このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

食道運動が無効な患者における下部食道括約筋 (LES) 刺激 (DYSMOSTIM)

2019年7月2日 更新者：Matthias Paireder、Austrian Society Of Surgical Oncology

胃食道逆流症の評価 - 効果のない食道運動 (IEM) 患者における下部食道括約筋 (LES) 刺激後の健康関連 QOL

この研究の目的は、胃食道逆流症 (GERD) および食道運動障害の患者における下部食道括約筋 (LES) の電気刺激後の健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 胃食道逆流症 (GERD) の負担の増大は、依然として医療費に大きな影響を与えています。 多くの場合、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) による治療が有効ですが、PPI 難治性 GERD が大量にあるため、外科的治療が依然として重要です。 腹腔鏡下噴門形成術 (LF) は標準的な処置と考えられていますが、このタイプの手術は、嚥下障害、ガス膨満、げっぷの不能などの副作用に関連しています。 特に、食道運動 (IEM) が無効な患者は、LF 後に術後嚥下困難になりやすい。 下部食道括約筋電気刺激 (LES-EST) は、LF の副作用を回避するための代替技術として導入されました。 ロドリケス等。 LES-EST が LES 圧を有意に上昇させ、胸やけや逆流などの GERD 症状を改善することが実証されています。 この手順の利点は、食道胃接合部の解剖学的構造が劇的に変化しないことです。 特に、食道の蠕動運動が重度に障害されている患者は、この低リスクプロファイルの恩恵を受けるでしょう。

ウィーン医科大学 (EK 1149/2014) でこの技術の実装が成功した後、十分に確立された胃食道逆流症のデータの前向き評価 - 健康関連の生活の質が次にあります。 LES-ESTを受ける食道運動障害の患者は、ガス膨満、げっぷができない、鼓腸、嚥下障害などの副作用について調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者はLES刺激の適応があり、逆流防止手術を受ける予定です。
  • 被験者は IEM (シカゴ分類 v3.0) の基準を満たしています。
  • 被験者は署名済みのインフォームド コンセントを提供します

除外基準:

  • -被験者は脆弱な集団内にあるか、インフォームドコンセントを理解できません。
  • 被験者はフォローアップ訪問に参加することを嫌がります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：効果のない食道運動とGERD
シカゴ分類v3.0によると、プロトンポンプ阻害剤（PPI）に難治性の胃食道逆流症（GERD）および無効な食道運動（IEM）の患者。
デバイス：下部食道括約筋の電気刺激
GERD の治療のための電気的括約筋増強を行うための電気刺激装置の腹腔鏡下移植。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6ヶ月までの患者のGERD-HRQLの変化。
時間枠：6ヵ月
GERD 関連の生活の質 (QoL) は、「胃食道逆流症 - 健康関連の生活の質」(GERD-HRQL) アンケートで評価されます。 QoL は、ベースライン時と手術後 6 か月で測定されます。 予定外のフォローアップ訪問では、QoL評価は必須ではありません。 GERD-HRQL スコアは、GERD 関連の症状と QoL への影響に関する 10 の質問で構成されています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 75 です。 テストは、GERD の 2 つの主要な症状である胸やけ (0-30) と逆流 (0-30) のアンケートに分割されます。 スコアが低いほど QoL が高いことを示します。 このアンケートは、症状の重症度を客観的に定量化するように設計されており、Velanovich et al によって検証されていると説明されており、それ以来、最も頻繁に使用される GERD 固有のアンケートです。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6か月のフォローアップまでのpH測定の変更
時間枠：6ヵ月
インピーダンス/pH 還流モニタリング (ZepHr®、Sandhill Scientific Inc.、米国) で 24 時間の pH < 4 の時間の合計 %。
6ヵ月
ベースラインから6か月のフォローアップまでの逆流イベント数の1分超および5分超の変化
時間枠：6ヵ月
24 時間のインピーダンス/pH 逆流モニタリング (ZepHr®、Sandhill Scientific Inc.、米国)。
6ヵ月
遠位収縮積分
時間枠：6ヵ月
高分解能インピーダンスマノメトリー (InSIGHT Ultima®、Sandhill Scientific Inc.、米国)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Austrian Society Of Surgical Oncology

捜査官

  • スタディディレクター：Sebastian F Schoppmann, MD、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2018年1月15日

研究の完了 (実際)

2018年6月15日

試験登録日

最初に提出

2018年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUT-DYSMOSTIM-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Egypt

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する