Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ID-Cap-systeem onder directe observatie

7 juni 2018 bijgewerkt door: EtectRX, Inc.

Klinische prestaties van het ID-Cap-systeem, een marker voor innamegebeurtenissen, in de klinische setting als hulpmiddel om therapietrouw te meten

Het ID-Cap-systeem is geclassificeerd als een ingestion event marker (IEM), een klasse II medisch hulpmiddel. Het systeem is bedoeld om opnames met een tijdstempel vast te leggen met de inneembare sensor, ID-Tag, die een signaal verzendt naar een draagbaar apparaat, de ID-Cap Reader. In deze studie zullen 36 proefpersonen capsules met inneembare sensoren inslikken terwijl ze de Reader dragen en worden geobserveerd in een kliniekomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Quotient Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Stratificatie voor geslacht en Body Mass Index wordt uitgevoerd.

De BMI-geslachtscategorieën zijn: normaal/ondergewicht (BMI<25), overgewicht (BMI 25,0 tot <30) en obesitas (BMI>30,0); en Man/Vrouw.

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.

    • Schrijf minimaal één vak in en minder dan vier vakken van 65 jaar of ouder
    • Schrijf minimaal één vak in en minder dan vier vakken van 18 tot 21 jaar
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest in de urine op het moment van binnenkomst en de verzekering dat een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel zal worden gebruikt voor de duur van het onderzoek. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid om zich te houden aan alle protocolvereisten en studieprocedures.
  • Adequate orgaanfunctie bij screening (gedefinieerd voor onderzoeker in protocol)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen orale medicatie innemen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken.
  • Medische aandoening die de passage door het maagdarmkanaal kan beïnvloeden
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de inneembare ID-capsule
  • Significante medische aandoening, psychiatrische aandoening, huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik, of andere aandoening waardoor de deelnemer aan de studie mogelijk niet in staat is de onderzoeksprocedures te volgen of veilig deel te nemen aan de mening van de onderzoeker.
  • Deelname aan een onderzoek naar een product in onderzoek (bijv. een onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of voorafgaande deelname aan een onderzoek naar Ingestion Event Marker.
  • Aanwezigheid van een actief implanteerbaar elektronisch medisch hulpmiddel.
  • Positieve screening op misbruik van drugs (detectie van drugs waarvoor een geldig recept bestaat, is niet exclusief)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ID-capsules - Actief

Willekeurig toegewezen inname van ID-capsules met inneembare sensoren (ID-capsule-actief) terwijl de ID-cap-lezer (draagbare sensor) wordt gedragen onder directe observatie

• Proefpersonen zullen ID-capsules inslikken die de inslikbare sensor bevatten die een signaal uitzendt vanuit de maag van de proefpersoon. Dit signaal wordt gedetecteerd door de draagbare Reader en de innamegebeurtenis wordt geregistreerd.
Apparaat: ID-Capsule- Actief
Een standaard gelatine- of HPMC-capsule met een ingebedde, opneembare, draadloze sensor.
Apparaat: Draagbare sensor
Proefpersonen dragen een ID-lezer
Placebo-vergelijker: ID-capsules - Inactief

Willekeurig toegewezen inname van ID-capsules die geen inslikbare sensoren bevatten terwijl de ID-cap-lezer onder directe observatie wordt gedragen

• Proefpersonen zullen ook lege placebo-capsules inslikken die geen opneembare sensoren bevatten. Bij afwezigheid van een ingeslikte sensor wordt er geen signaal ontvangen door de Reader nadat de capsule is ingeslikt en wordt de ingestiegebeurtenis niet geregistreerd.
Apparaat: Draagbare sensor
Proefpersonen dragen een ID-lezer
Apparaat: Placebo
Een standaard gelatine- of HPMC-capsule zonder een ingebedde, opneembare, draadloze sensor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve detectienauwkeurigheid (PDA)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Het aantal gedetecteerde actieve inneembare sensoren gedeeld door het aantal actieve inneembare sensoren dat is toegediend onder directe observatie.
Tot 10 dagen
Negatieve detectienauwkeurigheid (NDA)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Het aantal inactieve lege capsules dat niet is gedetecteerd, gedeeld door het aantal inactieve lege capsules dat onder directe observatie is toegediend. De bepaling van de geheimhoudingsverklaring omvat ook het aantal bewakingsperioden zonder inname-gebeurtenissen die door de Reader zijn gedetecteerd, gedeeld door het aantal specifieke bewakingsperioden dat is uitgevoerd met als doel valse positieven te detecteren.
Tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal studiedeelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 10 dagen tijdens innamegebeurtenissen via de vervolgbeoordeling die binnen 3 tot 5 dagen na de laatste inname is gepland
Incidentie van milde, matige en ernstige bijwerkingen in het algemeen en gerelateerd aan het apparaat; stoppen vanwege bijwerkingen
Tot 10 dagen tijdens innamegebeurtenissen via de vervolgbeoordeling die binnen 3 tot 5 dagen na de laatste inname is gepland

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslacht/BMI-effecten
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Effect van geslacht/BMI op de positieve detectienauwkeurigheid (covariate analyse) en andere prestatiemetingen van het apparaat
Tot 10 dagen
Detectie tijd
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na inname
Tijd vanaf inname van ID-Capsule tot eerste detectie door de ID-Cap Reader
Tot 60 minuten na inname
Signaal duur
Tijdsspanne: Tot 90 minuten na inname
Tijd vanaf de eerste tot de laatste detectie van het signaal van de ingenomen sensor door de ID-Cap Reader
Tot 90 minuten na inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EtectRX, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ERX001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op ID-Capsule- Actief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren