Vliv AferBio® na kvalitu života a toxicitu chemoterapie u pacientů s rakovinou plic (AFERBIO)

Kritéria pro zařazení:

• Věk vyšší nebo rovný 18 let a méně než 75 let;
• Diagnóza metastatického nebo recidivujícího NSCLC, zahájení druhé linie paliativní monochemoterapie;
• Funkční kapacita (ECOG-PS) stupeň 0 - 2;

• Přiměřená hematologická funkce, funkce ledvin a jater, a to následovně:

  • Celkový počet neutrofilů ≥ 1500/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Pacienti s potvrzeným Gilbertovým syndromem a sérovým bilirubinem ≤ 3 × ULN

• Aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza ≤ 1,5 × ULN, sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice:

  (140 – věk) × (váha v Kkg) × (0,85) 72 × (sérový kreatinin v mg/dl)

• Absence jakýchkoli emocionálních, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které mohou potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování;
• Schopnost a ochota dodržovat studijní návštěvy a testy a dodržovat protokol podle hodnocení výzkumníka.

Kritéria vyloučení:

• Výživa sondou, gastrostomie nebo jejunostomie;
• Nekontrolovatelné zvracení;
• Sexuálně aktivní ženy v reprodukčním věku, s výjimkou těch, které podstoupily chirurgickou sterilizaci (např. podvázání vejcovodů);
• Střevní obstrukce nebo dílčí obstrukce;
• Známá alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku;
• malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který by mohl interferovat s enterickou absorpcí;
• Zánět tenkého nebo tlustého střeva v anamnéze, předchozí nebo aktuálně aktivní (jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida);
• Chronický průjem z jakékoli příčiny;
• Diagnóza jakéhokoli chronického onemocnění, které podle názoru výzkumníka naruší účast ve studii;
• Známá diagnóza infekce HIV;
• Diagnostika jakéhokoli chronického onemocnění, které mění imunitní systém a výrazně zvyšuje riziko infekce;
• Nutnost použít G-CSF již v prvním cyklu chemoterapie;
• Těžké neuropsychiatrické onemocnění, které pacientovi brání vyplnit dotazníky studie, stanovené podle uvážení výzkumníka.