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Stimulation des unteren Ösophagussphinkters (LES) bei Patienten mit ineffektiver Ösophagusmotilität (DYSMOSTIM)

2. Juli 2019 aktualisiert von: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

Bewertung der gastroösophagealen Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Stimulation des unteren Ösophagussphinkters (LES) bei Patienten mit ineffektivem Ösophagusmotilitätsgus (IEM)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der gastroösophagealen Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität (GERD-HRQL) nach elektrischer Stimulation des unteren Ösophagussphinkters (LES) bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) und Ösophagus-Motilitätsstörungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die wachsende Belastung durch die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) wirkt sich nach wie vor stark auf die Gesundheitskosten aus. Obwohl die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) in vielen Fällen wirksam ist, bleibt die chirurgische Behandlung aufgrund einer großen Menge an PPI-refraktärem GERD relevant. Die laparoskopische Fundoplikatio (LF) gilt als Standardverfahren, aber diese Art der Operation ist mit Nebenwirkungen wie Dysphagie, Blähungen und Unfähigkeit zum Aufstoßen verbunden. Besonders Patienten mit ineffektiver Ösophagusmotilität (IEM) neigen zu postoperativer Dysphagie nach LF. Die elektrische Stimulation des unteren Ösophagussphinkters (LES-EST) wurde als alternative Technik eingeführt, um Nebenwirkungen von LF zu vermeiden. Rodriquez et al. Es wurde gezeigt, dass LES-EST den LES-Druck signifikant erhöht und GERD-Symptome wie Sodbrennen und Aufstoßen verbessert. Der Vorteil dieses Verfahrens besteht darin, dass die Anatomie des Ösophagus-Magen-Übergangs nicht dramatisch verändert wird. Insbesondere Patienten mit stark gestörter Ösophagusperistaltik profitieren von diesem Niedrigrisikoprofil.

Nach erfolgreicher Implementierung dieser Technik an der Medizinischen Universität Wien (EK 1149/2014) folgt als nächstes eine prospektive Auswertung von Daten zur etablierten gastroösophagealen Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität. Patienten mit Motilitätsstörungen des Ösophagus, die sich einer LES-EST unterziehen, werden auf Nebenwirkungen wie Blähungen, Unfähigkeit zu rülpsen, Flatulenz und Dysphagie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist für eine LES-Stimulation indiziert und plant, sich einer Antirefluxoperation zu unterziehen.
  • Subjekt erfüllt die Kriterien von IEM (Chicago-Klassifizierung v3.0)
  • Das Subjekt gibt eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen.
  • Das Subjekt ist nicht bereit, an Folgebesuchen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ineffektive Ösophagusmotilität und GERD
Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die refraktär gegenüber Protonenpumpenhemmern (PPI) und ineffektiver Ösophagusmotilität (IEM) gemäß der Chicago-Klassifikation v3.0 sind.
Laparoskopische Implantation eines elektrischen Stimulationsgeräts zur Durchführung einer elektrischen Schließmuskelaugmentation zur Behandlung von GERD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der GERD-HRQL des Patienten vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Zeitfenster: 6 Monate
Die GERD-bezogene Lebensqualität (QoL) wird mit dem Fragebogen „gastroösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität“ (GERD-HRQL) erfasst. Die QoL wird zu Studienbeginn und sechs Monate nach der Operation gemessen. Bei außerplanmäßigen Nachsorgeuntersuchungen ist die QoL-Beurteilung nicht obligatorisch. Der GERD-HRQL-Score besteht aus zehn Fragen zu GERD-bezogenen Symptomen und deren Einfluss auf die Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 75. Die Tests werden in einen Fragebogen für Sodbrennen (0-30) und einen Fragebogen für Regurgitation (0-30), die beiden Kardinalsymptome von GERD, aufgeteilt. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere QoL hin. Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um die Schwere der Symptome objektiv zu quantifizieren und wurde von Velanovich et al. validiert beschrieben und ist seitdem der am häufigsten verwendete GERD-spezifische Fragebogen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der pH-Metrie vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtprozentsatz der Zeit von pH < 4 in 24 Stunden Impedanz-/pH-Reflux-Überwachung (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
6 Monate
Änderung der Anzahl der Reflux-Ereignisse > 1 Minute und > 5 Minuten Dauer vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
24 Stunden Impedanz-/pH-Reflux-Überwachung (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
6 Monate
Distales kontraktiles Integral
Zeitfenster: 6 Monate
Hochauflösende Impedanzmanometrie (InSIGHT Ultima®, Sandhill Scientific Inc., USA)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sebastian F Schoppmann, MD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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