- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03476265
Stimulation des unteren Ösophagussphinkters (LES) bei Patienten mit ineffektiver Ösophagusmotilität (DYSMOSTIM)
Bewertung der gastroösophagealen Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Stimulation des unteren Ösophagussphinkters (LES) bei Patienten mit ineffektivem Ösophagusmotilitätsgus (IEM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die wachsende Belastung durch die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) wirkt sich nach wie vor stark auf die Gesundheitskosten aus. Obwohl die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) in vielen Fällen wirksam ist, bleibt die chirurgische Behandlung aufgrund einer großen Menge an PPI-refraktärem GERD relevant. Die laparoskopische Fundoplikatio (LF) gilt als Standardverfahren, aber diese Art der Operation ist mit Nebenwirkungen wie Dysphagie, Blähungen und Unfähigkeit zum Aufstoßen verbunden. Besonders Patienten mit ineffektiver Ösophagusmotilität (IEM) neigen zu postoperativer Dysphagie nach LF. Die elektrische Stimulation des unteren Ösophagussphinkters (LES-EST) wurde als alternative Technik eingeführt, um Nebenwirkungen von LF zu vermeiden. Rodriquez et al. Es wurde gezeigt, dass LES-EST den LES-Druck signifikant erhöht und GERD-Symptome wie Sodbrennen und Aufstoßen verbessert. Der Vorteil dieses Verfahrens besteht darin, dass die Anatomie des Ösophagus-Magen-Übergangs nicht dramatisch verändert wird. Insbesondere Patienten mit stark gestörter Ösophagusperistaltik profitieren von diesem Niedrigrisikoprofil.
Nach erfolgreicher Implementierung dieser Technik an der Medizinischen Universität Wien (EK 1149/2014) folgt als nächstes eine prospektive Auswertung von Daten zur etablierten gastroösophagealen Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität. Patienten mit Motilitätsstörungen des Ösophagus, die sich einer LES-EST unterziehen, werden auf Nebenwirkungen wie Blähungen, Unfähigkeit zu rülpsen, Flatulenz und Dysphagie untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist für eine LES-Stimulation indiziert und plant, sich einer Antirefluxoperation zu unterziehen.
- Subjekt erfüllt die Kriterien von IEM (Chicago-Klassifizierung v3.0)
- Das Subjekt gibt eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen.
- Das Subjekt ist nicht bereit, an Folgebesuchen teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ineffektive Ösophagusmotilität und GERD
Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die refraktär gegenüber Protonenpumpenhemmern (PPI) und ineffektiver Ösophagusmotilität (IEM) gemäß der Chicago-Klassifikation v3.0 sind.
|
Laparoskopische Implantation eines elektrischen Stimulationsgeräts zur Durchführung einer elektrischen Schließmuskelaugmentation zur Behandlung von GERD.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der GERD-HRQL des Patienten vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die GERD-bezogene Lebensqualität (QoL) wird mit dem Fragebogen „gastroösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität“ (GERD-HRQL) erfasst.
Die QoL wird zu Studienbeginn und sechs Monate nach der Operation gemessen.
Bei außerplanmäßigen Nachsorgeuntersuchungen ist die QoL-Beurteilung nicht obligatorisch.
Der GERD-HRQL-Score besteht aus zehn Fragen zu GERD-bezogenen Symptomen und deren Einfluss auf die Lebensqualität.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 75.
Die Tests werden in einen Fragebogen für Sodbrennen (0-30) und einen Fragebogen für Regurgitation (0-30), die beiden Kardinalsymptome von GERD, aufgeteilt.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere QoL hin.
Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um die Schwere der Symptome objektiv zu quantifizieren und wurde von Velanovich et al. validiert beschrieben und ist seitdem der am häufigsten verwendete GERD-spezifische Fragebogen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der pH-Metrie vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesamtprozentsatz der Zeit von pH < 4 in 24 Stunden Impedanz-/pH-Reflux-Überwachung (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
|
6 Monate
|
Änderung der Anzahl der Reflux-Ereignisse > 1 Minute und > 5 Minuten Dauer vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
24 Stunden Impedanz-/pH-Reflux-Überwachung (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
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6 Monate
|
Distales kontraktiles Integral
Zeitfenster: 6 Monate
|
Hochauflösende Impedanzmanometrie (InSIGHT Ultima®, Sandhill Scientific Inc., USA)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sebastian F Schoppmann, MD, Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Subramanian CR, Triadafilopoulos G. Refractory gastroesophageal reflux disease. Gastroenterol Rep (Oxf). 2015 Feb;3(1):41-53. doi: 10.1093/gastro/gou061. Epub 2014 Sep 30.
- Richter JE. Gastroesophageal reflux disease treatment: side effects and complications of fundoplication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 May;11(5):465-71; quiz e39. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.006. Epub 2012 Dec 23.
- Novitsky YW, Wong J, Kercher KW, Litwin DE, Swanstrom LL, Heniford BT. Severely disordered esophageal peristalsis is not a contraindication to laparoscopic Nissen fundoplication. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):950-4. doi: 10.1007/s00464-006-9126-3. Epub 2006 Dec 20.
- Rodriguez L, Rodriguez P, Neto MG, Ayala JC, Saba J, Berel D, Conklin J, Soffer E. Short-term electrical stimulation of the lower esophageal sphincter increases sphincter pressure in patients with gastroesophageal reflux disease. Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):446-50, e213. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01878.x. Epub 2012 Jan 31.
- Rodriguez L, Rodriguez PA, Gomez B, Netto MG, Crowell MD, Soffer E. Electrical stimulation therapy of the lower esophageal sphincter is successful in treating GERD: long-term 3-year results. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2666-72. doi: 10.1007/s00464-015-4539-5. Epub 2015 Oct 20.
- Velanovich V. Comparison of generic (SF-36) vs. disease-specific (GERD-HRQL) quality-of-life scales for gastroesophageal reflux disease. J Gastrointest Surg. 1998 Mar-Apr;2(2):141-5. doi: 10.1016/s1091-255x(98)80004-8.
- Paireder M, Kristo I, Asari R, Jomrich G, Steindl J, Rieder E, Schoppmann SF. Effect of electrical stimulation therapy of the lower esophageal sphincter in GERD patients with ineffective esophageal motility. Surg Endosc. 2021 Nov;35(11):6101-6107. doi: 10.1007/s00464-020-08104-3. Epub 2020 Oct 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUT-DYSMOSTIM-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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