Влияние AferBio® на качество жизни и токсичность химиотерапии у пациентов с раком легких (AFERBIO)

Критерии включения:

• Возраст старше или равный 18 годам и младше 75 лет;
• Диагностика метастатического или рецидивирующего НМРЛ, начало паллиативной монохимиотерапии второй линии;
• Функциональная работоспособность (ЭКОГ-ПС) 0 - 2 класс;

• Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции, а именно:

  • Общее количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН)
  • Пациенты с подтвержденным синдромом Жильбера и уровнем билирубина в сыворотке ≤ 3 × ВГН

• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), щелочная фосфатаза ≤ 1,5 × ВГН, креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин на основании уравнения Кокрофта-Голта:

  (140 - возраст) × (вес в кг) × (0,85) 72 × (креатинин сыворотки в мг/дл)

• Отсутствие каких-либо эмоциональных, семейных, социологических или географических условий, которые потенциально могут помешать соблюдению протокола исследования и графика наблюдения;
• Способность и готовность придерживаться учебных посещений и тестов, а также придерживаться протокола, согласно оценке исследователя.

Критерий исключения:

• Зондовое питание, гастростомия или еюностомия;
• Неукротимая рвота;
• Сексуально активные женщины репродуктивного возраста, кроме прошедших хирургическую стерилизацию (например, перевязку маточных труб);
• Кишечная непроходимость или субнепроходимость;
• известная аллергия на любой из компонентов исследуемого продукта;
• Синдром мальабсорбции или другое состояние, которое может нарушать кишечную абсорбцию;
• Воспаление тонкой или толстой кишки в анамнезе, предшествующее или активное в настоящее время (например, болезнь Крона или язвенный колит);
• Хроническая диарея любой этиологии;
• Диагноз любого хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, будет мешать участию в исследовании;
• Известный диагноз ВИЧ-инфекции;
• Диагностика любых хронических заболеваний, изменяющих иммунную систему и значительно повышающих риск заражения;
• Необходимость использования Г-КСФ уже в первом цикле химиотерапии;
• Тяжелое нервно-психическое заболевание, препятствующее заполнению пациентом анкеты исследования, определяется по усмотрению исследователя.