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Impact d'AferBio® sur la qualité de vie et la toxicité de la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon (AFERBIO)

13 juin 2018 mis à jour par: Barretos Cancer Hospital

Essai clinique randomisé pour évaluer l'impact d'AferBio® sur la qualité de vie et la toxicité de la chimiothérapie chez les patients atteints de NSCLC commençant une monochimiothérapie palliative de deuxième ligne

L'étude AFERBIO évaluera l'innocuité et le bénéfice potentiel d'AferBio® chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules subissant au moins une monochimiothérapie palliative de deuxième intention. AferBio® est un complément fermenté sous forme de poudre obtenu par des procédés biotechnologiques développés au Brésil. Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo, les participants commençant un nouveau régime palliatif seront affectés à AferBio® ou à un placebo. L'objectif principal sera de comparer les scores de qualité de vie liés à la santé entre les bras de l'étude au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784400
        • Recrutement
        • Barretos Cancer Hospital
        • Contact:
          • Carlos Paiva, PhD
          • Numéro de téléphone: 1733216600
        • Contact:
          • Bianca Paiva, PhD
          • Numéro de téléphone: 1733216600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur à 75 ans ;
  • Diagnostic de CBNPC métastatique ou récidivant, début d'un traitement palliatif de deuxième ligne par monochimiothérapie ;
  • Capacité fonctionnelle (ECOG-PS) grade 0 - 2 ;

  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate, comme suit :

    • Numération totale des neutrophiles ≥ 1500/μL
    • Numération plaquettaire ≥ 100.000/μL
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
    • Bilirubine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
    • Patients avec syndrome de Gilbert confirmé et bilirubine sérique ≤ 3 × LSN

  • Aspartate aminotransférase (AST), alanine transaminase (ALT), phosphatase alcaline ≤ 1,5 × LSN, créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault :

    (140 - âge) × (poids en Kkg) × (0,85) 72 × (créatinine sérique en mg/dL)

  • Absence de toute condition émotionnelle, familiale, sociologique ou géographique pouvant potentiellement entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ;
  • Capacité et volonté d'adhérer aux visites d'étude et aux tests, et d'adhérer au protocole, selon l'évaluation du chercheur.

Critère d'exclusion:

  • Alimentation par sonde, gastrostomie ou jéjunostomie ;
  • Vomissements incontrôlables ;
  • Femmes sexuellement actives en âge de procréer, à l'exception de celles qui ont subi une stérilisation chirurgicale (par exemple, ligature des trompes);
  • Obstruction ou sous-obstruction intestinale ;
  • Allergie connue à l'un des composants du produit expérimental ;
  • Syndrome de malabsorption ou autre affection pouvant interférer avec l'absorption entérique ;
  • Antécédents d'inflammation de l'intestin grêle ou du gros intestin, antérieurs ou actuellement actifs (comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse);
  • Diarrhée chronique de toute cause ;
  • Diagnostic de toute maladie chronique qui, de l'avis du chercheur, interférera avec la participation à l'étude ;
  • Diagnostic connu d'infection par le VIH ;
  • Diagnostic de toute maladie chronique qui modifie le système immunitaire et augmente considérablement le risque d'infection;
  • La nécessité d'utiliser le G-CSF dès le premier cycle de chimiothérapie ;
  • Maladie neuropsychiatrique grave qui empêche le patient de remplir les questionnaires de l'étude, déterminée à la discrétion du chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AferBio
AferBio oral quotidien (20 g/jour, en sachets)
Complément alimentaire: AferBio
Les patients utiliseront le produit (AferBio/Placebo) une fois par jour pendant sept jours, puis deux fois par jour, en continu (pour un total de trois mois d'utilisation).
Comparateur placebo: Placebo
Placebo oral quotidien (20 g/jour, en sachets)
Complément alimentaire: AferBio
Les patients utiliseront le produit (AferBio/Placebo) une fois par jour pendant sept jours, puis deux fois par jour, en continu (pour un total de trois mois d'utilisation).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de qualité de vie liés à la santé au fil du temps.
Délai: Au fil du temps (pendant 90 jours)
Comparer les scores de qualité de vie liés à la santé entre les bras de l'étude au fil du temps.
Au fil du temps (pendant 90 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: 3 mois
Pour comparer l'incidence de toute toxicité donnée ≥ grade 3 (conjointement et individuellement)
3 mois
20 % de réduction de la QVLS
Délai: Au cours de l'étude (3 mois)
Comparer la survie sans aggravation de 20 % des scores de qualité de vie liés à la santé entre les bras de l'étude ;
Au cours de l'étude (3 mois)
Retards de traitement
Délai: 3 mois
Comparer le nombre de jours de retard de traitement dû à la toxicité, aux infections ou à une détérioration de l'état de performance entre les bras de l'étude ;
3 mois
Intensité de la dose
Délai: 3 mois
Pour comparer l'intensité de la dose (en mg/m2/semaine) entre les bras de l'étude
3 mois
Taux de réduction de dose
Délai: 3 mois
Comparer les taux de réduction de dose (≥ 20 %) et calculer la survie sans réduction de dose entre les bras de l'étude ;
3 mois
Hospitalisations
Délai: 3 mois
Comparer le nombre d'hospitalisations entre les bras de l'étude ;
3 mois
Infections
Délai: 3 mois
Comparer le nombre d'infections (tout grade) entre les bras de l'étude.
3 mois
Utilisation d'antimicrobiens
Délai: 3 mois
Comparer le nombre de patients ayant utilisé des antimicrobiens entre les bras de l'étude.
3 mois
Utilisation du G-CSF
Délai: 3 mois
Comparer le nombre de cycles de chimiothérapie avec l'ajout de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) entre les bras de l'étude.
3 mois
Incidence de la neutropénie fébrile
Délai: 3 mois
Comparer l'incidence de la neutropénie fébrile entre les bras de l'étude.
3 mois
Survie sans aggravation ECOG-PS
Délai: Au cours de l'étude (3 mois)
Comparer la survie sans aggravation de l'ECOG-PS (> 1 point) entre les bras de l'étude
Au cours de l'étude (3 mois)
L'état nutritionnel
Délai: Au cours de l'étude (3 mois)
Pour comparer l'état nutritionnel entre les bras de l'étude
Au cours de l'étude (3 mois)
Taux de réponse antinéoplasique
Délai: 3 mois
Pour comparer les taux de réponse antinéoplasique entre les bras de l'étude
3 mois
Survie sans progression
Délai: 3 mois
Pour comparer la survie sans progression entre les bras de l'étude
3 mois
Adhésion à AferBio®
Délai: 3 mois
Pour évaluer l'observance du traitement avec AferBio®
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barretos Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BarretosCH-20174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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