Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ID-Cap-järjestelmä suorassa tarkkailussa

torstai 7. kesäkuuta 2018 päivittänyt: EtectRX, Inc.

ID-Cap-järjestelmän, nielemistapahtuman merkkiaineen, kliininen suorituskyky kliinisissä olosuhteissa apuna lääkehoitoon sitoutumisen mittaamisessa

ID-Cap System on luokiteltu nielemistapahtumamarkkeriksi (IEM), luokan II lääketieteelliseksi laitteeksi. Järjestelmä on tarkoitettu tallentamaan aikaleimatut annokset nautittavalla tunnistimella, ID-Tag-tunnisteella, joka lähettää signaalin puettavalle laitteelle, ID-Cap Readerille. Tässä tutkimuksessa 36 koehenkilöä nielee nieltäviä antureita sisältäviä kapseleita, kun he käyttävät Readeria ja heitä tarkkaillaan klinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Quotient Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sukupuolen ja painoindeksin kerrostaminen suoritetaan.

BMI-sukupuoliluokat ovat: normaali/alipaino (BMI<25), ylipaino (BMI 25,0 - <30) ja lihava (BMI>30,0); ja Mies/nainen.

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.

    • Ilmoittaudu vähintään yhteen aiheeseen ja alle neljään vähintään 65-vuotiaaseen
    • Ilmoittaudu mukaan vähintään yksi ja alle neljä 18–21-vuotiasta tutkittavaa
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsaraskaustesti tulon yhteydessä ja vakuutus siitä, että lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää käytetään tutkimuksen ajan. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  • Halukas noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia ja tutkimusmenetelmiä.
  • Riittävä elimen toiminta seulonnassa (määritelty tutkijalle protokollassa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
  • Lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan läpikulkuun
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin nieltävän ID-kapselin aineosalle
  • Merkittävä lääketieteellinen tila, psykiatrinen tila, nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai muu tila, joka voi estää tutkimukseen osallistujaa pystymästä noudattamaan tutkimusmenetelmiä tai osallistumasta turvallisesti tutkijan mielipiteeseen.
  • Osallistuminen tutkimustuotetutkimukseen (esim. lääkinnällinen laite tai lääketutkimus) 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiempi osallistuminen nielemistapahtuman merkkiainetutkimukseen.
  • Aktiivisen implantoitavan elektronisen lääkinnällisen laitteen läsnäolo.
  • Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä (pätevän reseptin saaneen lääkkeen havaitseminen ei ole poissulkevaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ID-kapselit - Aktiiviset

Nieltäviä antureita (ID-Capsule-Active) sisältävien ID-kapseleiden nieleminen satunnaisesti, kun ID-Cap Reader (Wearable Sensor) on suorassa tarkkailussa.

• Koehenkilöt nielevät ID-kapseleita, jotka sisältävät nautittavan anturin, joka lähettää signaalin kohteen mahasta. Puettava Reader havaitsee tämän signaalin ja sisäänottotapahtuma tallennetaan.
Laite: ID-kapseli - aktiivinen
Tavallinen gelatiini- tai HPMC-kapseli, jossa on sisäänrakennettu langaton anturi.
Laite: Käytettävä anturi
Koehenkilöt käyttävät ID-lukijaa
Placebo Comparator: ID-kapselit- ei-aktiivinen

Satunnaisesti määritetyt ID-kapselit, jotka eivät sisällä nieltäviä antureita, kun käytät ID-Cap Readeria suoran tarkkailun alaisena

• Koehenkilöt nielevät myös tyhjiä lumekapseleita, jotka eivät sisällä nautittavia antureita. Jos syötettyä anturia ei ole, Reader ei vastaanota signaalia kapselin nauttimisen jälkeen, eikä nielemistapahtumaa tallenneta.
Laite: Käytettävä anturi
Koehenkilöt käyttävät ID-lukijaa
Laite: Plasebo
Tavallinen gelatiini- tai HPMC-kapseli ilman upotettua syötävää langatonta sensoria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen tunnistustarkkuus (PDA)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Havaittujen aktiivisten nautittavien antureiden määrä jaettuna suoran tarkkailun aikana annettujen aktiivisten nautittavien antureiden määrällä.
Jopa 10 päivää
Negatiivinen tunnistustarkkuus (NDA)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Inaktiivisten tyhjien kapseleiden määrä, joita ei havaittu, jaettuna suorassa tarkkailussa annettujen inaktiivisten tyhjien kapseleiden määrällä. NDA:n määrittäminen sisältää myös niiden seurantajaksojen määrän, joissa Reader ei havaitse nielemistapahtumia, jaettuna väärien positiivisten tulosten havaitsemiseksi suoritettujen erityisten seurantajaksojen määrällä.
Jopa 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää nielemistapahtumien aikana seurantaarvioinnin kautta, joka on suunniteltu 3–5 päivän kuluessa viimeisestä nauttimisesta
Lievien, keskivaikeiden ja vakavien haittatapahtumien yleisyys ja laitteeseen liittyvät yleisyys; haittatapahtumien vuoksi
Jopa 10 päivää nielemistapahtumien aikana seurantaarvioinnin kautta, joka on suunniteltu 3–5 päivän kuluessa viimeisestä nauttimisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuoli/BMI-vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Sukupuolen/painoindeksin vaikutus positiiviseen tunnistustarkkuuteen (kovariaattianalyysi) ja muihin laitteen suorituskykymittauksiin
Jopa 10 päivää
Havaintoaika
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia nauttimisen jälkeen
Aika ID-kapselin nielemisestä ensimmäiseen ID-Cap Readerin havaitsemiseen
Jopa 60 minuuttia nauttimisen jälkeen
Signaalin kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia nauttimisen jälkeen
Aika ensimmäisestä viimeiseen ID-Cap Readerin syötetyn anturin signaalin havaitsemiseen
Jopa 90 minuuttia nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EtectRX, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERX001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset ID-kapseli - aktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa