Impacto do AferBio® na Qualidade de Vida e Toxicidade da Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Pulmão (AFERBIO)

Critério de inclusão:

• Idade maior ou igual a 18 anos e menor de 75 anos;
• Diagnóstico de CPNPC metastático ou recorrente, iniciando tratamento monoquimioterápico paliativo de segunda linha;
• Capacidade funcional (ECOG-PS) grau 0 - 2;

• Função hematológica, renal e hepática adequadas, como segue:

  • Contagem total de neutrófilos ≥ 1500/μL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal (ULN)
  • Pacientes com síndrome de Gilbert confirmada e bilirrubina sérica ≤ 3 × LSN

• Aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT), fosfatase alcalina ≤ 1,5 × LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min com base na equação de Cockcroft-Gault:

  (140 - idade) × (peso em Kkg) × (0,85) 72 × (creatinina sérica em mg/dL)

• Ausência de qualquer condição emocional, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar a adesão ao protocolo do estudo e ao cronograma de acompanhamento;
• Capacidade e disposição para aderir às consultas e exames do estudo e ao protocolo, conforme avaliação do pesquisador.

Critério de exclusão:

• Alimentação por sonda, gastrostomia ou jejunostomia;
• Vômito incontrolável;
• Mulheres sexualmente ativas em idade reprodutiva, exceto aquelas submetidas à esterilização cirúrgica (por exemplo, laqueadura);
• Obstrução ou sub-obstrução intestinal;
• Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto sob investigação;
• Síndrome de má absorção ou outra condição que possa interferir na absorção entérica;
• História de inflamação do intestino delgado ou grosso, ativa ou anterior (como doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Diarréia crônica de qualquer causa;
• Diagnóstico de qualquer doença crônica que, na opinião do pesquisador, irá interferir na participação no estudo;
• Diagnóstico conhecido de infecção pelo HIV;
• Diagnóstico de qualquer doença crônica que altere o sistema imunológico e aumente significativamente o risco de infecção;
• A necessidade de usar o G-CSF já no primeiro ciclo quimioterápico;
• Doença neuropsiquiátrica grave que impeça o paciente de preencher os questionários do estudo, determinada a critério do pesquisador.