Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ID-Cap-system under direkte observation

7. juni 2018 opdateret af: EtectRX, Inc.

Klinisk ydeevne af ID-Cap-systemet, en indtagelseshændelsesmarkør, i kliniske omgivelser som en hjælp til at måle medicinadhærens

ID-Cap-systemet er klassificeret som en indtagelseshændelsesmarkør (IEM), en klasse II medicinsk enhed. Systemet er beregnet til at optage tidsstemplede indtagelser med den indtagelige sensor, ID-Tag, som sender et signal til en bærbar enhed, ID-Cap Reader. I denne undersøgelse vil 36 forsøgspersoner indtage kapsler, der indeholder sensorer, der kan indtages, mens de bærer Reader og bliver observeret i en klinik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Quotient Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Stratificering for køn og Body Mass Index udføres.

BMI-Kønskategorierne vil være: Normal/Undervægtig (BMI<25), Overvægtig (BMI 25,0 til <30) og Fedme (BMI>30,0); og mand/kvinde.

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år eller ældre.

    • Tilmeld mindst ét ​​fag og mindre end fire forsøgspersoner på 65 år eller ældre
    • Tilmeld mindst ét ​​fag og mindre end fire fag i alderen 18 til 21 år
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest på tidspunktet for indrejse og forsikring om, at en medicinsk accepteret præventionsmetode vil blive brugt under undersøgelsens varighed. Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Villig til at overholde alle protokolkrav og undersøgelsesprocedurer.
  • Tilstrækkelig organfunktion ved screening (defineret for investigator i protokol)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tage oral medicin.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret prævention.
  • Medicinsk tilstand, som kan påvirke passagen gennem mave-tarmkanalen
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i den indtagelige ID-kapsel
  • Betydelig medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller anden tilstand, der kan udelukke undersøgelsesdeltageren fra at være i stand til at følge undersøgelsesprocedurer eller sikkert at deltage i efterforskerens udtalelse.
  • Deltagelse i en produktundersøgelse (f.eks. medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse) inden for 30 dage før screening eller forudgående deltagelse i en indtagelseshændelsesmarkørundersøgelse.
  • Tilstedeværelse af et aktivt implanterbart elektronisk medicinsk udstyr.
  • Positiv screening for misbrugsstoffer (detektion af lægemiddel, som der findes en gyldig recept på, er ikke udelukkende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ID-kapsler- Aktiv

Tilfældigt tildelte indtagelser af ID-kapsler, der indeholder indtagelige sensorer (ID-kapsel-aktiv), mens du bærer ID-hættelæseren (bærbar sensor) under direkte observation

• Forsøgspersoner vil indtage ID-kapsler, der indeholder den indtagelige sensor, som udsender et signal inde fra forsøgspersonens mave. Dette signal registreres af den bærbare Reader, og indtagelseshændelsen registreres.
Enhed: ID-kapsel- Aktiv
En standard gelatine- eller HPMC-kapsel med en indbygget trådløs sensor, der kan indtages.
Enhed: Bærbar sensor
Forsøgspersoner vil bære en ID-læser
Placebo komparator: ID-kapsler- Inaktive

Tilfældigt tildelte indtagelser af ID-kapsler, der ikke indeholder nogen indtagelige sensorer, mens du bærer ID-Cap Reader under direkte observation

• Forsøgspersoner vil også indtage tomme placebokapsler, der ikke indeholder sensorer, der kan indtages. I mangel af en indtaget sensor modtages intet signal af læseren, efter at kapslen er indtaget, og indtagelseshændelsen registreres ikke.
Enhed: Bærbar sensor
Forsøgspersoner vil bære en ID-læser
Enhed: Placebo
En standard gelatine- eller HPMC-kapsel uden en indbygget trådløs sensor, der kan indtages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv detektionsnøjagtighed (PDA)
Tidsramme: Op til 10 dage
Antallet af aktive indtagelige sensorer detekteret divideret med antallet af aktive indtagelige sensorer administreret under direkte observation.
Op til 10 dage
Negativ registreringsnøjagtighed (NDA)
Tidsramme: Op til 10 dage
Antallet af inaktive tomme kapsler, der ikke detekteres, divideret med antallet af inaktive tomme kapsler administreret under direkte observation. Bestemmelse af NDA vil også omfatte antallet af overvågningsperioder uden indtagelseshændelser, som er registreret af læseren, divideret med antallet af specifikke overvågningsperioder, der udføres med det formål at detektere falske positive.
Op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal undersøgelsesdeltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 10 dage under indtagelseshændelser gennem den opfølgende vurdering planlagt inden for 3 til 5 dage efter den sidste indtagelse
Forekomst af milde, moderate og alvorlige bivirkninger generelt og relateret til enheden; seponeringer på grund af uønskede hændelser
Op til 10 dage under indtagelseshændelser gennem den opfølgende vurdering planlagt inden for 3 til 5 dage efter den sidste indtagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn/BMI effekter
Tidsramme: Op til 10 dage
Effekt af køn/BMI på den positive detektionsnøjagtighed (kovariatanalyse) og andre mål for enhedens ydeevne
Op til 10 dage
Detektionstid
Tidsramme: Op til 60 minutter efter indtagelse
Tid fra indtagelse af ID-Capsule til første registrering af ID-Cap Reader
Op til 60 minutter efter indtagelse
Signalvarighed
Tidsramme: Op til 90 minutter efter indtagelse
Tid fra første til sidste detektering af signalet fra den indtagne sensor af ID-Cap Reader
Op til 90 minutter efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EtectRX, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERX001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ID-kapsel- Aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner