AferBio® 对肺癌患者生活质量和化疗毒性的影响 (AFERBIO)
2018年6月13日 更新者：Barretos Cancer Hospital
评估 AferBio® 对开始二线姑息性单一化疗的 NSCLC 患者生活质量和化疗毒性影响的随机临床试验
AFERBIO 研究将评估 AferBio ®在接受至少二线姑息性单一化疗的非小细胞肺癌患者中的安全性和潜在益处。
AferBio® 是一种粉末形式的发酵补充剂，通过巴西开发的生物技术工艺获得。
在这项双盲安慰剂对照随机临床试验中，开始新的姑息治疗方案的参与者将被分配到 AferBio ®或安慰剂组。
主要目的是随着时间的推移比较研究组之间与健康相关的 QOL 分数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Barretos、SP、巴西、14784400
- 招聘中
- Barretos Cancer Hospital
-
接触：
- Carlos Paiva, PhD
- 电话号码：1733216600
-
接触：
- Bianca Paiva, PhD
- 电话号码：1733216600
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18周岁以上，75周岁以下；
- 转移性或复发性非小细胞肺癌的诊断，开始二线姑息性单一化疗治疗；
- 功能能力 (ECOG-PS) 等级 0 - 2；
足够的血液学、肾脏和肝脏功能，如下：
- 中性粒细胞总数≥1500/μL
- 血小板计数≥100.000/μL
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 血清胆红素 ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)
- 确诊吉尔伯特综合征且血清胆红素≤ 3 × ULN 的患者
根据 Cockcroft-Gault 方程，天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 ≤ 1.5 × ULN、血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN，或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min：
(140 - 年龄) × (体重 Kkg) × (0.85) 72 × (血清肌酐 mg/dL)
- 没有任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的情绪、家庭相关、社会学或地理条件；
- 根据研究人员的评估，有能力和意愿坚持研究访问和测试，并遵守协议。
排除标准：
- 管饲、胃造口术或空肠造口术；
- 无法控制的呕吐；
- 性活跃的育龄妇女，接受手术绝育（例如输卵管结扎）的妇女除外；
- 肠梗阻或亚梗阻；
- 已知对研究产品的任何成分过敏；
- 吸收不良综合征或其他可能干扰肠道吸收的情况；
- 小肠或大肠炎症史，既往或目前活跃（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）；
- 任何原因的慢性腹泻；
- 研究人员认为会干扰参与研究的任何慢性疾病的诊断；
- 已知的 HIV 感染诊断；
- 任何改变免疫系统并显着增加感染风险的慢性疾病的诊断；
- 需要在第一个化疗周期中使用 G-CSF；
- 严重的神经精神疾病会阻止患者完成研究问卷，由研究人员自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾弗生物
每日口服 AferBio（20 克/天，小袋装）
|
患者将每天使用该产品（AferBio/Placebo）一次，持续 7 天，然后每天连续使用两次（总共使用三个月）。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每日口服安慰剂（20 克/天，小袋装）
|
患者将每天使用该产品（AferBio/Placebo）一次，持续 7 天，然后每天连续使用两次（总共使用三个月）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随着时间的推移，与健康相关的 QOL 得分。
大体时间：随着时间的推移（90 天内）
|
随着时间的推移比较研究组之间与健康相关的 QOL 分数。
|
随着时间的推移（90 天内）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
毒性
大体时间：3个月
|
比较任何给定毒性≥ 3 级的发生率（联合和单独）
|
3个月
|
|
HRQOL 降低 20%
大体时间：沿途学习（3个月）
|
比较研究组中 20% 的健康相关 QOL 评分的无恶化生存率；
|
沿途学习（3个月）
|
|
治疗延误
大体时间：3个月
|
比较研究组因毒性、感染或较差的体能状态而导致治疗延迟的天数；
|
3个月
|
|
剂量强度
大体时间：3个月
|
比较研究组之间的剂量强度（以 mg/m2/周为单位）
|
3个月
|
|
剂量减少率
大体时间：3个月
|
比较剂量减少率 (≥ 20 %) 并计算研究组之间的无剂量减少生存期；
|
3个月
|
|
住院
大体时间：3个月
|
比较研究组之间的住院人数；
|
3个月
|
|
感染
大体时间：3个月
|
比较研究组之间的感染数量（任何级别）。
|
3个月
|
|
抗微生物剂的使用
大体时间：3个月
|
比较研究组中使用抗微生物药物的患者人数。
|
3个月
|
|
G-CSF的使用
大体时间：3个月
|
比较研究组中添加粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 的化疗周期数。
|
3个月
|
|
发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：3个月
|
比较研究组之间发热性中性粒细胞减少症的发生率。
|
3个月
|
|
ECOG-PS 无恶化生存期
大体时间：沿途学习（3个月）
|
比较研究组之间 ECOG-PS（> 1 分）的无恶化生存期
|
沿途学习（3个月）
|
|
营养状况
大体时间：沿途学习（3个月）
|
比较研究对象之间的营养状况
|
沿途学习（3个月）
|
|
抗肿瘤反应率
大体时间：3个月
|
比较研究组之间的抗肿瘤反应率
|
3个月
|
|
无进展生存期
大体时间：3个月
|
比较研究组之间的无进展生存期
|
3个月
|
|
遵守 AferBio®
大体时间：3个月
|
评估对 AferBio® 治疗的依从性
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月28日
初级完成 (预期的)
2020年2月28日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月13日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BarretosCH-20174
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
-
Peking Union Medical College Hospital尚未招聘