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Système ID-Cap sous observation directe

7 juin 2018 mis à jour par: EtectRX, Inc.

Performance clinique du système ID-Cap, un marqueur d'événement d'ingestion, dans le cadre clinique comme aide à la mesure de l'adhésion aux médicaments

Le système ID-Cap est classé comme un marqueur d'événement d'ingestion (IEM), un dispositif médical de classe II. Le système est destiné à enregistrer les ingestions horodatées avec le capteur d'ingestion, ID-Tag, qui transmet un signal à un appareil portable, le lecteur ID-Cap. Dans cette étude, 36 sujets ingéreront des gélules contenant des capteurs ingérables tout en portant le Reader et en étant observés en milieu clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Quotient Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Une stratification pour le sexe et l'indice de masse corporelle est effectuée.

Les catégories IMC-Sexe seront les suivantes : normal/insuffisance pondérale (IMC<25), surpoids (IMC 25,0 à <30) et obèse (IMC>30,0) ; et Homme/Femme.

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans ou plus.

    • Inscrire au moins un sujet et moins de quatre sujets âgés de 65 ans ou plus
    • Inscrire au moins un sujet et moins de quatre sujets âgés de 18 à 21 ans
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif au moment de l'entrée et assurance qu'un moyen de contraception médicalement accepté sera utilisé pendant la durée de l'étude. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
  • Disposé à adhérer à toutes les exigences du protocole et aux procédures d'étude.
  • Fonction organique adéquate lors du dépistage (définie pour l'investigateur dans le protocole)

Critère d'exclusion:

  • Incapable de prendre des médicaments par voie orale.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude, et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté.
  • Condition médicale pouvant affecter le passage dans le tractus gastro-intestinal
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de la capsule ID ingérable
  • Condition médicale importante, trouble psychiatrique, abus actuel d'alcool ou de drogues, ou autre condition qui peut empêcher le participant à l'étude d'être en mesure de suivre les procédures de l'étude ou de participer en toute sécurité à l'avis de l'investigateur.
  • Participation à une étude de produit expérimental (par exemple, étude sur un dispositif médical ou un médicament) dans les 30 jours précédant le dépistage, ou participation antérieure à une étude Ingestion Event Marker.
  • Présence d'un dispositif médical électronique implantable actif.
  • Dépistage positif des drogues d'abus (la détection d'une drogue pour laquelle une ordonnance valide existe n'est pas exclusive)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ID-Capsules - Actif

Ingestions aléatoires de ID-Capsules contenant des capteurs ingérables (ID-Capsule-Active) tout en portant le lecteur ID-Cap (Capteur portable) sous observation directe

• Les sujets ingèrent des ID-Capsules contenant le capteur ingérable qui émet un signal depuis l'intérieur de l'estomac du sujet. Ce signal est détecté par le lecteur portable et l'événement d'ingestion est enregistré.
Dispositif: ID-Capsule- Actif
Une capsule de gélatine standard ou HPMC avec un capteur sans fil ingérable intégré.
Dispositif: Capteur portable
Les sujets porteront un ID-Reader
Comparateur placebo: ID-Capsules - Inactif

Ingestions aléatoires de ID-Capsules ne contenant aucun capteur ingérable tout en portant le lecteur ID-Cap sous observation directe

• Les sujets ingéreront également des gélules placebo vides qui ne contiennent pas de capteurs ingérables. En l'absence d'un capteur ingéré, aucun signal n'est reçu par le lecteur après l'ingestion de la capsule et l'événement d'ingestion n'est pas enregistré.
Dispositif: Capteur portable
Les sujets porteront un ID-Reader
Dispositif: Placebo
Une capsule standard de gélatine ou HPMC sans capteur sans fil ingérable intégré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de détection positive (PDA)
Délai: Jusqu'à 10 jours
Le nombre de capteurs ingérables actifs détectés divisé par le nombre de capteurs ingérables actifs administrés sous observation directe.
Jusqu'à 10 jours
Précision de détection négative (NDA)
Délai: Jusqu'à 10 jours
Le nombre de gélules vides inactives non détectées divisé par le nombre de gélules vides inactives administrées sous observation directe. La détermination de la NDA inclura également le nombre de périodes de surveillance sans événements d'ingestion détectés par le lecteur divisé par le nombre de périodes de surveillance spécifiques effectuées dans le but de détecter les faux positifs.
Jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à l'étude avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 10 jours pendant les événements d'ingestion grâce à l'évaluation de suivi prévue dans les 3 à 5 jours suivant la dernière ingestion
Incidence des événements indésirables légers, modérés et graves dans l'ensemble et liés à l'appareil ; interruptions dues à des événements indésirables
Jusqu'à 10 jours pendant les événements d'ingestion grâce à l'évaluation de suivi prévue dans les 3 à 5 jours suivant la dernière ingestion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du sexe/IMC
Délai: Jusqu'à 10 jours
Effet du sexe/IMC sur la précision de la détection positive (analyse des covariables) et d'autres mesures de performance de l'appareil
Jusqu'à 10 jours
Temps de détection
Délai: Jusqu'à 60 minutes après l'ingestion
Délai entre l'ingestion d'ID-Capsule et la première détection par le lecteur ID-Cap
Jusqu'à 60 minutes après l'ingestion
Durée du signal
Délai: Jusqu'à 90 minutes après l'ingestion
Temps entre la première et la dernière détection du signal du capteur ingéré par le lecteur ID-Cap
Jusqu'à 90 minutes après l'ingestion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EtectRX, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERX001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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