Impatto di AferBio® sulla qualità della vita e sulla tossicità della chemioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare (AFERBIO)

Criterio di inclusione:

• Età superiore o uguale a 18 anni e inferiore a 75 anni;
• Diagnosi di NSCLC metastatico o ricorrente, inizio del trattamento monochemioterapico palliativo di seconda linea;
• Capacità funzionale (ECOG-PS) grado 0 - 2;

• Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica, come segue:

  • Conta totale dei neutrofili ≥ 1500/μL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
  • Pazienti con sindrome di Gilbert confermata e bilirubina sierica ≤ 3 × ULN

• Aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina ≤ 1,5 × ULN, creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min in base all'equazione di Cockcroft-Gault:

  (140 - età) × (peso in Kkg) × (0,85) 72 × (creatinina sierica in mg/dL)

• Assenza di qualsiasi condizione emotiva, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare l'adesione al protocollo di studio e al programma di follow-up;
• Capacità e disponibilità ad aderire alle visite di studio e ai test, e ad aderire al protocollo, secondo la valutazione del ricercatore.

Criteri di esclusione:

• Alimentazione con sondino, gastrostomia o digiunostomia;
• vomito incontrollabile;
• Donne sessualmente attive in età riproduttiva, ad eccezione di quelle sottoposte a sterilizzazione chirurgica (ad esempio, legatura delle tube);
• Ostruzione o sub-ostruzione intestinale;
• Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale;
• Sindrome da malassorbimento o altra condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento enterico;
• Storia di infiammazione dell'intestino tenue o crasso, precedente o attualmente attiva (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa);
• Diarrea cronica di qualsiasi causa;
• Diagnosi di qualsiasi malattia cronica che, a giudizio del ricercatore, interferirà con la partecipazione allo studio;
• Diagnosi nota di infezione da HIV;
• Diagnosi di qualsiasi malattia cronica che modifica il sistema immunitario e aumenta significativamente il rischio di infezione;
• La necessità di utilizzare G-CSF già nel primo ciclo di chemioterapia;
• Grave malattia neuropsichiatrica che impedisce al paziente di completare i questionari dello studio, determinata a discrezione del ricercatore.