Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ID-Cap rendszer közvetlen megfigyelés alatt

2018. június 7. frissítette: EtectRX, Inc.

Az ID-Cap rendszer, a lenyelési eseményjelző klinikai teljesítménye a klinikai környezetben, mint segédeszköz a gyógyszeres adherencia mérésében

Az ID-Cap rendszer besorolása az ingetion event marker (IEM), egy II. osztályú orvosi eszköz. A rendszer célja, hogy rögzítse az időbélyeggel ellátott lenyeléseket a lenyelhető érzékelővel, az ID-Tag-gel, amely jelet továbbít egy viselhető eszközhöz, az ID-Cap Readerhez. Ebben a vizsgálatban 36 alany nyel el lenyelhető érzékelőket tartalmazó kapszulát, miközben viseli a Readert, és klinikai környezetben figyelik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Quotient Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A nemre és a testtömeg-indexre vonatkozó rétegződést végeznek.

A BMI-nem kategóriák a következők: normál/alulsúly (BMI<25), túlsúly (BMI 25,0-<30) és elhízott (BMI>30,0); és Férfi/Nő.

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.

    • Jelentkezzen be legalább egy alany és kevesebb, mint négy 65 éves vagy annál idősebb alany
    • Jelentkezzen be legalább egy tantárgyat és kevesebb, mint négy 18-21 éves alanyt
  • Fogamzóképes nők esetében negatív vizelet terhességi teszt a belépéskor, és annak biztosítása, hogy a vizsgálat időtartama alatt orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Hajlandó betartani az összes protokollkövetelményt és tanulmányi eljárást.
  • Megfelelő szervműködés a szűréskor (a vizsgálati protokollban a vizsgáló számára meghatározva)

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud szájon át szedni gyógyszereket.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt, valamint olyan fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlást.
  • Egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a gyomor-bél traktuson való áthaladást
  • Ismert túlérzékenység a lenyelhető ID-kapszula bármely összetevőjével szemben
  • Jelentős egészségügyi állapot, pszichiátriai állapot, jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy egyéb olyan állapot, amely megakadályozhatja a vizsgálatban résztvevőt abban, hogy kövesse a vizsgálati eljárásokat, vagy hogy biztonságosan részt vegyen a vizsgáló véleményében.
  • Részvétel vizsgálati termékvizsgálatban (pl. orvostechnikai eszköz- vagy gyógyszervizsgálat) a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy előzetes részvétel a lenyelési eseményjelző vizsgálatban.
  • Aktív beültethető elektronikus orvosi eszköz jelenléte.
  • Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre (az érvényes vényköteles gyógyszer észlelése nem kizárt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ID-kapszulák - Aktív

A lenyelhető érzékelőket (ID-Capsule-Active) tartalmazó ID-kapszulák véletlenszerű lenyelése az ID-Cap Reader (viselhető érzékelő) közvetlen megfigyelése mellett

• Az alanyok olyan ID-kapszulákat nyelnek be, amelyek a lenyelhető érzékelőt tartalmazzák, amely jelet bocsát ki az alany gyomrából. Ezt a jelet a hordható olvasó érzékeli, és rögzíti a beviteli eseményt.
Eszköz: ID-kapszula- Aktív
Szabványos zselatin vagy HPMC kapszula beágyazott, lenyelhető vezeték nélküli érzékelővel.
Eszköz: Viselhető érzékelő
Az alanyok ID-olvasót viselnek
Placebo Comparator: ID-kapszulák- Inaktív

A lenyelhető érzékelőket nem tartalmazó ID-kapszulák véletlenszerűen hozzárendelt lenyelése az ID-Cap Reader közvetlen megfigyelése mellett

• Az alanyok üres placebo-kapszulákat is lenyelnek, amelyek nem tartalmaznak lenyelhető érzékelőket. A bekebelezett érzékelő hiányában a Reader nem kap jelet a kapszula lenyelése után, és a lenyelési esemény nem kerül rögzítésre.
Eszköz: Viselhető érzékelő
Az alanyok ID-olvasót viselnek
Eszköz: Placebo
Szabványos zselatin vagy HPMC kapszula beágyazott, lenyelhető vezeték nélküli érzékelő nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív észlelési pontosság (PDA)
Időkeret: Akár 10 napig
Az észlelt aktív lenyelhető érzékelők száma osztva a közvetlen megfigyelés alatt beadott aktív lenyelhető érzékelők számával.
Akár 10 napig
Negatív észlelési pontosság (NDA)
Időkeret: Akár 10 napig
A nem észlelt inaktív üres kapszulák száma osztva a közvetlen megfigyelés alatt beadott inaktív üres kapszulák számával. Az NDA meghatározása magában foglalja az olvasó által észlelt lenyelési események nélküli megfigyelési időszakok számát elosztva a hamis pozitívumok kimutatása céljából elvégzett konkrét megfigyelési időszakok számával.
Akár 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő vizsgálatban résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Legfeljebb 10 napig a lenyelési események során az utolsó lenyelést követő 3-5 napon belüli nyomon követési értékelésen keresztül
Az enyhe, közepes és súlyos nemkívánatos események előfordulása összességében és az eszközzel kapcsolatban; nemkívánatos események miatti megszakítások
Legfeljebb 10 napig a lenyelési események során az utolsó lenyelést követő 3-5 napon belüli nyomon követési értékelésen keresztül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem/BMI hatások
Időkeret: Akár 10 nap
A nem/BMI hatása a pozitív észlelési pontosságra (kovariációs analízis) és az eszköz egyéb teljesítménymutatóira
Akár 10 nap
Észlelési idő
Időkeret: Legfeljebb 60 perccel a lenyelés után
Az ID-Capsule lenyelésétől az ID-Cap Reader általi első észlelésig eltelt idő
Legfeljebb 60 perccel a lenyelés után
A jel időtartama
Időkeret: Legfeljebb 90 perccel a lenyelés után
Az eltelt érzékelő jelének ID-Cap Reader általi első észlelésétől az utolsóig eltelt idő
Legfeljebb 90 perccel a lenyelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EtectRX, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERX001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a ID-kapszula- Aktív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel