Inverkan av AferBio® på livskvalitet och kemoterapitoxicitet hos lungcancerpatienter (AFERBIO)

Inklusionskriterier:

• Ålder över eller lika med 18 år och under 75 år;
• Diagnos av metastaserande eller återkommande NSCLC, påbörjande av andra linjens palliativ monokemoterapibehandling;
• Funktionskapacitet (ECOG-PS) grad 0 - 2;

• Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion, enligt följande:

  • Totalt antal neutrofiler ≥ 1500/μL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN)
  • Patienter med bekräftat Gilberts syndrom och serumbilirubin ≤ 3 × ULN

• Aspartataminotransferas (AST), alanintransaminas (ALT), alkaliskt fosfatas ≤ 1,5 × ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min baserat på Cockcroft-Gaults ekvation:

  (140 - ålder) × (vikt i Kkg) × (0,85) 72 × (serumkreatinin i mg/dL)

• Frånvaro av känslomässiga, familjerelaterade, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt kan hindra efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat;
• Kapacitet och vilja att följa studiebesöken och testerna samt att följa protokollet, enligt forskarens bedömning.

Exklusions kriterier:

• Sondmatning, gastrostomi- eller jejunostomi;
• Okontrollerbar kräkningar;
• Sexuellt aktiva kvinnor i reproduktiv ålder, förutom de som genomgick kirurgisk sterilisering (t.ex. tubal ligering);
• Tarmobstruktion eller subobstruktion;
• Känd allergi mot någon av komponenterna i undersökningsprodukten;
• Malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som kan störa enterisk absorption;
• Historik med inflammation i tunn- eller tjocktarmen, tidigare eller för närvarande aktiv (såsom Crohns sjukdom eller ulcerös kolit);
• Kronisk diarré oavsett orsak;
• Diagnos av någon kronisk sjukdom som, enligt forskarens uppfattning, kommer att störa deltagandet i studien;
• Känd diagnos av HIV-infektion;
• Diagnos av någon kronisk sjukdom som förändrar immunförsvaret och avsevärt ökar risken för infektion;
• Behovet av att använda G-CSF redan i den första kemoterapicykeln;
• Allvarlig neuropsykiatrisk sjukdom som hindrar patienten från att fylla i studieenkäten, fastställd efter forskarens gottfinnande.