Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система ID-Cap под непосредственным наблюдением

7 июня 2018 г. обновлено: EtectRX, Inc.

Клиническая эффективность системы ID-Cap, маркера приема внутрь, в клинических условиях в качестве вспомогательного средства для измерения приверженности к лечению

Система ID-Cap классифицируется как маркер событий проглатывания (IEM), медицинское устройство класса II. Система предназначена для записи приемов пищи с отметкой времени с помощью проглатываемого датчика ID-Tag, который передает сигнал на носимое устройство, считыватель ID-Cap. В этом исследовании 36 испытуемых будут принимать капсулы, содержащие датчики для приема внутрь, при ношении считывателя и под наблюдением в условиях клиники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Проводится стратификация по полу и индексу массы тела.

Категории ИМТ-пол будут следующими: нормальный/пониженный вес (ИМТ<25), избыточный вес (ИМТ от 25,0 до <30) и ожирение (ИМТ>30,0); и мужчина/женщина.

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше.

    • Зарегистрируйте как минимум одного субъекта и менее четырех субъектов в возрасте 65 лет и старше.
    • Зарегистрируйте как минимум одного субъекта и менее четырех субъектов в возрасте от 18 до 21 года.
  • Для женщин детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность при поступлении и гарантия того, что на протяжении всего исследования будут использоваться разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции. Способны и готовы дать информированное согласие.
  • Готовы соблюдать все требования протокола и процедуры исследования.
  • Адекватная функция органов при скрининге (определяется исследователем в протоколе)

Критерий исключения:

  • Невозможно принимать пероральные препараты.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования, а также женщины детородного возраста, которые не используют разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции.
  • Медицинское состояние, которое может повлиять на прохождение через желудочно-кишечный тракт
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту проглатываемой ID-капсулы.
  • Серьезное заболевание, психическое заболевание, текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику исследования следовать процедурам исследования или безопасно участвовать в нем.
  • Участие в исследовании исследуемого продукта (например, медицинского устройства или лекарственного препарата) в течение 30 дней до скрининга или предварительное участие в исследовании маркеров событий приема внутрь.
  • Наличие активного имплантируемого электронного медицинского устройства.
  • Положительный скрининг на наркотики, вызывающие зависимость (обнаружение наркотиков, для которых существует действительный рецепт, не является исключением)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ID-капсулы-активные

Произвольно назначенные проглатывания ID-капсул, содержащих проглатываемые датчики (ID-Capsule-Active), при ношении считывателя ID-Cap (носимый датчик) под непосредственным наблюдением

• Субъекты проглатывают ID-капсулы, содержащие проглатываемый датчик, который излучает сигнал изнутри желудка субъекта. Этот сигнал обнаруживается носимым считывателем, и событие проглатывания записывается.
Устройство: ID-капсула- активна
Стандартная желатиновая капсула или капсула HPMC со встроенным беспроводным датчиком для приема внутрь.
Устройство: Носимый датчик
Субъекты будут носить ID-считыватель
Плацебо Компаратор: ID-капсулы - неактивны

Произвольно назначенные приемы внутрь ID-капсул, не содержащих проглатываемых датчиков, при ношении считывателя ID-Cap под непосредственным наблюдением

• Субъекты также будут принимать пустые капсулы плацебо, которые не содержат проглатываемых сенсоров. При отсутствии проглоченного датчика считыватель не получает никакого сигнала после проглатывания капсулы, и событие проглатывания не регистрируется.
Устройство: Носимый датчик
Субъекты будут носить ID-считыватель
Устройство: Плацебо
Стандартная желатиновая капсула или капсула HPMC без встроенного беспроводного датчика, который можно проглотить.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная точность обнаружения (PDA)
Временное ограничение: До 10 дней
Количество обнаруженных активных проглатываемых сенсоров, разделенное на количество активных проглатываемых сенсоров, введенных под непосредственным наблюдением.
До 10 дней
Отрицательная точность обнаружения (NDA)
Временное ограничение: До 10 дней
Количество необнаруженных неактивных пустых капсул, деленное на количество неактивных пустых капсул, введенных под непосредственным наблюдением. Определение NDA также будет включать количество периодов мониторинга без событий приема, обнаруженных считывателем, деленное на количество конкретных периодов мониторинга, выполненных с целью обнаружения ложных срабатываний.
До 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников исследования с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 10 дней во время приема пищи через последующую оценку, запланированную в течение 3–5 дней после последнего приема внутрь
Частота побочных явлений легкой, средней и тяжелой степени в целом и связанных с устройством; прекращение приема из-за нежелательных явлений
До 10 дней во время приема пищи через последующую оценку, запланированную в течение 3–5 дней после последнего приема внутрь

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пола/ИМТ
Временное ограничение: До 10 дней
Влияние пола/ИМТ на точность обнаружения положительных результатов (ковариативный анализ) и другие показатели эффективности устройства
До 10 дней
Время обнаружения
Временное ограничение: До 60 минут после приема
Время от проглатывания ID-Capsule до первого обнаружения считывателем ID-Cap
До 60 минут после приема
Длительность сигнала
Временное ограничение: До 90 минут после приема
Время от первого до последнего обнаружения сигнала от проглоченного датчика считывателем ID-Cap
До 90 минут после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EtectRX, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ERX001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ID-капсула- активна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться