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AferBio®가 폐암 환자의 삶의 질과 화학요법 독성에 미치는 영향 (AFERBIO)

2018년 6월 13일 업데이트: Barretos Cancer Hospital

2차 완화 단일 화학요법을 시작하는 NSCLC 환자의 삶의 질과 화학요법에 대한 독성에 대한 AferBio®의 영향을 평가하기 위한 무작위 임상 시험

AFERBIO 연구는 적어도 2차 완화 단일 화학요법을 받는 비소세포폐암 환자에서 AferBio®의 안전성과 잠재적 이점을 평가할 것입니다. AferBio®는 브라질에서 개발된 생명 공학 공정을 통해 얻은 분말 형태의 발효 보충제입니다. 이 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험에서 새로운 완화 요법을 시작하는 참가자는 AferBio® 또는 위약에 할당됩니다. 일차 목표는 시간이 지남에 따라 연구 부문 간의 건강 관련 QOL 점수를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Barretos, SP, 브라질, 14784400
        • 모병
        • Barretos Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Carlos Paiva, PhD
          • 전화번호: 1733216600
        • 연락하다:
          • Bianca Paiva, PhD
          • 전화번호: 1733216600

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 미만
  • 전이성 또는 재발성 NSCLC 진단, 2차 완화적 단일 화학요법 치료 시작;
  • 기능적 능력(ECOG-PS) 등급 0 - 2;

  • 다음과 같은 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

    • 총 호중구 수 ≥ 1500/μL
    • 혈소판 수 ≥ 100.000/μL
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
    • 길버트 증후군이 확인되고 혈청 빌리루빈이 ≤ 3 × ULN인 환자

  • Cockcroft-Gault 방정식을 기준으로 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5 × ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min:

    (140 - 연령) × (체중(Kkg)) × (0.85) 72 × (혈청 크레아티닌(mg/dL))

  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 정서적, 가족 관련, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재,
  • 연구원의 평가에 따라 연구 방문 및 테스트를 준수하고 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  • 튜브 영양법, 위절개술 또는 공장절개술;
  • 제어할 수 없는 구토;
  • 외과적 불임 수술(예: 난관 결찰술)을 받은 여성을 제외한 가임 연령의 성적으로 활동적인 여성
  • 장 폐쇄 또는 하위 폐쇄;
  • 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기;
  • 장내 흡수를 방해할 수 있는 흡수 장애 증후군 또는 기타 상태;
  • 이전 또는 현재 활성인 소장 또는 대장의 염증 이력(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)
  • 모든 원인의 만성 설사;
  • 연구자가 생각하기에 연구 참여를 방해할 만성 질환의 진단
  • HIV 감염의 알려진 진단;
  • 면역 체계를 변화시키고 감염 위험을 크게 증가시키는 모든 만성 질환의 진단;
  • 첫 번째 화학 요법 주기에 이미 G-CSF를 사용할 필요성;
  • 연구자의 재량에 따라 환자가 연구 설문지를 작성하는 것을 방해하는 중증 신경 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아퍼바이오
매일 경구 AferBio(20g/일, 봉지)
건강 보조 식품: 아퍼바이오
환자는 제품(AferBio/Placebo)을 7일 동안 하루에 한 번, 이후 하루에 두 번 지속적으로(총 3개월 사용) 사용합니다.
위약 비교기: 위약
매일 경구 위약(20g/일, 봉지)
건강 보조 식품: 아퍼바이오
환자는 제품(AferBio/Placebo)을 7일 동안 하루에 한 번, 이후 하루에 두 번 지속적으로(총 3개월 사용) 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 건강 관련 QOL 점수.
기간: 시간 경과(90일 동안)
시간이 지남에 따라 연구 부문 간의 건강 관련 QOL 점수를 비교합니다.
시간 경과(90일 동안)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 3 개월
주어진 독성 ≥ 3 등급의 발생률을 비교하기 위해(공동 및 개별적으로)
3 개월
HRQOL 20% 감소
기간: 공부하면서(3개월)
연구 부문 중에서 건강 관련 QOL 점수의 20%의 무악화 생존을 비교하기 위해;
공부하면서(3개월)
치료 지연
기간: 3 개월
연구 부문 간의 독성, 감염 또는 악화된 수행 상태로 인한 치료 지연 일수를 비교하기 위해;
3 개월
복용량 강도
기간: 3 개월
연구 부문 간의 용량 강도(mg/m2/주)를 비교하기 위해
3 개월
선량 감소율
기간: 3 개월
용량 감소율(≥ 20%)을 비교하고 연구 부문 간에 용량 감소가 없는 생존 기간을 계산하기 위해
3 개월
입원
기간: 3 개월
연구 부문 간의 입원 수를 비교하기 위해;
3 개월
감염
기간: 3 개월
연구 부문 간의 감염 수(모든 등급)를 비교하기 위해.
3 개월
항균제 사용
기간: 3 개월
연구 부문 중 항균제를 사용한 환자 수를 비교합니다.
3 개월
G-CSF의 사용
기간: 3 개월
연구 부문 중 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 추가하여 화학요법 주기의 수를 비교합니다.
3 개월
열성 호중구 감소증의 발병률
기간: 3 개월
연구 부문 간의 열성 호중구감소증 발생률을 비교합니다.
3 개월
ECOG-PS 무악화 생존
기간: 공부하면서(3개월)
연구 부문 간의 ECOG-PS(> 1점)의 무악화 생존을 비교하기 위해
공부하면서(3개월)
영양 상태
기간: 공부하면서(3개월)
연구 부문 간의 영양 상태를 비교하기 위해
공부하면서(3개월)
항종양 반응률
기간: 3 개월
연구 부문 간의 항종양 반응률을 비교하기 위해
3 개월
무진행 생존
기간: 3 개월
연구 부문 간의 무진행 생존 기간을 비교하기 위해
3 개월
AferBio® 준수
기간: 3 개월
AferBio®를 사용한 치료 순응도를 평가하기 위해
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barretos Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 6월 28일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BarretosCH-20174

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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