Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ID-Cap pod bezpośrednią obserwacją

7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: EtectRX, Inc.

Skuteczność kliniczna systemu ID-Cap, znacznika zdarzenia połknięcia, w warunkach klinicznych jako pomoc w mierzeniu przestrzegania zaleceń lekarskich

System ID-Cap jest klasyfikowany jako znacznik zdarzenia połknięcia (IEM), wyrób medyczny klasy II. System jest przeznaczony do rejestrowania połknięć ze znacznikiem czasu za pomocą czujnika połknięcia, ID-Tag, który przesyła sygnał do urządzenia do noszenia, czytnika ID-Cap. W tym badaniu 36 osób połknie kapsułki zawierające czujniki do połknięcia podczas noszenia czytnika i obserwacji w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Quotient Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wykonywana jest stratyfikacja dla płci i wskaźnika masy ciała.

Kategorie BMI-płeć będą następujące: normalna/niedowaga (BMI<25), nadwaga (BMI 25,0 do <30) i otyłość (BMI>30,0); i Mężczyzna/Kobieta.

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.

    • Zapisz co najmniej jeden przedmiot i mniej niż cztery osoby w wieku 65 lat lub starsze
    • Zapisz co najmniej jeden przedmiot i mniej niż cztery przedmioty w wieku od 18 do 21 lat
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie wejścia i zapewnienie, że medycznie akceptowane środki antykoncepcji będą stosowane podczas trwania badania. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołów i procedur badawczych.
  • Odpowiednia czynność narządów podczas badania przesiewowego (zdefiniowana dla badacza w protokole)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można przyjmować leków doustnych.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji.
  • Stan chorobowy, który może wpływać na pasaż przez przewód pokarmowy
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik przyjmowanej kapsułki ID
  • Znaczący stan zdrowia, stan psychiczny, aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub inny stan, który może uniemożliwić uczestnikowi badania przestrzeganie procedur badania lub bezpieczne uczestnictwo w opinii badacza.
  • Udział w badaniu dotyczącym produktu eksperymentalnego (np. badania urządzenia medycznego lub leku) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym znacznika zdarzenia spożycia.
  • Obecność aktywnego elektronicznego urządzenia medycznego do implantacji.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków (wykrycie leku, na który istnieje ważna recepta, nie wyklucza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki ID- Aktywne

Losowo przypisane połknięcia kapsuł ID zawierających czujniki do połknięcia (aktywne kapsułki ID) podczas noszenia czytnika ID-Cap (czujnik do noszenia) pod bezpośrednią obserwacją

• Badani będą połykać kapsułki ID zawierające połknięty czujnik, który emituje sygnał z żołądka testera. Ten sygnał jest wykrywany przez czytnik do noszenia, a zdarzenie połknięcia jest rejestrowane.
Urządzenie: ID-kapsuła-aktywna
Standardowa kapsułka żelatynowa lub HPMC z wbudowanym bezprzewodowym czujnikiem do spożycia.
Urządzenie: Poręczny czujnik
Badani będą nosić czytniki ID
Komparator placebo: Kapsułki identyfikacyjne — nieaktywne

Losowo przydzielone połknięcia kapsuł ID niezawierających czujników do połknięcia podczas noszenia czytnika ID-Cap pod bezpośrednią obserwacją

• Badani połykają również puste kapsułki placebo, które nie zawierają czujników do połknięcia. W przypadku braku czujnika połknięcia czytnik nie odbiera sygnału po połknięciu kapsułki, a zdarzenie połknięcia nie jest rejestrowane.
Urządzenie: Poręczny czujnik
Badani będą nosić czytniki ID
Urządzenie: Placebo
Standardowa kapsułka żelatynowa lub HPMC bez wbudowanego czujnika bezprzewodowego do spożycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wykrywania dodatniego (PDA)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Liczba wykrytych aktywnych czujników połknięcia podzielona przez liczbę aktywnych czujników połknięcia podanych pod bezpośrednią obserwacją.
Do 10 dni
Dokładność wykrywania ujemnego (NDA)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Liczba niewykrytych nieaktywnych pustych kapsułek podzielona przez liczbę nieaktywnych pustych kapsułek podanych pod bezpośrednią obserwacją. Określenie NDA obejmie również liczbę okresów monitorowania, w których czytnik nie wykrył żadnych zdarzeń połknięcia, podzieloną przez liczbę określonych okresów monitorowania przeprowadzonych w celu wykrycia fałszywych alarmów.
Do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 10 dni podczas zdarzeń połknięcia poprzez ocenę kontrolną zaplanowaną w ciągu 3 do 5 dni od ostatniego spożycia
Występowanie łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych ogółem i związanych z urządzeniem; odstawienia z powodu działań niepożądanych
Do 10 dni podczas zdarzeń połknięcia poprzez ocenę kontrolną zaplanowaną w ciągu 3 do 5 dni od ostatniego spożycia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć/efekty BMI
Ramy czasowe: Do 10 dni
Wpływ płci/BMI na dokładność wykrywania dodatniego (analiza współzmiennych) i inne miary wydajności urządzenia
Do 10 dni
Czas wykrywania
Ramy czasowe: Do 60 minut po spożyciu
Czas od spożycia ID-Capsule do pierwszego wykrycia przez czytnik ID-Cap
Do 60 minut po spożyciu
Czas trwania sygnału
Ramy czasowe: Do 90 minut po spożyciu
Czas od pierwszego do ostatniego wykrycia sygnału z połkniętego czujnika przez czytnik ID-Cap
Do 90 minut po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EtectRX, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERX001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na ID-kapsuła-aktywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj