Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém ID-Cap pod přímým pozorováním

7. června 2018 aktualizováno: EtectRX, Inc.

Klinická výkonnost systému ID-Cap, ukazatele události požití, v klinickém prostředí jako pomůcka k měření dodržování léků

Systém ID-Cap je klasifikován jako marker události požití (IEM), zdravotnické zařízení třídy II. Systém je určen k zaznamenávání požití s ​​časovým razítkem pomocí senzoru pro požití, ID-Tag, který přenáší signál do nositelného zařízení, ID-Cap Reader. V této studii 36 subjektů spolkne kapsle obsahující poživatelné senzory, zatímco nosí čtečku a jsou pozorováni na klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Quotient Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Provádí se stratifikace podle pohlaví a indexu tělesné hmotnosti.

Kategorie BMI-Gender budou: Normální/Podváha (BMI<25), Nadváha (BMI 25,0 až <30) a Obézní (BMI>30,0); a Muž/Žena.

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.

    • Zapište si alespoň jeden předmět a méně než čtyři předměty ve věku 65 let nebo starší
    • Zapište si alespoň jeden předmět a méně než čtyři předměty ve věku 18 až 21 let
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test moči v době vstupu a ujištění, že po dobu trvání studie budou používány lékařsky uznávané prostředky antikoncepce. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota dodržovat všechny požadavky protokolu a studijní postupy.
  • Přiměřená funkce orgánů při screeningu (definovaná pro zkoušejícího v protokolu)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze užívat perorální léky.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie, a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané prostředky antikoncepce.
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit průchod gastrointestinálním traktem
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku poživatelné ID-kapsle
  • Závažný zdravotní stav, psychiatrický stav, současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo jiný stav, který může účastníkovi studie bránit v tom, aby mohl dodržovat postupy studie nebo se bezpečně účastnit názoru zkoušejícího.
  • Účast ve studii zkoumaného produktu (např. studie zdravotnického zařízení nebo léků) během 30 dnů před screeningem nebo předchozí účast ve studii ukazatelů požití.
  • Přítomnost aktivního implantovatelného elektronického zdravotnického zařízení.
  • Pozitivní screening na zneužívání drog (detekce drogy, na kterou existuje platný předpis, není vylučující)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ID-kapsle- aktivní

Náhodně přiřazené požití ID-kapslí obsahujících poživatelné senzory (ID-kapsle-aktivní) při nošení čtečky ID-Cap (nositelný senzor) pod přímým pozorováním

• Subjekty spolknou ID-kapsle obsahující požívatelný senzor, který vysílá signál ze žaludku subjektu. Tento signál je detekován nositelnou čtečkou a událost požití je zaznamenána.
Přístroj: ID-kapsle- aktivní
Standardní želatinová nebo HPMC kapsle se zabudovaným bezdrátovým senzorem pro požití.
Přístroj: Nositelný senzor
Subjekty budou nosit čtečku ID
Komparátor placeba: ID-kapsle- Neaktivní

Náhodně přiřazené požití ID-kapslí neobsahujících žádné požívatelné senzory při nošení čtečky ID-Cap pod přímým pozorováním

• Subjekty také spolknou prázdné kapsle s placebem, které neobsahují poživatelné senzory. V nepřítomnosti senzoru požití nepřijímá čtečka po požití kapsle žádný signál a událost požití se nezaznamenává.
Přístroj: Nositelný senzor
Subjekty budou nosit čtečku ID
Přístroj: Placebo
Standardní želatinová nebo HPMC tobolka bez zabudovaného poživatelného bezdrátového senzoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost pozitivní detekce (PDA)
Časové okno: Až 10 dní
Počet detekovaných aktivních poživatelných senzorů vydělený počtem aktivních poživatelných senzorů spravovaných za přímého pozorování.
Až 10 dní
Přesnost negativní detekce (NDA)
Časové okno: Až 10 dní
Počet nezjištěných neaktivních prázdných kapslí dělený počtem neaktivních prázdných kapslí podaných za přímého pozorování. Stanovení NDA bude také zahrnovat počet období monitorování, u kterých čtečka nezjistila žádné události příjmu, vydělený počtem konkrétních období monitorování provedených za účelem detekce falešných poplachů.
Až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 10 dní během událostí požití prostřednictvím následného hodnocení naplánovaného do 3 až 5 dnů od posledního požití
Výskyt mírných, středních a závažných nežádoucích účinků celkově a souvisejících se zařízením; přerušení kvůli nežádoucím účinkům
Až 10 dní během událostí požití prostřednictvím následného hodnocení naplánovaného do 3 až 5 dnů od posledního požití

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohlaví/BMI efekty
Časové okno: Až 10 dní
Vliv pohlaví/BMI na pozitivní přesnost detekce (analýza kovariát) a další měření výkonu zařízení
Až 10 dní
Doba detekce
Časové okno: Až 60 minut po požití
Doba od spolknutí ID-kapsle do první detekce čtečkou ID-Cap
Až 60 minut po požití
Délka signálu
Časové okno: Až 90 minut po požití
Čas od první do poslední detekce signálu z požitého senzoru čtečkou ID-Cap
Až 90 minut po požití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EtectRX, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ERX001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ID-kapsle- aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit