Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja dolnego zwieracza przełyku (LES) u pacjentów z nieefektywną motoryką przełyku (DYSMOSTIM)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

Ocena choroby refluksowej przełyku – jakość życia związana ze zdrowiem po stymulacji dolnego zwieracza przełyku (LES) u pacjentów z nieefektywną motoryką przełyku (IEM)

Celem pracy jest ocena choroby refluksowej przełyku - jakości życia związanej ze zdrowiem (GERD-HRQL) po elektrycznej stymulacji dolnego zwieracza przełyku (LES) u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) i zaburzeniami motoryki przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Rosnące obciążenie chorobą refluksową przełyku (GERD) nadal intensywnie wpływa na koszty opieki zdrowotnej. Chociaż leczenie inhibitorami pompy protonowej (PPI) jest skuteczne w wielu przypadkach, leczenie chirurgiczne pozostaje istotne ze względu na dużą liczbę GERD opornych na PPI. Laparoskopowa fundoplikacja (LF) jest uważana za standardową procedurę, ale ten rodzaj operacji wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak dysfagia, wzdęcia gazowe i niezdolność do odbijania się. Szczególnie pacjenci z nieefektywną motoryką przełyku (IEM) są narażeni na dysfagię pooperacyjną po LF. Elektryczna stymulacja dolnego zwieracza przełyku (LES-EST) została wprowadzona jako alternatywna technika pozwalająca uniknąć skutków ubocznych LF. Rodriquez i in. wykazali, że LES-EST znacznie podnosi ciśnienie LES i łagodzi objawy GERD, takie jak zgaga i zarzucanie treści pokarmowej. Zaletą tej procedury jest to, że anatomia połączenia przełykowo-żołądkowego nie ulega drastycznym zmianom. W szczególności pacjenci z poważnie zaburzoną perystaltyką przełyku odniosą korzyści z tego profilu niskiego ryzyka.

Po pomyślnym wdrożeniu tej techniki na Uniwersytecie Medycznym w Wiedniu (EK 1149/2014) następna jest prospektywna ocena danych z dobrze ugruntowaną chorobą refluksową przełyku – jakość życia związana ze zdrowiem. Pacjenci z zaburzeniami motoryki przełyku, którzy przechodzą LES-EST, będą badani pod kątem skutków ubocznych, takich jak wzdęcia gazowe, niezdolność do odbijania się, wzdęcia i dysfagia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest wskazany do stymulacji LES i planuje poddać się operacji antyrefluksowej.
  • Przedmiot spełnia kryteria IEM (klasyfikacja Chicago v3.0)
  • Podmiot zapewnia podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot należy do populacji wrażliwej lub nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody.
  • Podmiot nie chce uczestniczyć w kolejnych wizytach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieefektywna motoryka przełyku i GERD
Pacjenci z chorobą refluksową przełyku (GERD) oporną na leczenie inhibitorami pompy protonowej (PPI) i nieefektywną motoryką przełyku (IEM) zgodnie z klasyfikacją Chicago v3.0.
Urządzenie: Elektryczna stymulacja dolnego zwieracza przełyku
Laparoskopowe wszczepienie urządzenia do elektrostymulacji w celu wykonania elektrycznej augmentacji zwieracza w leczeniu GERD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana GERD-HRQL pacjenta od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia (QoL) związaną z GERD ocenia się za pomocą kwestionariusza „Choroba refluksowa przełyku – jakość życia związana ze zdrowiem” (GERD-HRQL). QoL jest mierzona na początku badania i sześć miesięcy po operacji. Na nieplanowanych wizytach kontrolnych ocena QoL jest nieobowiązkowa. Skala GERD-HRQL składa się z dziesięciu pytań dotyczących objawów związanych z GERD i ich wpływu na QoL. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 75. Testy zostaną podzielone na kwestionariusz dotyczący zgagi (0-30) i kwestionariusz dotyczący regurgitacji (0-30), dwóch głównych objawów GERD. Niższe wyniki wskazują na lepszą QoL. Kwestionariusz ten został zaprojektowany w celu obiektywnej ilościowej oceny nasilenia objawów i został opisany przez Velanovicha i wsp. i od tego czasu jest najczęściej używanym kwestionariuszem specyficznym dla GERD.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pH-metrii od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity % czasu pH < 4 w ciągu 24 godzin monitorowania impedancji/refluksu pH (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
6 miesięcy
Zmiana liczby zdarzeń refluksowych trwających >1 minutę i >5 minut od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
24-godzinne monitorowanie impedancji/refluksu pH (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
6 miesięcy
Dystalna kurczliwa integralna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Manometria impedancyjna w wysokiej rozdzielczości (InSIGHT Ultima®, Sandhill Scientific Inc., USA)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austrian Society Of Surgical Oncology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sebastian F Schoppmann, MD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUT-DYSMOSTIM-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj