Impact van AferBio® op levenskwaliteit en chemotherapietoxiciteit bij longkankerpatiënten (AFERBIO)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar en onder de 75 jaar;
• Diagnose van gemetastaseerd of recidiverend NSCLC, starten van tweedelijns palliatieve monochemotherapiebehandeling;
• Functioneel vermogen (ECOG-PS) cijfer 0 - 2;

• Adequate hematologische, nier- en leverfunctie, als volgt:

  • Totaal aantal neutrofielen ≥ 1500/μL
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
  • Patiënten met bevestigd syndroom van Gilbert en serumbilirubine ≤ 3 × ULN

• Aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALAT), alkalische fosfatase ≤ 1,5 x ULN, serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring ≥ 50 ml/min op basis van de Cockcroft-Gault-vergelijking:

  (140 - leeftijd) × (gewicht in Kkg) × (0,85) 72 × (serumcreatinine in mg/dL)

• Afwezigheid van enige emotionele, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk kan belemmeren;
• Capaciteit en bereidheid om zich te houden aan de studiebezoeken en tests, en om zich te houden aan het protocol, volgens de evaluatie van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Sondevoeding, gastrostomie- of jejunostomie;
• Onbeheersbaar braken;
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd, behalve degenen die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (bijv. afbinden van de eileiders);
• Darmobstructie of subobstructie;
• Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct;
• Malabsorptiesyndroom of andere aandoening die de enterische absorptie kan verstoren;
• Geschiedenis van ontsteking van de dunne of dikke darm, eerder of momenteel actief (zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa);
• Chronische diarree van welke oorzaak dan ook;
• Diagnose van een chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek zal belemmeren;
• Bekende diagnose HIV-infectie;
• Diagnose van een chronische ziekte die het immuunsysteem verandert en het risico op infectie aanzienlijk verhoogt;
• De noodzaak om G-CSF al in de eerste chemotherapiecyclus te gebruiken;
• Ernstige neuropsychiatrische aandoening waardoor de patiënt de onderzoeksvragenlijsten niet kan invullen, bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.