Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ID-Cap-system under direkte observasjon

7. juni 2018 oppdatert av: EtectRX, Inc.

Klinisk ytelse av ID-Cap-systemet, en inntakshendelsesmarkør, i kliniske omgivelser som et hjelpemiddel for å måle medisinoverholdelse

ID-Cap-systemet er klassifisert som en inntakshendelsesmarkør (IEM), et medisinsk utstyr i klasse II. Systemet er ment å registrere tidsstemplede inntak med den inntakbare sensoren, ID-Tag som overfører et signal til en bærbar enhet, ID-Cap Reader. I denne studien vil 36 forsøkspersoner innta kapsler som inneholder svelgbare sensorer mens de har på seg Reader og blir observert i en klinikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Quotient Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Stratifisering for kjønn og kroppsmasseindeks utføres.

BMI-kjønnskategoriene vil være: Normal/Undervektig (BMI <25), Overvekt (BMI 25,0 til <30) og fedme (BMI>30,0); og mann/kvinne.

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre.

    • Registrer minst ett fag og mindre enn fire fag 65 år eller eldre
    • Registrer minst ett fag og færre enn fire fag i alderen 18 til 21 år
  • For kvinner i fertil alder, negativ uringraviditetstest ved innreise og forsikring om at en medisinsk akseptert prevensjon vil bli brukt i løpet av studien. Kan og er villig til å gi informert samtykke.
  • Villig til å følge alle protokollkrav og studieprosedyrer.
  • Tilstrekkelig organfunksjon ved screening (definert for etterforsker i protokoll)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ta orale medisiner.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien, og kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjon.
  • Medisinsk tilstand som kan påvirke passasjen gjennom mage-tarmkanalen
  • Kjent overfølsomhet overfor enhver komponent i den inntakbare ID-kapselen
  • Betydelig medisinsk tilstand, psykiatrisk tilstand, nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk, eller annen tilstand som kan hindre studiedeltakeren fra å være i stand til å følge studieprosedyrer eller trygt delta etter etterforskerens mening.
  • Deltakelse i en produktstudie (f.eks. medisinsk utstyrs- eller medikamentstudie) innen 30 dager før screening, eller tidligere deltakelse i en svelgingsmarkørstudie.
  • Tilstedeværelse av en aktiv implanterbar elektronisk medisinsk enhet.
  • Positiv skjerm for misbruk av rusmidler (deteksjon av legemiddel som det finnes en gyldig resept for er ikke utelukkende)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ID-kapsler-aktive

Tilfeldig tildelte inntak av ID-kapsler som inneholder svelgbare sensorer (ID-kapsel-aktiv) mens du bærer ID-hette-leseren (bærbar sensor) under direkte observasjon

• Forsøkspersoner vil innta ID-kapsler som inneholder den inntakbare sensoren som sender ut et signal fra pasientens mage. Dette signalet oppdages av den bærbare leseren, og inntakshendelsen registreres.
Enhet: ID-kapsel-aktiv
En standard gelatin- eller HPMC-kapsel med en innebygd trådløs sensor som kan spises.
Enhet: Bærbar sensor
Deltakerne vil ha på seg en ID-leser
Placebo komparator: ID-kapsler- Inaktive

Tilfeldig tildelte inntak av ID-kapsler som ikke inneholder sensorer som kan spises mens du bærer ID-cap-leseren under direkte observasjon

• Forsøkspersoner vil også innta tomme placebokapsler som ikke inneholder svelgbare sensorer. I fravær av en inntatt sensor mottas ikke noe signal av leseren etter at kapselen er inntatt, og inntakshendelsen blir ikke registrert.
Enhet: Bærbar sensor
Deltakerne vil ha på seg en ID-leser
Enhet: Placebo
En standard gelatin- eller HPMC-kapsel uten en innebygd trådløs sensor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv deteksjonsnøyaktighet (PDA)
Tidsramme: Opptil 10 dager
Antall aktive sensorer som kan spises, delt på antall aktive sensorer som kan spises under direkte observasjon.
Opptil 10 dager
Negativ deteksjonsnøyaktighet (NDA)
Tidsramme: Opptil 10 dager
Antall inaktive tomme kapsler som ikke er oppdaget delt på antall inaktive tomme kapsler administrert under direkte observasjon. Bestemmelse av NDA vil også inkludere antall overvåkingsperioder uten inntakshendelser oppdaget av leseren delt på antall spesifikke overvåkingsperioder utført med det formål å oppdage falske positive.
Opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studiedeltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 10 dager under inntakshendelser gjennom oppfølgingsvurderingen planlagt innen 3 til 5 dager etter siste inntak
Forekomst av milde, moderate og alvorlige bivirkninger totalt sett og relatert til enheten; seponering på grunn av uønskede hendelser
Opptil 10 dager under inntakshendelser gjennom oppfølgingsvurderingen planlagt innen 3 til 5 dager etter siste inntak

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønn/BMI-effekter
Tidsramme: Opptil 10 dager
Effekt av kjønn/BMI på den positive deteksjonsnøyaktigheten (kovariatanalyse) og andre ytelsesmål for enheten
Opptil 10 dager
Deteksjonstid
Tidsramme: Opptil 60 minutter etter inntak
Tid fra inntak av ID-kapsel til første oppdagelse av ID-kapselleseren
Opptil 60 minutter etter inntak
Signalvarighet
Tidsramme: Opptil 90 minutter etter inntak
Tid fra første til siste deteksjon av signalet fra den inntatte sensoren av ID-Cap Reader
Opptil 90 minutter etter inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EtectRX, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ERX001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på ID-kapsel-aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere