Indvirkning af AferBio® på livskvalitet og kemoterapitoksicitet hos lungekræftpatienter (AFERBIO)

Inklusionskriterier:

• Alder over eller lig med 18 år og under 75 år;
• Diagnose af metastatisk eller tilbagevendende NSCLC, begyndende anden-linje palliativ mono-kemoterapi behandling;
• Funktionel kapacitet (ECOG-PS) grad 0 - 2;

• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion som følger:

  • Samlet antal neutrofiler ≥ 1500/μL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Patienter med bekræftet Gilberts syndrom og serumbilirubin ≤ 3 × ULN

• Aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase ≤ 1,5 × ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min baseret på Cockcroft-Gault-ligningen:

  (140 - alder) × (vægt i Kkg) × (0,85) 72 × (serumkreatinin i mg/dL)

• Fravær af enhver følelsesmæssig, familierelateret, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kan hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen;
• Kapacitet og vilje til at overholde studiebesøgene og testene og til at overholde protokollen ifølge forskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Sondeernæring, gastrostomi- eller jejunostomi;
• Ukontrollerbar opkastning;
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, undtagen dem, der gennemgik kirurgisk sterilisering (f.eks. tubal ligering);
• Intestinal obstruktion eller sub-obstruktion;
• Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet;
• Malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der kunne interferere med enterisk absorption;
• Anamnese med betændelse i tyndtarmen eller tyktarmen, tidligere eller aktuelt aktiv (såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa);
• Kronisk diarré af enhver årsag;
• Diagnose af enhver kronisk sygdom, der efter forskerens mening vil forstyrre deltagelsen i undersøgelsen;
• Kendt diagnose af HIV-infektion;
• Diagnose af enhver kronisk sygdom, der ændrer immunsystemet og markant øger risikoen for infektion;
• Behovet for at bruge G-CSF allerede i den første kemoterapicyklus;
• Alvorlig neuropsykiatrisk sygdom, der forhindrer patienten i at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer, bestemt efter forskerens skøn.