 0 - 2;

• Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion wie folgt:

  • Gesamtzahl der Neutrophilen ≥ 1500/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Patienten mit bestätigtem Gilbert-Syndrom und Serumbilirubin ≤ 3 × ULN

• Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), alkalische Phosphatase ≤ 1,5 × ULN, Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung:

  (140 - Alter) × (Gewicht in Kkg) × (0,85) 72 × (Serumkreatinin in mg/dL)

• Fehlen emotionaler, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen können;
• Fähigkeit und Bereitschaft, sich an die Studienbesuche und Tests zu halten und sich an das Protokoll gemäß der Bewertung des Forschers zu halten.

Ausschlusskriterien:

• Sondenernährung, Gastrostomie- oder Jejunostomie;
• unkontrollierbares Erbrechen;
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, mit Ausnahme von Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation (z. B. Tubenligatur) unterzogen haben;
• Darmverschluss oder Unterverschluss;
• Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats;
• Malabsorptionssyndrom oder ein anderer Zustand, der die enterische Absorption beeinträchtigen könnte;
• Entzündung des Dünn- oder Dickdarms in der Vorgeschichte, früher oder aktuell aktiv (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);
• Chronischer Durchfall jeglicher Ursache;
• Diagnose einer chronischen Krankheit, die nach Ansicht des Forschers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt;
• Bekannte Diagnose einer HIV-Infektion;
• Diagnose einer chronischen Krankheit, die das Immunsystem verändert und das Infektionsrisiko erheblich erhöht;
• Die Notwendigkeit, G-CSF bereits im ersten Chemotherapiezyklus zu verwenden;
• Schwere neuropsychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindert, die Studienfragebögen auszufüllen, bestimmt nach Ermessen des Forschers.