Impacto de AferBio® en la calidad de vida y la toxicidad de la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón (AFERBIO)

Criterios de inclusión:

• Edad mayor o igual a 18 años, y menor de 75 años;
• Diagnóstico de CPNM metastásico o recidivante, inicio de monoquimioterapia paliativa de segunda línea;
• Capacidad funcional (ECOG-PS) grado 0 - 2;

• Función hematológica, renal y hepática adecuada, de la siguiente manera:

  • Recuento total de neutrófilos ≥ 1500/μL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/μL
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN)
  • Pacientes con síndrome de Gilbert confirmado y bilirrubina sérica ≤ 3 × LSN

• Aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina ≤ 1,5 × ULN, creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault:

  (140 - edad) × (peso en Kkg) × (0,85) 72 × (creatinina sérica en mg/dL)

• Ausencia de cualquier condición emocional, familiar, sociológica o geográfica que pueda potencialmente dificultar la adherencia al protocolo del estudio y al cronograma de seguimiento;
• Capacidad y voluntad de adherirse a las visitas y pruebas del estudio, y de adherirse al protocolo, según evaluación del investigador.

Criterio de exclusión:

• Alimentación por sonda, gastrostomía o yeyunostomía;
• vómitos incontrolables;
• Mujeres sexualmente activas en edad reproductiva, excepto aquellas que se sometieron a esterilización quirúrgica (p. ej., ligadura de trompas);
• Obstrucción o subobstrucción intestinal;
• Alergia conocida a cualquiera de los componentes del producto en investigación;
• síndrome de malabsorción u otra condición que podría interferir con la absorción entérica;
• Antecedentes de inflamación del intestino delgado o grueso, anterior o actualmente activa (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa);
• diarrea crónica de cualquier causa;
• Diagnóstico de cualquier enfermedad crónica que, a juicio del investigador, interfiera con la participación en el estudio;
• Diagnóstico conocido de infección por VIH;
• Diagnóstico de cualquier enfermedad crónica que altere el sistema inmunológico y aumente significativamente el riesgo de infección;
• La necesidad de usar G-CSF ya en el primer ciclo de quimioterapia;
• Enfermedad neuropsiquiátrica grave que impida al paciente completar los cuestionarios del estudio, determinada a criterio del investigador.