Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van de onderste slokdarmsfincter (LES) bij patiënten met ineffectieve slokdarmmotiliteit (DYSMOSTIM)

2 juli 2019 bijgewerkt door: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

Evaluatie van gastro-oesofageale refluxziekte - gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na stimulatie van de onderste slokdarmsfincter (LES) bij patiënten met ineffectieve slokdarmmotiliteit (IEM)

Het doel van deze studie is het evalueren van gastro-oesofageale refluxziekte - gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL) na elektrische stimulatie van de onderste slokdarmsfincter (LES) bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en slokdarmdysmotiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond De toenemende last van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) heeft nog steeds een grote invloed op de zorgkosten. Hoewel de behandeling met protonpompremmer (PPI) in veel gevallen effectief is, blijft chirurgische behandeling relevant vanwege een grote hoeveelheid PPI-refractaire GORZ. Laparoscopische fundoplicatie (LF) wordt als standaardprocedure beschouwd, maar dit type operatie is gekoppeld aan bijwerkingen zoals dysfagie, opgeblazen gevoel en onvermogen om te boeren. Vooral patiënten met ineffectieve slokdarmmotiliteit (IEM) zijn vatbaar voor postoperatieve dysfagie na LF. Elektrische stimulatie van de onderste slokdarmsfincter (LES-EST) werd geïntroduceerd als een alternatieve techniek om bijwerkingen van LF te voorkomen. Rodriquez et al. hebben aangetoond dat LES-EST de LES-druk aanzienlijk verhoogt en GORZ-symptomen zoals brandend maagzuur en regurgitatie verbeterde. Het voordeel van deze procedure is dat de anatomie van de slokdarm-maagovergang niet dramatisch verandert. Met name patiënten met een ernstig verstoorde slokdarmperistaltiek zullen baat hebben bij dit lage risicoprofiel.

Na de succesvolle implementatie van deze techniek aan de Medische Universiteit van Wenen (EK 1149/2014), volgt een prospectieve evaluatie van gegevens met de gevestigde gastro-oesofageale refluxziekte - gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Patiënten met een slokdarmmotiliteitsstoornis die LES-EST ondergaan, zullen worden onderzocht op bijwerkingen zoals een opgeblazen gevoel, onvermogen om te boeren, winderigheid en dysfagie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is geïndiceerd voor LES-stimulatie en is van plan een antirefluxoperatie te ondergaan.
  • Onderwerp voldoet aan de criteria van IEM (Chicago classificatie v3.0)
  • Onderwerp geeft ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie of kan de geïnformeerde toestemming niet begrijpen.
  • Onderwerp is niet bereid om vervolgbezoeken bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ineffectieve slokdarmmotiliteit en GERD
Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) refractair voor protonpompremmers (PPI) en ineffectieve slokdarmmotiliteit (IEM) volgens de Chicago-classificatie v3.0.
Apparaat: Elektrische stimulatie van de onderste slokdarmsfincter
Laparoscopische implantatie van een apparaat voor elektrische stimulatie om een ​​elektrische sluitspiervergroting uit te voeren voor de behandeling van GORZ.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de GERD-HRQL van de patiënt vanaf baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
GERD-gerelateerde kwaliteit van leven (QoL) wordt beoordeeld met de vragenlijst "gastro-oesofageale refluxziekte - gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven" (GERD-HRQL). KvL wordt gemeten bij baseline en zes maanden na de operatie. Bij ongeplande vervolgbezoeken is een beoordeling van kwaliteit van leven niet verplicht. De GERD-HRQL-score bestaat uit tien vragen over GERD-gerelateerde symptomen en hun invloed op KvL. De totaalscores variëren van 0 tot 75. Het testen zal worden opgesplitst in een vragenlijst voor brandend maagzuur (0-30) en een vragenlijst voor regurgitatie (0-30), de twee hoofdsymptomen van GORZ. Lagere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven. Deze vragenlijst is ontworpen om de ernst van de symptomen objectief te kwantificeren en werd gevalideerd beschreven door Velanovich et al. Sindsdien is het de meest gebruikte GORZ-specifieke vragenlijst.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pH-metrie vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal% van de tijd van pH < 4 in 24 uur impedantie/pH-refluxbewaking (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., VS).
6 maanden
Verandering van het aantal refluxgebeurtenissen > 1 minuut en > 5 minuten duur vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
24 uur impedantie/pH-refluxbewaking (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., VS).
6 maanden
Distale contractiele integraal
Tijdsspanne: 6 maanden
Impedantiemanometrie met hoge resolutie (InSIGHT Ultima®, Sandhill Scientific Inc., VS)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Austrian Society Of Surgical Oncology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sebastian F Schoppmann, MD, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUT-DYSMOSTIM-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren