Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ID-Cap-system under direkt observation

7 juni 2018 uppdaterad av: EtectRX, Inc.

Klinisk prestanda för ID-Cap-systemet, en markör för förtäringshändelse, i den kliniska miljön som ett hjälpmedel för att mäta medicinvidhäftning

ID-Cap-systemet är klassificerat som en intagshändelsemarkör (IEM), en medicinsk enhet av klass II. Systemet är avsett att registrera tidsstämplade intag med den intagbara sensorn, ID-Tag som sänder en signal till en bärbar enhet, ID-Cap Reader. I den här studien kommer 36 försökspersoner att svälja kapslar som innehåller sensorer som kan förtäras medan de bär Reader och observeras på en klinik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Quotient Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Stratifiering för kön och Body Mass Index utförs.

BMI-Könskategorierna kommer att vara: Normal/Underviktig (BMI<25), Övervikt (BMI 25,0 till <30) och fetma (BMI>30,0); och Man/Kvinna.

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 år eller äldre.

    • Anmäl minst ett ämne och färre än fyra ämnen 65 år eller äldre
    • Anmäl minst ett ämne och färre än fyra ämnen i åldern 18 till 21 år
  • För kvinnor i fertil ålder, negativt uringraviditetstest vid tidpunkten för inträde och försäkran om att ett medicinskt accepterat preventivmedel kommer att användas under hela studien. Kan och vill ge informerat samtycke.
  • Villig att följa alla protokollkrav och studieprocedurer.
  • Adekvat organfunktion vid screening (definierad för utredare i protokoll)

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ta orala mediciner.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien och kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt accepterat preventivmedel.
  • Medicinskt tillstånd som kan påverka passagen genom mag-tarmkanalen
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i den intagbara ID-kapseln
  • Betydande medicinskt tillstånd, psykiatriskt tillstånd, aktuellt alkohol- eller drogmissbruk eller annat tillstånd som kan hindra studiedeltagaren från att kunna följa studieprocedurer eller att på ett säkert sätt delta enligt utredarens åsikt.
  • Deltagande i en produktstudie (t.ex. medicintekniska produkter eller läkemedelsstudier) inom 30 dagar före screening, eller tidigare deltagande i en förtäringsmarkörstudie.
  • Närvaro av en aktiv implanterbar elektronisk medicinsk anordning.
  • Positiv screening för missbruk av droger (upptäckt av läkemedel för vilket det finns ett giltigt recept är inte uteslutande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ID-kapslar- Aktiv

Slumpmässigt tilldelade intag av ID-kapslar som innehåller sväljbara sensorer (ID-kapsel-aktiv) medan du bär ID-Cap-läsaren (bärbar sensor) under direkt observation

• Försökspersonerna kommer att inta ID-kapslar som innehåller den förtärbara sensorn som avger en signal inifrån patientens mage. Denna signal detekteras av den bärbara läsaren och intagshändelsen registreras.
Enhet: ID-kapsel- Aktiv
En standard gelatin- eller HPMC-kapsel med en inbäddad trådlös sensor.
Enhet: Bärbar sensor
Försökspersonerna kommer att bära en ID-läsare
Placebo-jämförare: ID-kapslar- Inaktiva

Slumpmässigt tilldelade intag av ID-kapslar som inte innehåller några intagbara sensorer när du bär ID-Cap Reader under direkt observation

• Försökspersoner kommer också att få i sig tomma placebokapslar som inte innehåller sensorer som kan ätas. I frånvaro av en intagen sensor tas ingen signal emot av läsaren efter att kapseln har intagits, och intagshändelsen registreras inte.
Enhet: Bärbar sensor
Försökspersonerna kommer att bära en ID-läsare
Enhet: Placebo
En standard gelatin- eller HPMC-kapsel utan en inbäddad trådlös sensor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv detektionsnoggrannhet (PDA)
Tidsram: Upp till 10 dagar
Antalet detekterade aktiva intagbara sensorer dividerat med antalet aktiva intagbara sensorer som administreras under direkt observation.
Upp till 10 dagar
Negativ detektionsnoggrannhet (NDA)
Tidsram: Upp till 10 dagar
Antalet inaktiva tomma kapslar som inte upptäckts dividerat med antalet inaktiva tomma kapslar administrerade under direkt observation. Bestämning av NDA kommer också att inkludera antalet övervakningsperioder utan intagshändelser som upptäckts av läsaren dividerat med antalet specifika övervakningsperioder som utförs i syfte att detektera falska positiva.
Upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal studiedeltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 10 dagar under intagshändelser genom uppföljningsbedömningen planerad inom 3 till 5 dagar efter det senaste intaget
Incidensen av milda, måttliga och allvarliga biverkningar totalt sett och relaterat till enheten; avbrott på grund av biverkningar
Upp till 10 dagar under intagshändelser genom uppföljningsbedömningen planerad inom 3 till 5 dagar efter det senaste intaget

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kön/BMI-effekter
Tidsram: Upp till 10 dagar
Effekt av kön/BMI på den positiva detektionsnoggrannheten (samvariatanalys) och andra mått på enhetens prestanda
Upp till 10 dagar
Detektionstid
Tidsram: Upp till 60 minuter efter intag
Tid från intag av ID-Capsule till första upptäckt av ID-Cap Reader
Upp till 60 minuter efter intag
Signallängd
Tidsram: Upp till 90 minuter efter intag
Tid från första till sista upptäckt av signalen från den intagna sensorn av ID-Cap Reader
Upp till 90 minuter efter intag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EtectRX, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ERX001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på ID-kapsel- Aktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera