AferBio®:n vaikutus elämänlaatuun ja kemoterapian toksisuuteen keuhkosyöpäpotilailla (AFERBIO)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä vähintään 18 vuotta ja alle 75 vuotta;
• Metastaattisen tai uusiutuvan NSCLC:n diagnoosi, toisen linjan palliatiivisen monokemoterapiahoidon aloittaminen;
• Toimintakyky (ECOG-PS) luokka 0 - 2;

• Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta seuraavasti:

  • Neutrofiilien kokonaismäärä ≥ 1500/μL
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
  • Potilaat, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä ja seerumin bilirubiini ≤ 3 × ULN

• Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 × ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella:

  (140 - ikä) × (paino kg) × (0,85) 72 × (seerumin kreatiniini mg/dl)

• Sellaisten tunneperäisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat mahdollisesti haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista;
• Kyky ja halu noudattaa opintokäyntejä ja testejä sekä noudattaa protokollaa tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Putkiruokinta, gastrostomia tai jejunostomia;
• Hallitsematon oksentelu;
• Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymisiässä olevat naiset, paitsi ne, joille on tehty kirurginen sterilointi (esim.
• Suolitukos tai osa-tukos;
• Tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle;
• Imeytymishäiriö tai muu tila, joka voi häiritä enteroabsorptiota;
• Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen ohutsuolen tai paksusuolen tulehdus (kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus);
• Krooninen ripuli mistä tahansa syystä;
• Minkä tahansa kroonisen sairauden diagnoosi, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista;
• Tunnettu HIV-infektion diagnoosi;
• Minkä tahansa kroonisen sairauden diagnoosi, joka muuttaa immuunijärjestelmää ja lisää merkittävästi infektioriskiä;
• Tarve käyttää G-CSF:ää jo ensimmäisessä kemoterapiajaksossa;
• Vaikea neuropsykiatrinen sairaus, joka estää potilasta täyttämästä tutkimuskyselyitä, tutkijan harkinnan mukaan.