Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sistema ID-Cap bajo observación directa

7 de junio de 2018 actualizado por: EtectRX, Inc.

Desempeño clínico del sistema ID-Cap, un marcador de eventos de ingestión, en el entorno clínico como ayuda para medir la adherencia a la medicación

El sistema ID-Cap está clasificado como marcador de evento de ingestión (IEM), un dispositivo médico de clase II. El sistema está diseñado para registrar ingestiones con sello de tiempo con el sensor ingerible, ID-Tag que transmite una señal a un dispositivo portátil, el ID-Cap Reader. En este estudio, 36 sujetos ingerirán cápsulas que contienen sensores ingeribles mientras usan el Lector y son observados en un entorno clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Quotient Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Se realiza estratificación por género e Índice de Masa Corporal.

Las categorías de IMC-Género serán: Normal/Bajo peso (IMC<25), Sobrepeso (IMC 25,0 a <30) y Obeso (IMC>30,0); y Hombre/Mujer.

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años.

    • Inscribir al menos una asignatura y menos de cuatro asignaturas de 65 años o más
    • Matricular al menos una asignatura y menos de cuatro asignaturas de 18 a 21 años
  • Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa al momento del ingreso y garantía de que se utilizará un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo y los procedimientos del estudio.
  • Función adecuada del órgano en la selección (definida para el investigador en el protocolo)

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de tomar medicamentos orales.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio, y mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptado.
  • Condición médica que puede afectar el paso a través del tracto gastrointestinal
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la ID-Capsule ingerible
  • Condición médica significativa, condición psiquiátrica, abuso actual de alcohol o drogas, u otra condición que pueda impedir que el participante del estudio pueda seguir los procedimientos del estudio o participar de manera segura en la opinión del investigador.
  • Participación en un estudio de producto en investigación (p. ej., estudio de dispositivo médico o medicamento) dentro de los 30 días anteriores a la selección, o participación previa en un estudio de marcador de evento de ingestión.
  • Presencia de un dispositivo médico electrónico implantable activo.
  • Prueba positiva para drogas de abuso (la detección de drogas para las que existe una receta válida no es excluyente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsulas ID- Activas

Ingestiones asignadas aleatoriamente de ID-Capsules que contienen sensores ingeribles (ID-Capsule-Active) mientras se usa el ID-Cap Reader (sensor portátil) bajo observación directa

• Los sujetos ingerirán ID-Capsules que contienen el sensor ingerible que emite una señal desde el interior del estómago del sujeto. Esta señal es detectada por el lector portátil y se registra el evento de ingestión.
Dispositivo: ID-cápsula-activa
Una cápsula estándar de gelatina o HPMC con un sensor inalámbrico ingerible incorporado.
Dispositivo: Sensor portátil
Los sujetos llevarán un lector de ID
Comparador de placebos: Cápsulas ID- Inactivas

Ingestiones asignadas aleatoriamente de ID-Capsules que no contienen sensores ingeribles mientras se usa el ID-Cap Reader bajo observación directa

• Los sujetos también ingerirán cápsulas de placebo vacías que no contienen sensores ingeribles. En ausencia de un sensor ingerido, el Lector no recibe ninguna señal después de ingerir la cápsula y el evento de ingestión no se registra.
Dispositivo: Sensor portátil
Los sujetos llevarán un lector de ID
Dispositivo: Placebo
Una cápsula estándar de gelatina o HPMC sin un sensor inalámbrico ingerible incorporado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de detección positiva (PDA)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
El número de sensores ingeribles activos detectados dividido por el número de sensores ingeribles activos administrados bajo observación directa.
Hasta 10 días
Precisión de detección negativa (NDA)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
El número de cápsulas vacías inactivas no detectadas dividido por el número de cápsulas vacías inactivas administradas bajo observación directa. La determinación de NDA también incluirá la cantidad de períodos de monitoreo sin eventos de ingestión detectados por el Lector dividido por la cantidad de períodos de monitoreo específicos realizados con el fin de detectar falsos positivos.
Hasta 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes del estudio con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 10 días durante los eventos de ingestión a través de la evaluación de seguimiento programada dentro de los 3 a 5 días posteriores a la última ingestión
Incidencia de eventos adversos leves, moderados y graves en general y relacionados con el dispositivo; discontinuaciones debido a eventos adversos
Hasta 10 días durante los eventos de ingestión a través de la evaluación de seguimiento programada dentro de los 3 a 5 días posteriores a la última ingestión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de género/IMC
Periodo de tiempo: Hasta 10 Días
Efecto del género/IMC en la precisión de detección positiva (análisis de covariables) y otras medidas de rendimiento del dispositivo
Hasta 10 Días
Tiempo de detección
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después de la ingestión
Tiempo desde la ingestión de ID-Capsule hasta la primera detección por parte del ID-Cap Reader
Hasta 60 minutos después de la ingestión
Duración de la señal
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos después de la ingestión
Tiempo desde la primera hasta la última detección de la señal del sensor ingerido por el ID-Cap Reader
Hasta 90 minutos después de la ingestión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EtectRX, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ERX001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ID-cápsula-activa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir