Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ AferBio® na jakość życia i toksyczność chemioterapii u chorych na raka płuca (AFERBIO)

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital

Randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ AferBio® na jakość życia i toksyczność chemioterapii u pacjentów z NSCLC rozpoczynających drugą linię paliatywnej monochemioterapii

Badanie AFERBIO oceni bezpieczeństwo i potencjalne korzyści AferBio® u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych co najmniej drugiej linii monochemioterapii paliatywnej. AferBio® to sfermentowany suplement w formie proszku otrzymywany w procesach biotechnologicznych opracowanych w Brazylii. W tym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, uczestnicy rozpoczynający nowy schemat leczenia paliatywnego zostaną przydzieleni do grupy AferBio® lub placebo. Głównym celem będzie porównanie wyników QOL związanych ze zdrowiem w różnych grupach badania w czasie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784400
        • Rekrutacyjny
        • Barretos Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Carlos Paiva, PhD
          • Numer telefonu: 1733216600
        • Kontakt:
          • Bianca Paiva, PhD
          • Numer telefonu: 1733216600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej lub równy 18 lat i poniżej 75 lat;
  • Rozpoznanie NSCLC z przerzutami lub nawrotem, rozpoczęcie paliatywnej monochemioterapii drugiej linii;
  • Zdolność funkcjonalna (ECOG-PS) stopień 0 - 2;

  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, jak następuje:

    • Całkowita liczba neutrofili ≥ 1500/μl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
    • Pacjenci z potwierdzonym zespołem Gilberta i stężeniem bilirubiny w surowicy ≤ 3 × GGN

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza zasadowa ≤ 1,5 × GGN, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta:

    (140 - wiek) × (waga w Kkg) × (0,85) 72 × (stężenie kreatyniny w mg/dl)

  • Brak jakichkolwiek uwarunkowań emocjonalnych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogą potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji;
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych i testów oraz do przestrzegania protokołu, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie przez zgłębnik, gastrostomia lub jejunostomia;
  • niekontrolowane wymioty;
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkiem tych, które przeszły sterylizację chirurgiczną (np. podwiązanie jajowodów);
  • Niedrożność lub podniedrożność jelit;
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników badanego produktu;
  • Zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może zakłócać wchłanianie jelitowe;
  • zapalenie jelita cienkiego lub grubego w wywiadzie, obecne lub obecne (takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
  • Przewlekła biegunka dowolnej przyczyny;
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby przewlekłej, która zdaniem badacza będzie przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu;
  • Znana diagnoza zakażenia wirusem HIV;
  • Rozpoznanie dowolnej choroby przewlekłej, która zmienia układ odpornościowy i znacznie zwiększa ryzyko infekcji;
  • Konieczność stosowania G-CSF już w pierwszym cyklu chemioterapii;
  • Ciężka choroba neuropsychiatryczna, która uniemożliwia pacjentowi wypełnienie kwestionariuszy badawczych, określona według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AferBio
Codziennie doustnie AferBio (20 g/dzień, w saszetkach)
Suplement diety: AferBio
Pacjenci będą stosować produkt (AferBio/Placebo) raz dziennie przez siedem dni, a następnie dwa razy dziennie, nieprzerwanie (łącznie przez trzy miesiące stosowania).
Komparator placebo: Placebo
Codzienne doustne placebo (20 g/dzień, w saszetkach)
Suplement diety: AferBio
Pacjenci będą stosować produkt (AferBio/Placebo) raz dziennie przez siedem dni, a następnie dwa razy dziennie, nieprzerwanie (łącznie przez trzy miesiące stosowania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki QOL związane ze zdrowiem w czasie.
Ramy czasowe: Z biegiem czasu (w ciągu 90 dni)
Aby porównać wyniki QOL związane ze zdrowiem w grupach badania w czasie.
Z biegiem czasu (w ciągu 90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby porównać częstość występowania danej toksyczności ≥ stopnia 3 (łącznie i indywidualnie)
3 miesiące
20% redukcja HRQOL
Ramy czasowe: W trakcie studiów (3 miesiące)
Porównanie czasu przeżycia bez pogorszenia 20% związanych ze zdrowiem wyników QOL w grupach badania;
W trakcie studiów (3 miesiące)
Opóźnienia w leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby porównać liczbę dni opóźnienia leczenia z powodu toksyczności, infekcji lub gorszego stanu sprawności w ramionach badania;
3 miesiące
Intensywność dawki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby porównać intensywność dawki (w mg/m2/tydzień) w ramionach badania
3 miesiące
Szybkość zmniejszania dawki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie wskaźników redukcji dawki (≥ 20%) i obliczenie czasu przeżycia bez redukcji dawki w ramionach badania;
3 miesiące
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie liczby hospitalizacji w ramionach badania;
3 miesiące
Infekcje
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby porównać liczbę infekcji (dowolnego stopnia) w ramionach badania.
3 miesiące
Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie liczby pacjentów, którzy stosowali środki przeciwdrobnoustrojowe w grupach objętych badaniem.
3 miesiące
Stosowanie G-CSF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie liczby cykli chemioterapii z dodatkiem czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w ramionach badania.
3 miesiące
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie częstości występowania gorączki neutropenicznej w grupach objętych badaniem.
3 miesiące
ECOG-PS przeżywalność bez pogorszenia
Ramy czasowe: W trakcie studiów (3 miesiące)
Porównanie czasu przeżycia wolnego od pogorszenia według skali ECOG-PS (> 1 punkt) w grupach badania
W trakcie studiów (3 miesiące)
Stan odżywienia
Ramy czasowe: W trakcie studiów (3 miesiące)
Porównanie stanu odżywienia w ramionach badania
W trakcie studiów (3 miesiące)
Wskaźniki odpowiedzi przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie wskaźników odpowiedzi przeciwnowotworowej w grupach objętych badaniem
3 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji w grupach objętych badaniem
3 miesiące
Przestrzeganie AferBio®
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia AferBio®
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BarretosCH-20174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj