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直接観察下の ID-Cap システム

2018年6月7日 更新者：EtectRX, Inc.

投薬アドヒアランスを測定するための補助としての臨床設定における摂取イベントマーカーであるID-Capシステムの臨床性能

ID-Cap システムは、クラス II 医療機器である摂取イベント マーカー (IEM) に分類されます。 このシステムは、ウェアラブル デバイスである ID-Cap リーダーに信号を送信する、摂取可能なセンサーである ID-Tag を使用してタイムスタンプ付きの摂取を記録することを目的としています。 この研究では、36 人の被験者が、リーダーを装着して診療所で観察されている間に、摂取可能なセンサーを含むカプセルを摂取します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Quotient Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

性別と体格指数の層別化が実行されます。

BMI-性別カテゴリは、標準/低体重 (BMI<25)、過体重 (BMI 25.0 ～ <30)、および肥満 (BMI>30.0) です。と男性/女性。

包含基準:

  • 18歳以上の男女。

    • 65 歳以上の 1 科目以上 4 科目未満の被験者を登録する
    • 18 歳から 21 歳の少なくとも 1 つの科目と 4 つ未満の科目を登録する
  • -出産の可能性のある女性の場合、登録時の尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中、医学的に認められた避妊手段が使用されることを保証します。 -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  • -すべてのプロトコル要件と研究手順を喜んで遵守します。
  • -スクリーニング時の適切な臓器機能（治験責任医師向けにプロトコルで定義）

除外基準:

  • 経口薬を服用できない。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性、および医学的に認められた避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性。
  • 消化管の通過に影響を与える可能性のある病状
  • -摂取可能なIDカプセルの成分に対する既知の過敏症
  • -重大な病状、精神状態、現在のアルコールまたは薬物乱用、または研究参加者が研究手順に従うこと、または研究者の意見に安全に参加することを妨げる可能性のあるその他の状態..
  • -スクリーニング前30日以内の治験薬研究（医療機器または薬物研究など）への参加、または摂取イベントマーカー研究への事前参加。
  • アクティブな埋め込み型電子医療機器の存在。
  • 乱用薬物の陽性スクリーニング (有効な処方箋が存在する薬物の検出は除外されません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ID カプセル - アクティブ

直接観察下で ID-Cap リーダー (ウェアラブル センサー) を装着しながら、摂取可能なセンサー (ID-Capsule-Active) を含む ID-カプセルのランダムに割り当てられた摂取

• 対象者は、対象者の胃内から信号を発する摂取可能なセンサーを含む ID カプセルを摂取します。 この信号はウェアラブル リーダーによって検出され、摂取イベントが記録されます。
デバイス：ID-カプセル-アクティブ
摂取可能なワイヤレス センサーが組み込まれた標準的なゼラチンまたは HPMC カプセル。
デバイス：ウェアラブルセンサー
被験者はIDリーダーを着用します
プラセボコンパレーター：ID カプセル - 非アクティブ

直接観察下でID-Capリーダーを装着している間、摂取可能なセンサーを含まないID-カプセルのランダムに割り当てられた摂取

• 被験者は、摂取可能なセンサーを含まない空のプラセボ カプセルも摂取します。 摂取されたセンサーがない場合、カプセルが摂取された後、リーダーは信号を受信せず、摂取イベントは記録されません。
デバイス：ウェアラブルセンサー
被験者はIDリーダーを着用します
デバイス：プラセボ
摂取可能な無線センサーが組み込まれていない標準的なゼラチンまたは HPMC カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性検出精度 (PDA)
時間枠：10日まで
検出されたアクティブな摂取可能なセンサーの数を、直接観察下で投与されたアクティブな摂取可能なセンサーの数で割った値。
10日まで
陰性検出精度 (NDA)
時間枠：10日まで
検出されなかった不活性な空カプセルの数を、直接観察下で投与された不活性な空カプセルの数で割った値。 NDA の決定には、リーダーによって摂取イベントが検出されなかった監視期間の数を、誤検出を検出する目的で実行された特定の監視期間の数で割ったものも含まれます。
10日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象を伴う研究参加者の数
時間枠：最後の摂取から 3 ～ 5 日以内にスケジュールされたフォローアップ評価を通じて、摂取イベント中に最大 10 日間
デバイスに関連する全体的な軽度、中等度、重度の有害事象の発生率。有害事象による中止
最後の摂取から 3 ～ 5 日以内にスケジュールされたフォローアップ評価を通じて、摂取イベント中に最大 10 日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別/BMI の影響
時間枠：10日まで
陽性検出精度 (共変量分析) およびその他のデバイス性能測定に対する性別/BMI の影響
10日まで
検出時間
時間枠：摂取後最大60分
ID-Capsule の摂取から ID-Cap リーダーによる最初の検出までの時間
摂取後最大60分
信号持続時間
時間枠：摂取後最大90分
ID-Cap リーダーによる、取り込まれたセンサーからの信号の最初の検出から最後の検出までの時間
摂取後最大90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EtectRX, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Gary Connor, RN、EtectRX, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月22日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月18日

最初の投稿 (実際)

2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月7日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ERX001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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