Az AferBio® hatása a tüdőrákos betegek életminőségére és kemoterápiás toxicitására (AFERBIO)

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti vagy annál idősebb és 75 év alatti életkor;
• Áttétes vagy visszatérő NSCLC diagnózisa, második vonalbeli palliatív monokemoterápiás kezelés megkezdése;
• Funkcionális kapacitás (ECOG-PS) 0-2;

• Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció, az alábbiak szerint:

  • Összes neutrofilszám ≥ 1500/μL
  • Thrombocytaszám ≥ 100.000/μL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Szérum bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határ (ULN)
  • Megerősített Gilbert-szindrómában szenvedő betegek, és a szérum bilirubin értéke ≤ 3 × ULN

• Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin transzamináz (ALT), alkalikus foszfatáz ≤ 1,5 × ULN, szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján:

  (140 – életkor) × (súly kg-ban) × (0,85) 72 × (szérum kreatinin mg/dl-ben)

• Olyan érzelmi, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely potenciálisan akadályozhatja a vizsgálati protokoll és a nyomon követési ütemterv betartását;
• Képesség és hajlandóság a tanulmányutak és tesztek betartására, valamint a protokoll betartására a kutató értékelése szerint.

Kizárási kritériumok:

• Szondás táplálás, gastrostomia- vagy jejunostómia;
• ellenőrizhetetlen hányás;
• Szexuálisan aktív, reproduktív korú nők, kivéve azokat, akiken műtéti sterilizáláson (pl. petevezeték lekötés) estek át;
• Bélelzáródás vagy mellékelzáródás;
• Ismert allergia a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére;
• Malabszorpciós szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarhatja a bélben való felszívódást;
• Vékony- vagy vastagbél-gyulladás a kórtörténetben, korábban vagy jelenleg aktív (például Crohn-betegség vagy vastagbélfekélyes);
• krónikus hasmenés bármilyen okból;
• Bármely krónikus betegség diagnosztizálása, amely a kutató véleménye szerint akadályozza a vizsgálatban való részvételt;
• HIV-fertőzés ismert diagnózisa;
• Bármilyen krónikus betegség diagnosztizálása, amely megváltoztatja az immunrendszert és jelentősen növeli a fertőzés kockázatát;
• A G-CSF használatának szükségessége már az első kemoterápiás ciklusban;
• Súlyos neuropszichiátriai betegség, amely megakadályozza a pácienst a vizsgálati kérdőívek kitöltésében, a kutató döntése alapján.