食管动力无效患者的下食管括约肌 (LES) 刺激 (DYSMOSTIM)
2019年7月2日 更新者：Matthias Paireder、Austrian Society Of Surgical Oncology
胃食管反流病的评估——食管动力无效 (IEM) 患者下食管括约肌 (LES) 刺激后的健康相关生活质量
本研究的目的是评估胃食管反流病 (GERD) 和食管运动障碍患者电刺激下食管括约肌 (LES) 后的胃食管反流病健康相关生活质量 (GERD-HRQL)。
研究概览
详细说明
背景 胃食管反流病 (GERD) 日益加重的负担仍然严重影响着医疗保健成本。 尽管质子泵抑制剂 (PPI) 治疗在许多情况下有效，但由于大量 PPI 难治性 GERD，手术治疗仍然具有相关性。 腹腔镜胃底折叠术 (LF) 被认为是标准手术，但这种手术与吞咽困难、气胀和无法打嗝等副作用有关。 特别是食管动力无效（IEM）的患者在 LF 后容易出现术后吞咽困难。 引入下食管括约肌电刺激 (LES-EST) 作为替代技术以避免 LF 的副作用。 罗德里格斯等人。已经证明 LES-EST 显着提高 LES 压力并改善胃灼热和反流等 GERD 症状。 该手术的优点是食管-胃交界处的解剖结构不会发生显着改变。 值得注意的是，食管蠕动严重紊乱的患者将从这种低风险状况中受益。
在维也纳医科大学 (EK 1149/2014) 成功实施该技术后，接下来将对与公认的胃食管反流病相关的数据进行前瞻性评估——与健康相关的生活质量。 接受 LES-EST 治疗的食管动力障碍患者将接受诸如气胀、无法打嗝、肠胃胀气和吞咽困难等副作用的调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者适用 LES 刺激并计划进行抗反流手术。
- 主题符合 IEM 标准（芝加哥分类 v3.0）
- 受试者提供签署的知情同意书
排除标准：
- 受试者属于弱势群体或无法理解知情同意。
- 对象不愿参加后续访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无效的食管动力和 GERD
根据芝加哥分类 v3.0，胃食管反流病 (GERD) 患者对质子泵抑制剂 (PPI) 和食管动力无效 (IEM) 无效。
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腹腔镜植入电刺激装置以进行电括约肌增强以治疗 GERD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者 GERD-HRQL 从基线到 6 个月的变化。
大体时间：6个月
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GERD 相关生活质量 (QoL) 通过“胃食管反流病 - 健康相关生活质量”(GERD-HRQL) 问卷进行评估。
QoL 在基线和手术后六个月进行测量。
在计划外的后续访问中，QoL 评估不是强制性的。
GERD-HRQL 评分包含十个关于 GERD 相关症状及其对 QoL 影响的问题。
总分范围从 0 到 75。
测试将分为胃灼热问卷 (0-30) 和反流问卷 (0-30)，这是 GERD 的两个主要症状。
较低的分数表示更好的 QoL。
该问卷旨在客观地量化症状严重程度，并由 Velanovich 等人进行了验证，此后成为最常用的 GERD 特定问卷。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PH 测量从基线到 6 个月随访的变化
大体时间：6个月
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24 小时阻抗/pH 回流监测中 pH < 4 的总时间百分比（ZepHr®，Sandhill Scientific Inc.，美国）。
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6个月
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从基线到 6 个月随访，>1 分钟和 >5 分钟持续时间的反流事件数量的变化
大体时间：6个月
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24 小时阻抗/pH 回流监测（ZepHr®，Sandhill Scientific Inc.，美国）。
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6个月
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远端收缩积分
大体时间：6个月
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高分辨率阻抗测压法（InSIGHT Ultima®，Sandhill Scientific Inc.，美国）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sebastian F Schoppmann, MD、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Subramanian CR, Triadafilopoulos G. Refractory gastroesophageal reflux disease. Gastroenterol Rep (Oxf). 2015 Feb;3(1):41-53. doi: 10.1093/gastro/gou061. Epub 2014 Sep 30.
- Richter JE. Gastroesophageal reflux disease treatment: side effects and complications of fundoplication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 May;11(5):465-71; quiz e39. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.006. Epub 2012 Dec 23.
- Novitsky YW, Wong J, Kercher KW, Litwin DE, Swanstrom LL, Heniford BT. Severely disordered esophageal peristalsis is not a contraindication to laparoscopic Nissen fundoplication. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):950-4. doi: 10.1007/s00464-006-9126-3. Epub 2006 Dec 20.
- Rodriguez L, Rodriguez P, Neto MG, Ayala JC, Saba J, Berel D, Conklin J, Soffer E. Short-term electrical stimulation of the lower esophageal sphincter increases sphincter pressure in patients with gastroesophageal reflux disease. Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):446-50, e213. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01878.x. Epub 2012 Jan 31.
- Rodriguez L, Rodriguez PA, Gomez B, Netto MG, Crowell MD, Soffer E. Electrical stimulation therapy of the lower esophageal sphincter is successful in treating GERD: long-term 3-year results. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2666-72. doi: 10.1007/s00464-015-4539-5. Epub 2015 Oct 20.
- Velanovich V. Comparison of generic (SF-36) vs. disease-specific (GERD-HRQL) quality-of-life scales for gastroesophageal reflux disease. J Gastrointest Surg. 1998 Mar-Apr;2(2):141-5. doi: 10.1016/s1091-255x(98)80004-8.
- Paireder M, Kristo I, Asari R, Jomrich G, Steindl J, Rieder E, Schoppmann SF. Effect of electrical stimulation therapy of the lower esophageal sphincter in GERD patients with ineffective esophageal motility. Surg Endosc. 2021 Nov;35(11):6101-6107. doi: 10.1007/s00464-020-08104-3. Epub 2020 Oct 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月15日
研究完成 (实际的)
2018年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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生活质量的临床试验
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的