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Sistema ID-Cap sotto osservazione diretta

7 giugno 2018 aggiornato da: EtectRX, Inc.

Prestazioni cliniche del sistema ID-Cap, un marker di eventi di ingestione, in ambito clinico come ausilio per misurare l'aderenza ai farmaci

Il Sistema ID-Cap è classificato come Ingestion Event Marker (IEM), un dispositivo medico di Classe II. Il sistema ha lo scopo di registrare le ingestioni con timestamp con il sensore ingeribile, ID-Tag che trasmette un segnale a un dispositivo indossabile, l'ID-Cap Reader. In questo studio, 36 soggetti ingeriranno capsule contenenti sensori ingeribili mentre indossano il Reader e vengono osservati in un ambiente clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Viene eseguita la stratificazione per sesso e indice di massa corporea.

Le categorie BMI-Sesso saranno: Normale/Sottopeso (BMI<25), Sovrappeso (BMI da 25,0 a <30) e Obeso (BMI>30,0); e maschio/femmina.

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.

    • Iscrivere almeno un soggetto e meno di quattro soggetti di età pari o superiore a 65 anni
    • Iscrivere almeno un soggetto e meno di quattro soggetti di età compresa tra 18 e 21 anni
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'ingresso e garanzia che verrà utilizzato un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio. In grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Disposto ad aderire a tutti i requisiti del protocollo e alle procedure di studio.
  • Adeguata funzionalità degli organi allo screening (definita per lo sperimentatore nel protocollo)

Criteri di esclusione:

  • Incapace di assumere farmaci per via orale.
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio e donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico.
  • Condizione medica che può influenzare il passaggio attraverso il tratto gastrointestinale
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della capsula ID ingeribile
  • Condizione medica significativa, condizione psichiatrica, abuso attuale di alcol o droghe o altra condizione che potrebbe precludere al partecipante allo studio la possibilità di seguire le procedure dello studio o di partecipare in sicurezza all'opinione dello sperimentatore.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su un prodotto (ad es. studio su dispositivi medici o farmaci) entro 30 giorni prima dello screening o partecipazione precedente a uno studio sui marcatori di eventi di ingestione.
  • Presenza di un dispositivo medico elettronico impiantabile attivo.
  • Screening positivo per droghe d'abuso (il rilevamento di droghe per le quali esiste una prescrizione valida non è escluso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ID-Capsule-Attivo

Ingestioni assegnate in modo casuale di ID-Capsule contenenti sensori ingeribili (ID-Capsule-Active) mentre si indossa l'ID-Cap Reader (Wearable Sensor) sotto osservazione diretta

• I soggetti ingeriranno ID-Capsule contenenti il ​​sensore ingeribile che emette un segnale dall'interno dello stomaco del soggetto. Questo segnale viene rilevato dal lettore indossabile e l'evento di ingestione viene registrato.
Dispositivo: ID-Capsule-Attivo
Una capsula di gelatina standard o HPMC con un sensore wireless ingeribile incorporato.
Dispositivo: Sensore indossabile
I soggetti indosseranno un lettore di ID
Comparatore placebo: ID-Capsule- Inattivo

Ingestione assegnata in modo casuale di ID-Capsule contenenti sensori non ingeribili mentre si indossa l'ID-Cap Reader sotto osservazione diretta

• I soggetti ingeriranno anche capsule placebo vuote che non contengono sensori ingeribili. In assenza di un sensore ingerito, il Reader non riceve alcun segnale dopo l'ingestione della capsula e l'evento di ingestione non viene registrato.
Dispositivo: Sensore indossabile
I soggetti indosseranno un lettore di ID
Dispositivo: Placebo
Una capsula di gelatina standard o HPMC senza un sensore wireless ingeribile incorporato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di rilevamento positivo (PDA)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il numero di sensori ingeribili attivi rilevati diviso per il numero di sensori ingeribili attivi somministrati sotto osservazione diretta.
Fino a 10 giorni
Precisione di rilevamento negativo (NDA)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il numero di capsule vuote inattive non rilevate diviso per il numero di capsule vuote inattive somministrate sotto osservazione diretta. La determinazione dell'NDA includerà anche il numero di periodi di monitoraggio senza eventi di ingestione rilevati dal Reader diviso per il numero di periodi di monitoraggio specifici eseguiti allo scopo di rilevare falsi positivi.
Fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni durante gli eventi di ingestione attraverso la valutazione di follow-up programmata entro 3-5 giorni dall'ultima ingestione
Incidenza di eventi avversi lievi, moderati e gravi complessivi e correlati al dispositivo; interruzioni a causa di eventi avversi
Fino a 10 giorni durante gli eventi di ingestione attraverso la valutazione di follow-up programmata entro 3-5 giorni dall'ultima ingestione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di genere/BMI
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Effetto del genere/indice di massa corporea sull'accuratezza del rilevamento positivo (analisi delle covariate) e su altre misure delle prestazioni del dispositivo
Fino a 10 giorni
Tempo di rilevamento
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo l'ingestione
Tempo dall'ingestione di ID-Capsule al primo rilevamento da parte dell'ID-Cap Reader
Fino a 60 minuti dopo l'ingestione
Durata del segnale
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti dopo l'ingestione
Tempo dalla prima all'ultima rilevazione del segnale dal sensore ingerito da parte dell'ID-Cap Reader
Fino a 90 minuti dopo l'ingestione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EtectRX, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERX001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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