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Estimulação do Esfíncter Esofágico Inferior (EEI) em Pacientes com Motilidade Esofágica Ineficaz (DYSMOSTIM)

2 de julho de 2019 atualizado por: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

Avaliação da Doença do Refluxo Gastroesofágico - Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Após Estimulação do Esfíncter Esofágico Inferior (EEI) em Pacientes com Motilidade Esofágica Ineficaz (IEM)

O objetivo deste estudo é avaliar a doença do refluxo gastroesofágico - qualidade de vida relacionada à saúde (GERD-HRQL) após estimulação elétrica do esfíncter esofágico inferior (EEI) em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e dismotilidade esofágica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes A carga crescente da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ainda impacta intensamente os custos de saúde. Embora o tratamento com inibidor da bomba de prótons (IBP) seja eficaz em muitos casos, o tratamento cirúrgico permanece relevante devido a grande quantidade de DRGE refratária aos IBP. A fundoplicatura laparoscópica (LF) é considerada procedimento padrão, mas esse tipo de cirurgia está associada a efeitos colaterais como disfagia, distensão abdominal e incapacidade de arrotar. Especialmente pacientes com motilidade esofágica ineficaz (IEM) são propensos a disfagia pós-operatória após LF. A estimulação elétrica do esfíncter inferior do esôfago (LES-EST) foi introduzida como uma técnica alternativa para evitar os efeitos colaterais da FL. Rodrigues e cols. demonstraram que o LES-EST aumenta significativamente a pressão do LES e melhora os sintomas da DRGE, como azia e regurgitação. A vantagem desse procedimento é que a anatomia da junção esôfago-gástrica não é alterada drasticamente. Notavelmente, pacientes com peristaltismo esofágico gravemente desordenado se beneficiarão desse perfil de baixo risco.

Após a implementação bem-sucedida desta técnica na Universidade Médica de Viena (EK 1149/2014), uma avaliação prospectiva dos dados com a bem estabelecida doença do refluxo gastroesofágico - qualidade de vida relacionada à saúde é a próxima. Pacientes com distúrbio de motilidade esofágica submetidos ao LES-EST serão investigados quanto a efeitos colaterais como distensão abdominal, incapacidade de arrotar, flatulência e disfagia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é indicado para estimulação LES e planeja se submeter à cirurgia antirrefluxo.
  • O assunto atende aos critérios do IEM (classificação de Chicago v3.0)
  • O sujeito fornece consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • O sujeito está dentro de uma população vulnerável ou é incapaz de entender o consentimento informado.
  • O sujeito não está disposto a comparecer às visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Motilidade Esofágica Ineficaz e DRGE
Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) refratária aos inibidores da bomba de prótons (IBP) e motilidade esofágica ineficaz (IEM) de acordo com a classificação de Chicago v3.0.
Dispositivo: Estimulação Elétrica do Esfíncter Esofágico Inferior
Implante laparoscópico de um dispositivo de estimulação elétrica para realizar um aumento elétrico do esfíncter para o tratamento da DRGE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no GERD-HRQL do paciente desde o início até 6 meses.
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida relacionada à DRGE (QoL) é avaliada com o questionário "doença do refluxo gastroesofágico - qualidade de vida relacionada à saúde" (GERD-HRQL). A qualidade de vida é medida no início e seis meses após a cirurgia. Nas consultas de acompanhamento não programadas, a avaliação da qualidade de vida não é obrigatória. O escore GERD-HRQL consiste em dez questões sobre sintomas relacionados à DRGE e sua influência na qualidade de vida. A pontuação total varia de 0 a 75. O teste será dividido em um questionário para azia (0-30) e um questionário para regurgitação (0-30), os dois sintomas cardinais da DRGE. Pontuações mais baixas indicam melhor QV. Este questionário foi projetado para quantificar objetivamente a gravidade dos sintomas e foi descrito como validado por Velanovich et al e, desde então, é o questionário específico para DRGE mais usado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pHmetria desde o início até 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
% total de tempo de pH < 4 em 24 horas de impedância/monitoramento de refluxo de pH (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., EUA).
6 meses
Alteração do número de eventos de refluxo > 1 minuto e > 5 minutos de duração desde o início até 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
24 horas de monitoramento de refluxo de impedância/pH (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., EUA).
6 meses
Integral Contrátil Distal
Prazo: 6 meses
Manometria de impedância de alta resolução (InSIGHT Ultima®, Sandhill Scientific Inc., EUA)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Austrian Society Of Surgical Oncology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sebastian F Schoppmann, MD, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUT-DYSMOSTIM-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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